skip to main content
Neuroscience
Våra terapiområden

    • {%buzitemName%}
        {%buzbrandMenuItems%}
    • {%bitemName%} {%barrowSpan%}
        {%bsubBrandMenuItems%}
    • {%sbitemName%} {%sbarrowSpan%}
        {%sbproductMenuItems%}
    • {%pitemKeyName%} {%pitemBadges%} {%parrowSpan%}
      {%pselfProduct%}
    • {%mNavitemName%}
      • {%lScountries%}
    • {%allMenuItem%}
      • {%cSlanguages%}
      • Logotype för BOTOX
      Länk till att formulär BOTOX news
      Särskiljande streck
      Länk till sida om kronisk migrän
      Särskiljande streck
      Länk till sida om fokal spasticitet efter stroke
      Länk till att formulär BOTOX news
      Särskiljande streck
      Länk till sida om kronisk migrän
      Särskiljande streck
      Länk till sida om fokal spasticitet efter stroke

      Cerebral pares

      För att underlätta muskelstretchning vid cerebral pares kan behandling med BOTOX hjälpa.1

      Cerebral pares

      För att underlätta muskelstretchning vid cerebral pares kan behandling med BOTOX hjälpa.1

      Händer som håller om en fot

      BOTOX är indicerat för symtomatisk behandling av

      • Fokal spasticitet i fotleden och foten hos ambulanta pediatriska patienter över 2 års ålder med cerebral pares, som ett tillägg till rehabiliteringsbehandling.1

      Fokal spasticitet i fotled och fot kan ha en betydande negativ inverkan på ett barns dagliga liv, med smärta, knä- och fotledsproblem utöver bestående missbildningar av fötterna, onormala gångmönster och försämrad balans.2

       

      Klinisk effekt och säkerhet

      Effekt och säkerhet för BOTOX vid behandling av spasticitet i nedre extremitet hos pediatriska patienter från 2 år och äldre utvärderades i en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studien innefattade 382 pediatriska patienter, (128 BOTOX 8 enheter/kg, 126 BOTOX 4 enheter/kg och 128 placebo) med spasticitet i nedre extremiteten pga. cerebral pares.1

      Statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med placebo (p < 0,05) påvisades hos patienter som behandlades med BOTOX 4 och 8 enheter/kg för det primära effektmåttet. Det primära effektmåttet var en genomsnittlig förändring från baslinjen på MAS-ankelpoäng vid vecka 4 och 6. Förbättringen i MAS-poäng var likadan i båda behandlingsgrupperna. Dock var skillnaden till placebo inte vid något skede ≥ 1 poäng på MAS.1

      En översyn av data över användning av BOTOX i armbåge, handled och fingermuskler vid fokal spasticitet, ledde till att dokumentation togs upp i produktresumén 2021. Dessa effektdata baserades på en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie innefattande 234 pediatriska patienter från 2 år och äldre. (77 BOTOX 6 enheter/kg, 78 BOTOX 3 enheter/kg och 79 placebo) med spasticitet i övre extremiteten pga. cerebral pares (87 %) eller stroke (13 %) och baslinje MAS-poäng för armbåge eller handled minst 2..1,3

      Biverkningar1

      I kontrollerade kliniska studier har behandlingsrelaterade biverkningar rapporterats hos 8 procent av patienterna med pediatrisk spasticitet. Lokal muskelsvaghet utgör den förväntade farmakologiska effekten av botulinumtoxin i muskulatur och uppträder vanligen inom de första dagarna efter injektionstillfället och är vanligtvis övergående.

      Hos barn med cerebral pares har det förekommit sällsynta, spontana rapporter om dödsfall, ibland förknippade med aspirationspneumoni, efter behandling med botulinumtoxin, inklusive off-label användning (t.ex. halsområdet). Extrem försiktighet bör iakttas vid behandling av pediatriska patienter som har betydande neurologisk handikapp, dysfagi eller en nyligen anamnes av aspirationspneumoni eller lungsjukdom. Behandling av patienter med dåligt underliggande hälsotillstånd bör endast ges om den potentiella nyttan för den enskilda patienten anses uppväga risken.

      Bilden hämtad från BOTOX SPC. Vanlig: förekommer hos 1-10 av 100 patienter. Mindre vanliga: förekommer hos 1-10 av 1 000 patienter. 

