BOTOX indikation: Idiopatisk överaktiv blåsa1
BOTOX fullständiga indikation för idiopatisk överaktiv urinblåsa med symptom på urininkontinens, trängningar och täta blåstömningar hos vuxna patienter med otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot antikolinergiskt läkemedel.
Överaktiv blåsa är i regel ett betydande socialt handikapp som leder till begränsningar i vardagen och social isolering. Symtomkontroll är målbilden för lyckad behandling och ökad livskvalitet för patienten.
Se våra filmer om att behandla idiopatisk överaktiv urinblåsa/neurogenöveraktiv detrusor med BOTOX
Urologen och överläkaren Tareq Alsaody har decenniers erfarenhet av att behandla idiopatisk överaktiv urinblåsa med BOTOX. I tre korta filmer ger han tips och råd om behandlingen. De handlar om allt från utredning av patienten och förberedelser inför injektionerna till injektionstips och uppföljning.
SE-BTX-240012
Del 1 Sjukdomsbördan vid överaktiv urinblåsa. Urinblåsans funktion, patofysiologi samt symtom
Visste du att cirka 465 000 svenskar är drabbade av överaktiv blåsa.2 Ett tillstånd som kan leda till sociala problem, störd nattsömn och nedsatt livskvalitet. I den här filmen berättar Tareq Alsaody om symtomer, urinblåsans funktion och patofysiologin bekom idiopatisk överaktiv blåsa/neurogen överaktiv detrusor.
SE-BTX-240015
Del 3: Den praktiska proceduren vid behandling med BOTOX, injektionstaknik, utrustning som krävs samt uppföljning efter behandling.
I den avslutande filmen ger Tareq Alsaody dig råd och tips om injektionstekniken. Han berättar också om vilken utrustning och personal som krävs samt om förberedelser och uppföljning av patienten. Ett viktigt budskap från Tareq är att behandling inte är speciellt personalkrävande.
SE-BTX-240014
Del 2: Botox verkningsmekanism samt kontraindikationer. Utredning samt förberedelser inför en behandling med BOTOX.
Här beskriver Tareq Alsaody bland annat hur behandlingen med BOTOX går till. Hur hjälper injektioner med BOTOX dem som har problem med täta trängningar och svårt att hålla tätt? Hur ser utredningen av patienten ut innan behandlingen? När är behandlingen kontraindicerad?
Klinisk effekt och säkerhet
BOTOX: Statistiskt signifikanta och kvarstående förbättringar hos patienter med ÖAB1
minskning av inkontinensepisoder vid vecka 12, BOTOX (n = 557) -2,8 per dag vs baseline 5,49 per dag, (placebo, n=548, -0,95 vs baseline 5,39) p<0,001
minskning av trängningar vid vecka 12, -3.30 per dag vs baslinje 8.82 per dag, (placebo -1.23 vs baslinje 8.31) p<0,001
av patienterna med ÖAB var helt torra vid vecka 12, (placebo 8,4%) p<0,0011
minskning av inkontinensepisoder vid vecka 12, BOTOX (n = 557) -2,8 per dag vs baseline 5,49 per dag, (placebo, n=548, -0,95 vs baseline 5,39) p<0,001
minskning av trängningar vid vecka 12, -3.30 per dag vs baslinje 8.82 per dag, (placebo -1.23 vs baslinje 8.31) p<0,001
av patienterna med ÖAB var helt torra vid vecka 12, (placebo 8,4%) p<0,0011
Behandling med BOTOX kan lindra idiopatisk överaktiv blåsa3
BOTOX motverkar överaktiviteten genom presynaptisk frisättning av transmittorsubstansen acetylkolin. Vid impulsöverföring flödar vesiklar med acetylkolin i den presynaptiska nervcellen. Vesiklarna binder till ett proteinkomplex, det så kallade SNARE-komplexet, på cellmembranets insida. SNARE-komplexet gör att vesiklarna kan fusera med cellmembranet, vilket möjliggör frisättning av acetylkolinet från nervcellen till muskelcellen via den synaptiska klyftan. Hos muskelcellen binder acetylkolinet till receptorer och utövar sin verkan.
En del av SNARE-komplexet är proteinet SNAP-25. BOTOX verkar genom att tas upp av kolinerga nervceller och klyva SNAP-25. På så sätt blockeras membranfusion och därmed acetylkolinfrisättning. Acetylkolinet når på så sätt aldrig muskelcellernas receptorer där det annars skulle haft sin verkan. Efter injektionen i detrusorn påverkar BOTOX aktiviteten hos detrusorns utåtledande banor genom att hämma acetylkolinfrisättningen där. BOTOX kan dessutom hämma signalsubstansen i inåtledande nerver och sensoriska banor.
Biverkningar av BOTOX-behandling
I BOTOX kontrollerade kliniska studier har biverkningar rapporterats hos 26 procent efter den första behandlingen och 22 procent efter en andra behandling.
