Artikel-20-Verfahren zu JAKi

Sicherheitsüberprüfung der Januskinase-Inhibitoren

Sie möchten mehr über das sogenannte Artikel-20-Verfahren wissen? Dieser Artikel fasst für Sie den Auslöser, das Verfahren sowie die Ergebnisse noch einmal in Kurzform zusammen.

Zu Beginn des Jahres 2022 wurde von der Europäischen Kommission ein Artikel-20-Verfahren zur Sicherheitsüberprüfung der Januskinase-Inhibitoren (JAKi) eingeleitet.

Das Artikel-20-Verfahren für JAKis bei entzündlichen Erkrankungen hat am 11. Februar 2022 gestartet und wurde am 10. März 2023 mit der Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung offiziell abgeschlossen.

Die Sicherheitsüberprüfung wurde durch das PRAC^a der EMA^b durchgeführt, welches eine Empfehlung ausstellte und an die CHMP^c übermittelte. Im Verfahren um die JAKi wurden Expertengruppen und Patientenvertreter aus den Fachbereichen der Rheuma-, Derma- und Gastroenterologie angehört. Auch die entsprechenden Pharmafirmen wurden nach bisher noch nicht veröffentlichten Daten zu deren JAKis angefragt und mit einbezogen.

Zeitlicher Verlauf des Artikel-20-Verfahrens

Auslöser für das Verfahren

Auslöser für das Verfahren waren im Fall der JAKi eine Nicht-Unterlegenheitsstudie bei Patient∙innen, die mit Tofacitinib und Methotrexat behandelt wurden, sowie eine Auswertung von Real-World-Daten zu Sicherheit von Baricitinib in der Rheumatologie ^1,2.

JAK-Inhibitoren blockieren die Wirkung von Enzymen, die als Januskinasen bekannt sind. Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle bei den Entzündungsprozessen, die bei unterschiedlichen Erkrankungen auftreten. Durch die Blockade der Enzyme helfen diese Arzneimittel, die Entzündung zu reduzieren sowie andere Symptome zu verringern.

Da die JAKis nicht nur in der Rheumatologie (z.B. bei rheumatoider Arthritis) eingesetzt werden, sondern auch bei anderen chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie beispielsweise Colitis ulcerosa oder atopischer Dermatitis, wurde die gesamte JAKi-Klasse bei der Sicherheitsüberprüfung betrachtet.

Mit Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung am 10. März 2023 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Januskinase-Inhibitoren abgeschlossen.

Ergebnis der Sicherheitsüberprüfung

Das Ergebnis der Sicherheitsüberprüfung hat folgendes ergeben:

Bei folgenden Patient·innen sollten JAKi nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:

• Im Alter von 65 Jahren oder älter
• Raucher oder ehemalige Langzeitraucher
• Patient·innen mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit
• Risikofaktoren für maligne Erkrankungen
• Bei Patient·innen mit anderen als den oben aufgeführten VTE-Risikofaktoren sollten JAKi mit Vorsicht angewendet werden. 
• Die Dosierungsempfehlungen wurden für bestimmte Patientengruppen mit Risikofaktoren überarbeitet

Es werden zusätzlich regelmäßige Hautuntersuchungen bei allen Patient·innen empfohlen. Abschließend gab es keine Änderung in den Zulassungen.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission wurde über einen Rote-Hand Brief nach Abschluss des Verfahrens an alle betroffenen Ärztegruppen und Angehörige der Gesundheitsberufe kommuniziert.

Der Rote-Hand Brief wurde an den folgenden Verteilerkreis versendet:

• Allergolog·innen
• Dermatolog·innen
• Gastroenterolog·innen
• Rheumatolog·innen
• Pädiater·innen
• Kardiolog·innen
• Allgemeinmediziner·innen
• Krankenhausapotheken
• Deutsche-Rheuma-Liga Bundesverband e.V.

Es wurde außerdem folgende Empfänger elektronisch informiert:

• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA)
• Bundesverband der Versorgungsapotheker e.V. (BVVA)
• MMI
• ABDATA (Pharma-Daten-Service) 

Weiterführende Informationen zu dem Verfahren und den Ergebnissen finden Sie zusätzlich auf der offiziellen Seite des BfArM unter folgendem Link:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/januskinase.html?nn=986770

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