      Organsystem

      Föredragen term

      		Frekvens
      Hud och subkutan vävnadHudutslagVanliga
      Muskuloskeletala systemet och bindvävMuskelsvaghetMindre vanliga
      Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationerStukning av ligament, hudabrasionVanliga
      Allmänna symtom och/eller symtom  vid administreringsställetOnormal gång, smärta vid injektionsställetVanliga
      Utropstecken i en gul fyrkant

      En förutsättning för ett lyckat resultat är att behandlingen följs upp av barnets sjukgymnast och att ni tillsammans med sjukgymnast sätter upp realistiska behandlingsmål utifrån barnets förutsättningar.4

      Behandling med BOTOX - Cerebral pares1

       Injektionsflaska med 50 enheterInjektionsflaska med 100 enheterInjektionsflaska med 200 enheter
      Resulterande dos (enheter/ 0,1 ml)Mängd tillsatt spädningsvätska (steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel (natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 50 enheter.Mängd tillsatt spädningsvätska (steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel (natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 100 enheter.Mängd tillsatt spädningsvätska (steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel (natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 200 enheter.
      20 enheter0,25 ml0,5 ml1 ml
      10 enheter0,5 ml1 ml2 ml
      5 enheter1 ml2 ml4 ml
      2,5 enheter2 ml4 ml8 ml
      1,25 enheter4 ml8 mlN/A
       Injektionsflaska med 50 enheter
      Resulterande dos (enheter/ 0,1 ml)Mängd tillsatt spädningsvätska (steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel (natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 50 enheter.
      20 enheter0,25 ml
      10 enheter0,5 ml
      5 enheter1 ml
      2,5 enheter2 ml
      1,25 enheter4 ml
       Injektionsflaska med 100 enheter
      Resulterande dos (enheter/ 0,1 ml)Mängd tillsatt spädningsvätska (steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel (natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 100 enheter.
      20 enheter0,5 ml
      10 enheter1 ml
      5 enheter2 ml
      2,5 enheter4 ml
      1,25 enheter8 ml
       Injektionsflaska med 200 enheter
      Resulterande dos (enheter/ 0,1 ml)Mängd tillsatt spädningsvätska (steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel (natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 200 enheter.
      20 enheter1 ml
      10 enheter2 ml
      5 enheter4 ml
      2,5 enheter8 ml
      1,25 enheterN/A

      Steril nål av lämplig storlek. Nålens längd ska bestämmas baserat på muskelns plats och djup.

      Elektromyografisk vägledning, nervstimuleringsteknik eller ultraljudsteknik rekommenderas för lokalisering av de berörda musklerna. Före injektionen kan lokalbedövning eller lokalbedövning med minimal eller måttlig sedering användas enligt lokala rutiner. Säkerhet och effekt av BOTOX vid behandling av spasticitet hos pediatriska patienter har inte utvärderats vid allmän anestesi eller djup sedering/analgesi.

      Muskel

      		BOTOX 4 enheter/kg*;
      (max. enheter per muskler)
      		*BOTOX 8 enheter/kg**;
      (max. enheter per muskler)
      		Antal injektionsställen

      Fotledsmuskler
      1. Gastrocnemius, mediala delen

      		1 enhet/kg (37,5 enheter)2 enheter/kg (75 enheter)2 ställen
      2. Gastrocnemius, laterala delen1 enhet/kg (37,5 enheter)2 enheter/kg (75 enheter)2 ställen
      3. Soleus1 enhet/kg (37,5 enheter)2 enheter/kg (75 enheter)2 ställen
      4. Tibialis Posterior1 enhet/kg (37,5 enheter)2 enheter/kg (75 enheter)2 ställen

      Muskel

      		BOTOX 4 enheter/kg*;
      (max. enheter per muskler)

      Fotledsmuskler
      1. Gastrocnemius, mediala delen

      		1 enhet/kg (37,5 enheter)
      2. Gastrocnemius, laterala delen1 enhet/kg (37,5 enheter)
      3. Soleus1 enhet/kg (37,5 enheter)
      4. Tibialis Posterior1 enhet/kg (37,5 enheter)

      Muskel

      		*BOTOX 8 enheter/kg**;
      (max. enheter per muskler)

