• {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%selfProduct%}
      • {%languages%}
    • SELECT-NEXT: Study design

      A Phase 3 study investigating the efficacy and safety of RINVOQ + csDMARDs compared to placebo + csDMARDs in patients with moderate to severe RA and an inadequate response to csDMARDs1

      Permitted background csDMARDs were oral and parenteral MTX, sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine, and leflunomide; up to 2 concomitant background csDMARDs were allowed, with the exception of the combination of MTX and leflunomide.

      *From Week 12 onward, patients initially randomized to placebo at baseline were switched to RINVOQ 15 mg or upadacitinib 30 mg per prespecified randomization assignment. Patients assigned to RINVOQ 15 mg or upadacitinib 30 mg continued their assigned dose.

       

      Primary
      RINVOQ 15 mg + csDMARD(s) and upadacitinib 30 mg + csDMARD(s) vs placebo + csDMARD(s) at Week 12 for DAS28 (CRP) <3.2 (EMA) or ACR20 (FDA)

      Safety
      Adverse events, serious adverse events, adverse events of special interest (e.g., serious infections, opportunistic infections, MACEs, VTEs, malignancies)

      • Patients ≥18 years of age were eligible to participate. 
      • Diagnosis of RA for ≥3 months fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification for RA with active disease (at least 6 swollen joints out of 66, at least 6 tender joints out of 68, and hsCRP of 3 mg/L or more). 
      • Received csDMARDs for ≥3 months and on a stable dose for ≥4 weeks before study entry. 
      • Patients must have had an inadequate response to at least 1 prior csDMARD (MTX, sulfasalazine, or leflunomide). 
      • Patients with prior exposure to at most 1 bDMARD were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability. 
      • No prior exposure to a JAK inhibitor or prior inadequate response to bDMARDs.

      The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.

      ACR: American College of Rheumatology; ACR20: improvement of at least 20% in the American College of Rheumatology core criteria; bDMARD: biological disease-modifying antirheumatic drug; csDMARD: conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; DAS28 (CRP): disease activity score with 28 joint count (C-reactive protein);  EMA: European Medicines Agency; EULAR: European League Against Rheumatism;  FDA: Food and Drug Administration;  hsCRP : high-sensitivity C-reactive protein; JAK: Janus kinase; MACE: major adverse cardiovascular event; MTX: methotrexate; QD: once daily; SF-36: Short-Form 36; VTE: venous thromboembolic event.

      RINVOQ: Efficacy with csDMARDS after inadequate response to csDMARDS 

      SELECT-NEXT: Low disease activity and remission at Week 12 in patients with an inadequate response to csDMARDs (NRI)1,2

      *P≤0.001 vs placebo + csDMARD(s) 

      csDMARD: conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug; DAS28 (CRP): disease activity score with 28 joint count (C-reactive protein); NRI: nonresponder imputation.

      The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.

       

      SELECT-NEXT: Adverse events through 12 weeks of treatment1

      *One case of congestive cardiac failure, one cardiovascular procedure.

      The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.

       

      Minimiinformation

      RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg (F), depottablett 30 mg (F), Rx, ATC-kod L04AA44 selektivt immunsuppressivt medel, JAK-hämmare. Indikationer: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Avbryt behandling om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Vid herpes zoster ska behandlingsavbrott övervägas tills episoden upphört. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. Upadacitinib associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Behandla patienter enl. kliniska riktlinjer för hyperlipidemi. Divertikulit har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet efter godkännandet för försäljning. Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med divertikelsjukdom och särskilt till patienter som samtidigt långtidsbehandlas med läkemedel som medför ökad risk för divertikulit såsom NSAID, kortikosteroider och opioider. VTE har rapporterats hos patienter på upadacitinib. Avsluta behandling om symptom på DVT/LE uppstår. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 30 maj 2022. Begränsning av läkemedelsförmån reumatologi: RINVOQ 15 mg ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Begränsning av läkemedelsförmån dermatologi: RINVOQ subventioneras för patienter >12 år med måttlig till svår atopisk dermatit, när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. 

      ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

      SE-RNQ-220026 v 1. Senast uppdaterad 2022-07-01

      Jag vill gärna ha mer information från en produktspecialist.

      Jag har frågor till en medicinsk expert.

      Referenser

      1. Burmester GR, Kremer JM, Van den Bosch F, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018;391(10139):2503‍-‍2512. doi:10.1016/S0140-6736(18)31115-2
      2. RINVOQ produktresumé 16 december 2021

       

      SE-RNQ-220007 v.1.0 Senast uppdaterad 2022-03-10