Behandling med BOTOX Idiopatisk överaktiv blåsa
Spädningsinstruktioner för 1 st injektionsflaska med 100 Allerganenheter vid behandling av överaktiv blåsa (ÖAB)
Tillsätt 10 mL steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel (natriumklorid 0,9 % injektionsvätska) och blanda försiktigt. Skaka inte! Vakuumet i flaskan visar att den sterila miljön i flaskan är intakt. Använd inte flaskan om vakuumet inte drar saltlösning in i flaskan.
Dra upp 10 mL från injektionsflaskan i en 10 mL-spruta.
Denna 10 mL-spruta innehåller nu totalt 100 Allerganenheter färdigberedd BOTOX. Använd sprutan omedelbart efter beredning. Kassera eventuell oanvänd saltlösning.
Rekommenderad dos vid behandling av överaktiv blåsa är 100 Allerganenheter BOTOX som 0,5 mL (5 Allerganenheter) injektioner på 20 olika ställen i detrusorn (se injektionsparadigm)
Dra upp i en separat spruta, ytterligare 1 mL 0,9 % natriumkloridlösning* för genomsköljning efter sista injektionen.
*Steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel (natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)
Ett böjligt eller stelt cystoskop kan användas. Injektionsnålen ska i förväg fyllas med ungefär 1 ml utspätt BOTOX innan injektionerna påbörjas (beroende på nålens längd) för att få bort eventuell luft.
En intravesikal instillering av utspätt lokalbedövningsmedel, med eller utan sedering, kan användas före injektionen, enligt lokala rutiner. Om instillering med lokalbedövning utförs ska urinblåsan tömmas och sköljas med sterilnatriumkloridlösning före nästa steg i injektionsproceduren.
Utspädd BOTOX (100 enheter/10 ml) injiceras i detrusormuskeln med böjligt eller stelt cystoskop, med undvikande av trigonum och blåsans botten. Urinblåsan bör instilleras med tillräckligt med natriumkloridlösning för att uppnå adekvatvisualisering för injektionerna, men undvik att spänna ut urinblåsan för mycket.
Nålen bör föras in ungefär 2 mm i detrusorn och 20 injektioner om 0,5 ml vardera (10 ml totalvolym) ska placeras med ca 1 cm mellanrum (se figuren nedan). Vid den slutliga injektionen ska ca 1 ml vanlig steril natriumkloridlösning injiceras för att ge full dos. När injektionerna är givna ska natriumkloridlösningen som använts för visualisering av blåsväggen inte tappas ut så att patienterna kan visa sin förmåga att kasta vatten innan de lämnar kliniken. Patienten bör övervakas under minst 30 minuter efter injektionerna och tills dess att en spontan vattenkastning har skett.
= Injektionsställen
Den rekommenderade dosen är 100 enheter BOTOX som 0,5 ml (5 enheter) injektioner på 20 olika ställen i detrusorn.
Urinvägsinfektion ska undvikas i samband med behandlingen. Antibiotika bör ges som profylax 1-3 dagar före behandlingen, på behandlingsdagen och 1-3 dagar efter behandlingen.
Patienterna rekommenderas att avsluta behandlingen med trombocytaggregationshämmande medel minst tre dagar före injektionsdagen. Patienter som behandlas med antikoagulantia behöver hanteras adekvat för att minska blödningsrisken.
Efter BOTOX-behandling1
Direkt efter behandlingen kan man få mer besvär med urinläckage än före behandlingen. Blod i urinen är inte ovanligt den första tiden. För att få bra genomströmning av urinen och undvika att det blir koncentrerat är det bra om patienten kan dricka lite extra efter behandlingen. Om patienten inte sedan tidigare använder kateter och får svårt att kissa ska patient börja använda kateter (RIK) enligt instruktion.
Effekt av BOTOX1
Klinisk förbättring uppträder i allmänhet inom 14 dagar. Ungefär en tredjedel av de patienter som behandlas med BOTOX blir fria från urinläckage. Flertalet av övriga patienter upplever en klar förbättring.
Patienter bör övervägas för nya injektioner när den kliniska effekten av tidigare injektioner har avtagit (medianvarighet i fas 3 kliniska studier var 166 dagar/~24 veckor baserat på patientens behov av förnyad behandling), dock tidigast 3 månader efter föregående injektionstillfälle.
BOTOX injiceras lokalt i blåsan och i mycket små doser, därför är risken för att BOTOX ska sprida sig i andra delar av kroppen mycket liten. Dessutom försvinner effekten av BOTOX från kroppen helt och hållet efter ett antal månader om du inte upprepar behandlingen. Biverkningar uppträder vanligen inom de första dagarna efter injektion och är vanligtvis övergående, men kan i sällsynta fall kvarstå längre.
Prenumerera på BOTOX News
BOTOX News är ett nyhetsbrev från det skandinaviska BOTOX-teamet på AbbVie. Målet är att hålla dig som arbetar med BOTOX informerad och uppdaterad om det senaste inom området. Du får nyheter inom terapiområdet och tips och råd som kan hjälpa dig i behandlingen av dina patienter.
