• {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%selfProduct%}
      • {%languages%}
    • SELECT-MONOTHERAPY: Study design

      A Phase 3 study investigating the efficacy and safety of RINVOQ monotherapy after switching from MTX compared with cMTX for the treatment of moderate to severe RA in patients who had an inadequate response to MTX2

      *For the primary analysis at Week 14, comparisons of RINVOQ 15 mg and upadacitinib 30 mg vs cMTX were done by combining data from the two cMTX groups. 
      From Week 14, patients initially randomized to cMTX at baseline were switched to RINVOQ 15 mg or upadacitinib 30 mg per prespecified randomization assignment.

       

      Primary
      RINVOQ 15 mg and upadacitinib 30 mg vs cMTX at Week 14 for DAS28 (CRP) <3.2 (EMA) or ACR20 (FDA)

      Safety
      Adverse events, serious adverse events, adverse events of special interest (e.g., serious infections, opportunistic infections, MACEs, VTEs, malignancies)

      • Patients ≥18 years of age were eligible to participate. 
      • Diagnosis of RA for ≥3 months fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification for RA with active disease (at least 6 swollen joints out of 66, at least 6 tender joints out of 68, and more than 3 mg/L hsCRP). 
      • Patients must have had an inadequate response to MTX. 
      • No prior exposure to a JAK inhibitor or bDMARD.

      The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.

      ACR: American College of Rheumatology;  ACR20: improvement of at least 20% in the American College of Rheumatology core criteria;  bDMARD: biological disease-modifying antirheumatic drug; cMTX: continued methotrexate; DAS28 (CRP): disease activity score with 28 joint count (C-reactive protein); EMA: European Medicines Agency; EULAR: European League Against Rheumatism; FDA: Food and Drug Administration; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; JAK: Janus kinase; MACE: major adverse cardiovascular event; MTX: methotrexate;  QD: once daily; VTE: venous thromboembolic event.

      RINVOQ monotherapy: Efficacy across endpoints

      SELECT-MONOTHERAPY: Low disease activity and remission at Week 14 (NRI)1,2

      *P≤0.001 vs cMTX

      cMTX: continued methotrexate; DAS28 (CRP): disease activity score with 28-joint count (C-reactive protein); NRI: nonresponder imputation.

      The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.

       

      SELECT-MONOTHERAPY: Adverse events through 14 weeks of treatment2

      *Serious infection: In the methotrexate group, there was 1 case of urosepsis. In the RINVOQ 15-mg group, there was 1 limb abscess.
      Opportunistic infection: In the methotrexate group, there was 1 case of fungal esophagitis. 
      Hepatic disorder: In the methotrexate group, there were 4 cases of liver enzyme elevations. In the RINVOQ 15-mg group, there were 3 cases of liver enzyme elevations and 1 mild hepatic cyst. 
      §Malignancies: In the methotrexate group, there was 1 basal cell carcinoma. In the RINVOQ 15-mg group, there was 1 non-Hodgkin lymphoma and 1 breast cancer.
      IIVenous thromboembolism: In the RINVOQ 15-mg group, there was 1 pulmonary embolism in a patient on estrogen hormone therapy with a body mass index of 44.9; investigator deemed as unrelated to study drug.
      Major adverse cardiovascular event (adjudicated): In the RINVOQ 15-mg group, there was 1 hemorrhagic stroke due to ruptured aneurysm (fatal); investigator deemed as unrelated to study drug. 
      #Death: In the RINVOQ 15-mg group, there was 1 hemorrhagic stroke due to ruptured aneurysm.

      The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.

       

      Minimiinformation

      RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg (F), depottablett 30 mg (F), Rx, ATC-kod L04AA44 selektivt immunsuppressivt medel, JAK-hämmare. Indikationer: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Avbryt behandling om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Vid herpes zoster ska behandlingsavbrott övervägas tills episoden upphört. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. Upadacitinib associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Behandla patienter enl. kliniska riktlinjer för hyperlipidemi. Divertikulit har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet efter godkännandet för försäljning. Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med divertikelsjukdom och särskilt till patienter som samtidigt långtidsbehandlas med läkemedel som medför ökad risk för divertikulit såsom NSAID, kortikosteroider och opioider. VTE har rapporterats hos patienter på upadacitinib. Avsluta behandling om symptom på DVT/LE uppstår. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 16 december 2021. Begränsning av läkemedelsförmån reumatologi: RINVOQ 15 mg ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Begränsning av läkemedelsförmån dermatologi: RINVOQ 15/30 mg subventioneras för patienter >12 år med måttlig till svår atopisk dermatit, när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. 

      ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

      Jag vill gärna ha mer information från en produktspecialist.

      Jag har frågor till en medicinsk expert.

      Referenser

      1. RINVOQ produktresumé 16 december 2021
      2. Smolen JS, Pangan AL, Emery P, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT- MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019;393(10188):2303‍-‍2311. doi:10.1016/S0140-6736(19)30419-2

       

      SE-RNQ-220007 v.1.0 Senast uppdaterad 2022-03-10