• {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%selfProduct%}
      • {%languages%}
    • RINVOQs säkerhetsprofil över 5 fas III-studier

      Integrerad säkerhetsanalys av flera patientpopulationer1

        

      RINVOQ safety profile in RA accross multiple patient populations in six Phase 3 studies3

      including data from SELECT-CHOICE*; integrated safety analysis of RINVOQ up to 4,5 years max exposure.

      *SELECT-CHOICE was not included as part of RINVOQ's registrational clinical study program.

      †Patients who switched to RINVOQ from placebo (PBO), ADA, MTX, or abatacept (ABA) were included in the RINVOQ analysis set from the start of RINVOQ treatment; those who switched from RINVOQ to ADA were included in the ADA analysis set from the start of ADA treatment.

      ‡Excluding tuberculosis, oral candidiasis, and herpes zoster. The most common opportunistic infections reported with UPA were esophageal candidiasis and oral fungal infection.

      §Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke.

      IIDeep vein thrombosis and pulmonary embolism.

      Only data from treatment groups with long-term exposures were analyzed, therefore, data for PBO or ABA (which were only available for the short-term, double-blind controlled periods) were not included. SELECT-CHOICE data was included in the analysis set, although it is not part of the SELECT registrational clinical trial program.

      MTX monotherapy data were censored at the time of rescue to combination therapy (i.e., addition of RINVOQ).

      Treatment-emergent adverse events (AEs) were defined as any AE with an onset date on or after the first dose of study drug and <30 days (70 days for ADA) after the last dose of study drug in the event of premature study drug discontinuation AEs were defined using standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) query or company MedDRA query search criteria.

      All deaths and cardiovascular (CV) events, including venous thromboembolism (VTE), across the clinical program were adjudicated by a blinded external CV adjudication committee.

      Exposure-adjusted event rates (EAERs; total number of events [including incident and recurrent events in the same patient] adjusted for RINVOQ total exposure, expressed as events/100 patient-years [E/100 PY]), were reported for AEs and AEs of special interest for each of the treatment groups.

      MTX: methotrexate; PYs: patient years.

      Rekommendationer vid insättning och uppföljning av RINVOQ2

      Behandling ska inte sättas in till patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) som är < 0,5 x 109 celler/l, ett absolut neutrofilantal (ANC) som är < 1 x 109 celler/l eller ett hemoglobinvärde (Hb) som är < 8 g/dl.

      Att tänka på innan behandlingsstart

      Kontraindikationer

      • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
      • Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion
      • Gravt nedsatt leverfunktion
      • Graviditet. Om en patient blir gravid under behandling med upadacitinib ska föräldrarna till fostret informeras om de potentiella riskerna som föreligger för fostret.

      Allvarliga infektioner

      Upadacitinib ska inte påbörjas hos patienter med en aktiv, allvarlig infektion inklusive lokala infektioner. Om en patient utvecklar någon ny infektion under behandlingen, genomför omedelbart diagnostiska undersökningar lämpliga för en patient med nedsatt immunförsvar. Om infektionen är en allvarlig eller opportunistisk infektion – avbryt tillfälligt behandlingen med upadacitinib.

      Tuberkulos (TB)

      Patienter ska screenas för TB innan behandling med upadacitinib påbörjas. Upadacitinib ska inte ges till patienter med aktiv TB. Behandling av TB ska övervägas innan upadacitinib påbörjas hos patienter med tidigare obehandlad latent TB eller hos patienter med riskfaktorer för TB-infektion.

      Virusreaktivering

      Screening för viral hepatit och övervakning av reaktivering ska utföras innan och under behandling med upadacitinib. Om en patient utvecklar herpes zoster, ska ett behandlingsavbrott av upadacitinib övervägas tills episoden upphört.

      Vaccinering

      Användning av levande försvagat vaccin under eller omedelbart före behandling med upadacitinib rekommenderas inte. Innan upadacitinib sätts in rekommenderas att patienterna är vaccinerade enligt gällande vaccinationsriktlinjer, inklusive profylaktisk zoster-vaccination.

      Nedsatt njurfunktion

      Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.

      Nedsatt leverfunktion

      Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Upadacitinib ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

      Malignitet

      Risker och nytta med upadacitinib ska övervägas innan behandlingsstart hos patienter med känd malignitet, annan än hudcancer av icke-melanom typ (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när fortsatt behandling med upadacitinib övervägs hos patienter som utvecklar malignitet.

      Förhöjda levertransaminaser, hematologiska avvikelser och lipider

      Levertransaminaser ska utvärderas vid behandlingsstart och därefter enligt rutinmässig kontroll av patienten.

      Om ökningar i ALAT eller ASAT observeras under patientens rutinbesök och läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska behandling med upadacitinib avbrytas tills den diagnosen är utesluten.