- BOTOX Summary of Product Characteristics
- Läkemedelsverket (2011). Behandling av urinträngningar och trängningsinkontinens – överaktiva blåsa. Uppdaterad behandlingsrekommendation.
- Dressler D, Saberi FA, Botulinum toxin: mechanisms of action. Eur Neurol. 2005;53(1):3-9
BOTOX® (Botulinumtoxin typ A). Övriga muskelavslappande medel, perifert verkande (ATC: M03AX01), pulver till injektionsvätska, lösning 50 E (Rx, EF), 100 E (Rx, Ff), 200 E (Rx, F). Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter. Indikationer: Neurologiska störningar: Symptomatisk behandling av följande neurologiska störningar. Fokal spasticitet i fotleden och foten hos ambulanta pediatriska patienter över 2 års ålder med cerebral pares, som ett tillägg till rehabiliteringsbehandling. Fokal spasticitet i handled och hand samt i fotled och fot hos vuxna patienter efter stroke. Blefarospasm, hemifacial spasm och associerade fokala dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symtomlindring hos vuxna som uppfyller kriterierna för kronisk migrän (huvudvärk ≥ 15 dagar per månad av vilka minst 8 är dagar med migrän), hos patienter som har svarat otillräckligt eller är intoleranta mot profylaktiska migränläkemedel. Blåsstörningar: Idiopatisk överaktiv urinblåsa med symtom på urininkontinens, trängningar och täta blåstömningar hos vuxna patienter med otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot antikolinergiskt läkemedel. Urininkontinens hos vuxna med neurogen överaktiv detrusor på grund av stabil subcervikal ryggmärgsskada eller multipel skleros. Axillär hyperhidros: Ständiga besvär av svår primär hyperhidros i axillerna, som försvårar dagliga aktiviteter, och som är resistent mot lokal behandling. Kontraindikationer: Känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller något hjälpämne eller infektion vid det planerade injektionsstället. Botox-behandling för blåsstörningar är även kontraindicerat hos patienter som har urinvägsinfektion vid tidpunkten för behandling eller som vid tidpunkten för behandling har akut urinretention, som inte rutinmässigt kateteriseras eller hos patienter som inte vill och/eller kan initiera kateterisering efter behandling vid behov. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Botox ska bara administreras av läkare med speciell kompetens och kunskap om behandlingen. Rekommenderade doser och administreringsfrekvenser ska inte överskridas. Initial dosering av behandlingsnaiva patienter skall börja med den lägsta rekommenderade dosen för den specifika indikationen. Biverkningar kan uppstå trots att tidigare injektioner har tolererats väl. Biverkningar relaterade till spridning av toxin från injektionsstället har rapporterats. Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan uppleva överdriven muskelsvaghet. Hänsyn bör tas till nytta-riskkonsekvenserna för den enskilda patienten innan behandling med Botox påbörjas. Dysfagi har rapporterats efter injektion i andra ställen än i cervikala muskulaturen. Botox bör endast ges med extrem försiktighet och under noggrann övervakning till patienter med subkliniska eller kliniska tecken på nedsatt neuromuskulär transmission, till patienter med perifera motoriska neuropatiska sjukdomar och till patienter med underliggande neurologiska sjukdomar. Patienter med en sjukdomshistoria med dysfagi och aspiration skall behandlas med yttersta försiktighet. Patienter eller vårdgivare skall rådas att omedelbart söka läkarvård om sväljnings-, tal- eller andningssvårigheter uppträder. Den aktuella anatomin och varje ändring av anatomin på grund av tidigare kirurgiska ingrepp måste vara kända före administrering. Försiktighet bör iakttas vid injicering nära lungan eller andra känsliga anatomiska strukturer eller på ett ställe med pågående inflammation. Allvarliga biverkningar innefattande dödlig utgång har rapporterats för patienter som hade fått injektioner av Botox utanför godkänd indikation direkt i spottkörtlar, den orolinguala-faryngeala regionen, matstrupen och magsäcken. Procedurrelaterade skador kan uppstå. Extrem försiktighet bör iakttas vid behandling av barn som har betydande neurologisk svaghet, dysfagi, eller nyligen har haft aspirationspneumoni eller lungsjukdom. Män med överaktiv blåsa och tecken eller symtom på urinvägsobstruktion ska inte behandlas med Botox. Botox kan orsaka asteni, muskelsvaghet, yrsel och synstörningar vilket kan påverka körförmågan och användning av maskiner. Fertilitet, graviditet och amning: Ska inte användas under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel om inte särskilda skäl föreligger. Användning under amningsperioden kan inte rekommenderas. Särskilda förvaringsanvisningar: Förvaras i kylskåp (2–8 °C) eller i djupfryst tillstånd (-5 °C till -20 °C). För ytterligare information om produkten och senaste prisuppgifter se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 07.03.2023. AbbVie AB, Box 1523, 171 29 Solna, +46 (0)8 684 44 600, [email protected].
Maj 2023. SE-BTX-220058_v3