      Fotledsmuskler
      1. Gastrocnemius, mediala delen

      		2 enheter/kg (75 enheter)
      2. Gastrocnemius, laterala delen2 enheter/kg (75 enheter)
      3. Soleus2 enheter/kg (75 enheter)
      4. Tibialis Posterior2 enheter/kg (75 enheter)

      Muskel

      		Antal injektionsställen

      Fotledsmuskler
      1. Gastrocnemius, mediala delen

      		2 ställen
      2. Gastrocnemius, laterala delen2 ställen
      3. Soleus2 ställen
      4. Tibialis Posterior2 ställen

      *överstig inte en total dos på 150 enheter
      **överstig inte en total dos på 300 enheter

      En illustartion av injektionsställen i fotledsmusklerna

      Den totala dosen av BOTOX administrerad per behandlingstillfälle i nedre extremiteten ska inte överstiga 8 enheter/kg kroppsvikt eller 300 enheter, beroende på vilken som är den lägre. Om det bedöms lämpligt av den behandlande läkaren bör det övervägas att ge en förnyad injektion när den kliniska effekten av den föregående injektionen har minskat, dock tidigast 12 veckor efter den föregående injektionen. Vid behandling av båda nedre extremiteterna ska den totala dosen inte överstiga den lägsta på antingen 10 enheter/kg kroppsvikt eller 340 enheter under ett 12 veckors intervall.

      Efter BOTOX-behandling

      Sjukgymnastik hjälper till att förlänga och maximera effekten av BOTOX-behandlingen och är en nödvändig del i behandlingsplanen för barn med cerebral pares. Behandlingen kan omfatta stretching, styrketräning, gipsförband, skenor för positionering och fixering samt rörelseträning.5 Sjukgymnastiken hjälper barnet att få kontroll över musklerna samt förbättra balans och rörlighet. Hos barn med spasticitet i benen ses en förbättring i gångmönstret (från tågång till normal häl-till-tågång) vanligtvis inom 2 veckor efter behandling.1

      Effekt av BOTOX

      Utropstecken i en gul fyrkant

      Klinisk förbättring ses vanligtvis inom 2 veckor efter injektionen.1

      Effekten av BOTOX-behandling kan vara i upp till 12 veckor, beroende på vilken dos som injiceras i muskeln. Hur länge behandlingen fortsätter avgörs i regel i samråd mellan familj, läkare och fysioterapeut.

      Prenumerera på BOTOX News

      BOTOX News är ett nyhetsbrev från det skandinaviska BOTOX-teamet på AbbVie. Målet är att hålla dig som arbetar med BOTOX informerad och uppdaterad om det senaste inom området. Du får nyheter inom terapiområdet och tips och råd som kan hjälpa dig i behandlingen av dina patienter.

      Prenumerera

      Referenser/BOTOX minimitext SmPC

      1. BOTOX Summary of Product Characteristics
      2. Koman LA, Smith BP, Balkrishnan R. Spasticity associated with cerebral palsy in children. Pediatric Drugs, 2003;5(1):11-23
      3. Dimitrova R, McCusker E, Gormley M et al. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA with standardized occupational therapy for treatment of pediatric upper limb spasticity: Phase III placebo-controlled randomized trial. NeuroRehabilitation. 2021;49(3):469-479
      4. Löwing K, Thews K, Haglund-Åkerlind Y, et al. Effects of Botulinum Toxin-A and Goal-Directed Physiotherapy in Children with Cerebral Palsy GMFCS Levels I & II. Phys Occup Ther Pediatr. 2016 Apr 8;37(3):268–82. Avalable at:  https://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/01942638.2016.1150384
      5. Patel DR, Neelakantan M, Pandher K, et al. Cerebral palsy in children: a clinical overview. Transl Pediatr. 2020;9(Suppl 1):S125-S135