      Behandling ska inte påbörjas eller ska tillfälligt avbrytas hos patienter med ett ANC < 1 x 109 celler/l, ALC < 0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin < 8 g/dl som observeras under patientens rutinbehandling.

      Venös tromboembolism

      Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) har rapporterats hos patienter som står på JAK-hämmare, inklusive upadacitinib. Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som löper hög risk för DVT/LE. Om kliniska symptom på DVT/LE uppstår ska behandling med upadacitinib avslutas och patienter ska omedelbart utvärderas med efterföljande lämplig behandling.

      Divertikulit

      Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med divertikelsjukdom och särskilt till patienter som samtidigt långtidsbehandlas med läkemedel som medför ökad risk för divertikulit såsom antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider och opioider. Patienter med nydebuterade tacken och symtom från buken ska utredas omedelbart för tidig upptäckt av divertikulit för att förhindra gastrointestinal perforation. 

      Rekommendationer för prover och uppföljning

      Behandlingsavbrott kan behövas för hantering av laboratorieavvikelser beskrivna i tabellen nedan. 

      Sammanfattning av säkerhetsprofilen

      I de placebokontrollerade kliniska prövningarna av reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit var de vanligaste rapporterade biverkningarna övre luftvägsinfektion, förhöjt kreatinkinas (CK) i blodet, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), bronkit, illamående, hosta, förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) och hyperkolesterolemi. Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner. 

      Säkerhetsprofilen för upadacitinib vid långtidsbehandling var generellt lik säkerhetsprofilen för den placebokontrollerade perioden för alla indikationer.

      Frekvenserna i tabellen nedan bygger på den högre av frekvenserna av biverkningarna som har rapporterats med RINVOQ 15 mg i kliniska prövningar av reumatisk sjukdom och atopisk dermatit, eller RINVOQ 30 mg i kliniska prövningar av atopisk dermatit. Märkbara skillnader i frekvens mellan indikationerna presenteras i fotnoterna under tabellen.

      Frekvensen är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100). Inom respektive frekvensgrupp är biverkningarna listade enligt fallande allvarlighetsgrad.

      Viktigt att komma ihåg – patientkortet

      När du diskuterar riskerna med upadacitinib med dina patienter, vänligen:

      • Förklara vikten av patientkortet. Det innehåller information som patienten bör vara medveten om före, under och efter behandling med upadacitinib.
      • Informera patienten att de bör läsa patientkortet tillsammans med bipacksedeln.
      • Informera patienten att andra läkare involverade i deras vård bör läsa patientkortet.
      • Informera patienten att de bör bära med sig patientkortet för att kunna visa andra vårdgivare. Patientkortet och bipacksedeln nås via Rinvoq.eu.

      Ytterligare information

      Som hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas du att rapportera eventuella misstänkta biverkningar. Se produktresumén för hur du rapporterar biverkningar.

      För mer information om förskrivning av upadacitinib, se produktresumén.

      Kontakta AbbVie på medinfoscandi@abbvie.com om du har några frågor, alternativt info@abbvie.se för beställning av fler exemplar av patientkortet. Patientkortet och bipacksedeln nås också via Rinvoq.eu eller på FASS.se.

      Minimiinformation

      RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg (F), depottablett 30 mg (F), Rx, ATC-kod L04AA44 selektivt immunsuppressivt medel, JAK-hämmare. Indikationer: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Avbryt behandling om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Vid herpes zoster ska behandlingsavbrott övervägas tills episoden upphört. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. Upadacitinib associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Behandla patienter enl. kliniska riktlinjer för hyperlipidemi. Divertikulit har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet efter godkännandet för försäljning. Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med divertikelsjukdom och särskilt till patienter som samtidigt långtidsbehandlas med läkemedel som medför ökad risk för divertikulit såsom NSAID, kortikosteroider och opioider. VTE har rapporterats hos patienter på upadacitinib. Avsluta behandling om symptom på DVT/LE uppstår. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 30 maj 2022. Begränsning av läkemedelsförmån reumatologi: RINVOQ 15 mg ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Begränsning av läkemedelsförmån dermatologi: RINVOQ subventioneras för patienter >12 år med måttlig till svår atopisk dermatit, när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. 

      ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

      SE-RNQ-220026 v 1. Senast uppdaterad 2022-07-01

      Referenser

      1. Cohen SB et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical program. Ann Rheum Dis 2021;80:304–311. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218510

      2. RINVOQ produktresumé 16 december 2021

      3. Cohen B, van Vollenhoven, Curtis JR, et al. POS0220. Integrated Safety Profile of Upadacitinib With up to 4.5 Years of Exposure in Patients With Rheumatoid Arthritis. Poster presented at EULAR 2021 

       

      SE-RNQ-220007 v.1.0  Senast uppdaterad 2022-03-10