• {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%selfProduct%}
      • {%languages%}
    • SELECT-BEYOND: Study design

      A Phase 3 study investigating the efficacy and safety of RINVOQ + csDMARDs compared to placebo + csDMARDs in patients with moderate to severe RA and an inadequate response to bDMARDs1

      Patients continued stable csDMARD therapy for the first 24 weeks of the study, restricted to oral or parenteral MTX, chloroquine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, or leflunomide. Patients could be taking a maximum of 2 background csDMARDs, except the combination of MTX and leflunomide, which was not allowed.

      *Randomization was stratified by prior failed bDMARDs (1-2 with same mechanism of action vs ≥3 with the same mechanism of action or at least 2 biologics with different mechanisms of action).

       

      Primary
      RINVOQ 15 mg + csDMARD(s) and upadacitinib 30 mg + csDMARD(s) vs placebo + csDMARD(s) at Week 12 for DAS28 (CRP) ≤3.2 (EMA) or ACR20 (FDA) 

      Safety
      Adverse events, serious adverse events, adverse events of special interest (e.g., serious infections, opportunistic infections, MACEs, VTEs, malignancies)

      • Patients ≥18 years of age were eligible to participate. 
      • Diagnosis of RA for ≥3 months fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification for RA with active disease (at least 6 swollen joints out of 66, at least 6 tender joints out of 68, and hsCRP of 3 mg/L or more). 
      • Patients must have had an inadequate response for at least 3 months with at least one bDMARD or an intolerance or toxicity to bDMARDs. 
      • Patients were on csDMARD therapy for at least 3 months and on stable doses for at least 4 weeks before study entry. 
      • No previous exposure to a JAK inhibitor.

      The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.

      ACR: American College of Rheumatology; ACR20: improvement of at least 20% in the American College of Rheumatology core criteria; bDMARD: biological disease-modifying antirheumatic drug; csDMARD: conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; DAS28 (CRP): disease activity score with 28 joint count (C-reactive protein); EMA: European Medicines Agency;  EULAR: European League Against Rheumatism; FDA: Food and Drug Administration; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; JAK: Janus kinase; MACE: major adverse cardiovascular event; MTX: methotrexate; QD: once daily; VTE: venous thromboembolic event.

      RINVOQ: Efficacy across endpoints

      SELECT-BEYOND: Low disease activity and remission at Week 12 in patients with an inadequate response to bDMARDs (NRI)1,2

      *P≤0.001 vs placebo + csDMARD(s) 

      bDMARD: biological disease-modifying antirheumatic drug; csDMARD: conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; DAS28 (CRP): disease activity score with 28-joint count (C-reactive protein); NRI: nonresponder imputation.

      The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.

       

      SELECT-BEYOND: Adverse events through 12 weeks of treatment1

      No patients reported tuberculosis, nonmelanoma skin cancer, or lymphoma.

      *These were oral candidiasis.
      Most cases were mild and all but 1 was a single dermatome; 2 cases were serious.
      One malignant melanoma in RINVOQ 15-mg group, Weeks 0–12.
      §One ischemic stroke in Weeks 0–12 in RINVOQ 15-mg group.

      The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.

       

      Minimiinformation

      RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg (F), depottablett 30 mg (F), Rx, ATC-kod L04AA44 selektivt immunsuppressivt medel, JAK-hämmare. Indikationer: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Avbryt behandling om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Vid herpes zoster ska behandlingsavbrott övervägas tills episoden upphört. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. Upadacitinib associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Behandla patienter enl. kliniska riktlinjer för hyperlipidemi. Divertikulit har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet efter godkännandet för försäljning. Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med divertikelsjukdom och särskilt till patienter som samtidigt långtidsbehandlas med läkemedel som medför ökad risk för divertikulit såsom NSAID, kortikosteroider och opioider. VTE har rapporterats hos patienter på upadacitinib. Avsluta behandling om symptom på DVT/LE uppstår. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 16 december 2021. Begränsning av läkemedelsförmån reumatologi: RINVOQ 15 mg ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Begränsning av läkemedelsförmån dermatologi: RINVOQ 15/30 mg subventioneras för patienter >12 år med måttlig till svår atopisk dermatit, när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. 

      ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

      Jag vill gärna ha mer information från en produktspecialist.

      Jag har frågor till en medicinsk expert.

      Referenser

      1. Genovese MC, Fleischmann R, Combe B, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease- modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018;391(10139):2513‍-‍2524. doi:10.1016/S0140- 6736(18)31116-4
      2. RINVOQ produktresumé 16 december 2021

       

      SE-RNQ-220007 v.1.0 Senast uppdaterad 2022-03-10