      BOTOX (Botulinumtoxin typ A). Övriga muskelavslappande medel, perifert verkande (ATC: M03AX01), Rx, pulver till injektionsvätska, lösning 50 E, EF; 100 E, (F); 200 E, (F). Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter. Indikationer: Neurologiska störningar: Symptomatisk behandling av följande neurologiska störningar. Fokal spasticitet i fotleden och foten hos ambulanta pediatriska patienter över 2 års ålder med cerebral pares, som ett tillägg till rehabiliteringsbehandling. Fokal spasticitet i handled och hand samt i fotled och fot hos vuxna patienter efter stroke. Blefarospasm, hemifacial spasm och associerade fokala dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symtomlindring hos vuxna som uppfyller kriterierna för kronisk migrän (huvudvärk ≥ 15 dagar per månad av vilka minst 8 är dagar med migrän), hos patienter som har svarat otillräckligt eller är intoleranta mot profylaktiska migränläkemedel. Blåsstörningar: Idiopatisk överaktiv urinblåsa med symtom på urininkontinens, trängningar och täta blåstömningar hos vuxna patienter med otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot antikolinergiskt läkemedel. Urininkontinens hos vuxna med neurogen överaktiv detrusor på grund av stabil subcervikal ryggmärgsskada eller multipel skleros. Axillär hyperhidros: Ständiga besvär av svår primär hyperhidros i axillerna, som försvårar dagliga aktiviteter, och som är resistent mot lokal behandling. Kontraindikationer: Känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller något hjälpämne eller infektion vid det planerade injektionsstället. Botox-behandling för blåsstörningar är även kontraindicerat hos patienter som har urinvägsinfektion vid tidpunkten för behandling eller som vid tidpunkten för behandling har akut urinretention, som inte rutinmässigt kateteriseras eller hos patienter som inte vill och/eller kan initiera kateterisering efter behandling vid behov. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. BOTOX ska bara administreras av läkare med speciell kompetens och kunskap om behandlingen. Rekommenderade doser och administreringsfrekvenser ska inte överskridas. Initial dosering av behandlingsnaiva patienter skall börja med den lägsta rekommenderade dosen för den specifika indikationen. Biverkningar kan uppstå trots att tidigare injektioner har tolererats väl. Biverkningar relaterade till spridning av toxin från injektionsstället har rapporterats. Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan uppleva överdriven muskelsvaghet. Hänsyn bör tas till nytta-riskkonsekvenserna för den enskilda patienten innan behandling med BOTOX påbörjas. Dysfagi har rapporterats efter injektion i andra ställen än i cervikala muskulaturen. BOTOX bör endast ges med extrem försiktighet och under noggrann övervakning till patienter med subkliniska eller kliniska tecken på nedsatt neuromuskulär transmission, till patienter med perifera motoriska neuropatiska sjukdomar och till patienter med underliggande neurologiska sjukdomar. Patienter med en sjukdomshistoria med dysfagi och aspiration skall behandlas med yttersta försiktighet. Patienter eller vårdgivare skall rådas att omedelbart söka läkarvård om sväljnings-, tal- eller andningssvårigheter uppträder. Den aktuella anatomin och varje ändring av anatomin på grund av tidigare kirurgiska ingrepp måste vara kända före administrering. Försiktighet bör iakttas vid injicering nära lungan eller andra känsliga anatomiska strukturer eller på ett ställe med pågående inflammation. Allvarliga biverkningar innefattande dödlig utgång har rapporterats för patienter som hade fått injektioner av BOTOX utanför godkänd indikation direkt i spottkörtlar, den orolinguala-faryngeala regionen, matstrupen och magsäcken. Procedurrelaterade skador kan uppstå. Extrem försiktighet bör iakttas vid behandling av barn som har betydande neurologisk svaghet, dysfagi, eller nyligen har haft aspirationspneumoni eller lungsjukdom. Män med överaktiv blåsa och tecken eller symtom på urinvägsobstruktion ska inte behandlas med Botox. BOTOX kan orsaka asteni, muskelsvaghet, yrsel och synstörningar vilket kan påverka körförmågan och användning av maskiner. Fertilitet, graviditet och amning: Ska inte användas under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel om inte särskilda skäl föreligger. Användning under amningsperioden kan inte rekommenderas. Särskilda förvaringsanvisningar: Förvaras i kylskåp (2–8 °C) eller i djupfryst tillstånd (-5 °C till -20 °C). Begränsning av läkemedelsförmån: Subventioneras inte for estetisk injektions-behandling. För ytterligare information om produkten och senaste prisuppgifter se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 31.05.2024. AbbVie AB, +46 (0)8 684 44 600, info@abbvie.se. 

      15. mars 2025. SE-BTX-250004