SELECT-AXIS 1:
AS Bio-naiva2

Patienter med aktiv AS och som inte svarat på konventionell behandling.

SELECT-AXIS 2:
AS Bio-erfarna4

Patienter med aktiv AS och som inte svarat på biologisk behandling.

SELECT-AXIS 2:
nr-axSpA5

Patienter med aktiv nr-axSpA och med otillräckligt svar på minst 2 NSAID.

 

Behandling med RINVOQ resulterade i en högre ASAS40 respons1

SELECT-AXIS 1 och 2: ASAS40 vid vecka 14 (NRI)2,4,5 

I SELECT-AXIS 1 bibehölls den högre ASAS40-responsen i 2 år. 

*P≤0,001 vs placebo, justerat för multiplicitet

ASAS40: at least 40% improvement in Assessment of Ankylosing Spondylitis International Working Group criteria; NRI: nonresponder imputation; NRI-MI: nonresponder imputation-multiple imputation  QD: once daily.

 

Behandling med RINVOQ minskade sjukdomsaktiviteten
(mätt med ASDAS-LDA)1

SELECT-AXIS 1 och 2: ASDAS-LDA respons vid vecka 142,4,5 

I SELECT-AXIS 1 bibehölls låg sjukdomsaktivitet  (ASDAS-LDA) i 2 år. 

 

Signifikant fler uppnådde BASDAI50 respons med RINVOQ1 

 

SELECT-AXIS 1 och 2: BASDAI 50 vid vecka 14 (NRI)1,2

P≤0.01 vs placebo, statistically significant in multiplicity-controlled analysis. 

Bilden: Ändra symbol så att olika beroende på vilket p-värde

BASDAI 50: at least 50% improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; NRI: nonresponder imputation; QD: once daily.

         

 

Behandling med RINVOQ minskade spinal inflammation (mätt med SPARCC-MRI spine score)1

xxxxxxSELECT-AXIS 1: Change in SPARCC MRI score from baseline to Week 141

 

MMRM: mixed-effect model for repeated measures; SPARCC MRI: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada magnetic resonance imaging.
    

The safety profile of RINVOQ in AS was consistent with previously reported results in RA1,2

SELECT-AXIS 1: Adverse events through Week 14 and 641-3

The most common adverse event with RINVOQ through Week 14 was increased creatine phosphokinase.2

No serious infections, active tuberculosis, venous thromboembolic events, gastrointestinal perforation, major adverse cardiovascular events, renal dysfunction, or deaths were reported. *Cardiovascular disorder, reported as mild circulation dysregulation. Spinal osteoarthritis, reported as moderate worsening of cervical spondylosis 4/5. Dyspepsia (n=1), blood creatine phosphokinase increased (n=1), and atlantoaxial instability (n=1). §Otitis media (n=1) and myalgia (n=1). Esophageal candidiasis in patient with gastro-esophageal reflux disease; study drug continued after treatment with fluconazole. ¥Including nonmelanoma skin cancer, malignancy other than nonmelanoma skin cancer, and lymphoma. #All seven hepatic disorders were based on asymptomatic alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase increases, and none led to premature discontinuation of study drug. **All asymptomatic except for one patient in the placebo group. ††Two nonserious events of esophageal candidiasis in the same patient. ‡‡Five events in four patients; all nonserious and limited to one dermatome. ##Majority based on asymptomatic alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase elevations; all were nonserious and none led to study drug discontinuation. §§All events were nonserious and none led to study drug discontinuation. ¥¥Squamous cell carcinoma of tongue in 61-year-old former smoker; no reasonable possibility to be study drug-related per investigator.
    

Minimiinformation

RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg, 30 mg, 45 mg (F), Rx, ATC-kod L04AA44 selektivt immunsuppressivt medel, JAK-hämmare. Indikationer: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Axial spondylartrit: – Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna med objektiva tecken på inflammation som anges av förhöjda nivåer av CRP och/eller MRI, som har otillräckligt behandlingssvar på NSAID. – Aktiv ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller som varit intoleranta mot konventionell behandling eller biologiska läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska endast användas om inga lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga för patienter: som är 65 år eller äldre; med en anamnes på aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. nuvarande eller tidigare långtidsrökare); med riskfaktorer för malignitet (t.ex. nuvarande eller tidigare malignitet). RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. RINVOQ associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Divertikulit och gastrointestinal perforation har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet. Patienter med aktiv Crohns sjukdom löper ökad risk att utveckla tarmperforation. VTE har rapporterats hos patienter på RINVOQ. Hos patienter med kända VTE-riskfaktorer ska RINVOQ användas med försiktighet. Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med RINVOQ. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska rådas använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling. RINVOQ är kontraindicerat under graviditet och ska inte användas under amning. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 19 december 2023. Begränsning av läkemedelsförmån: RINVOQ subventioneras 1) när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig 2) för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. 

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

SE-RNQ-220026 v 7.0 Senast uppdaterad 2024-02-26

Jag vill gärna ha mer information från en produktspecialist.

Jag har frågor till en medicinsk expert.

Referenser

  1. RINVOQ produktresumé 
  2. van der Heijde D, Song IH, Pangan AL, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2019;394(10214):2108-2117. doi:10.1016/S0140-6736(19)32534-6
  3. Deodhar A, van der Heijde D, Sieper J, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis: 1-year results from a randomized, double-blind, placebo-controlled study with open-label extension [ACR abstract 2023]. Arthritis Rheumatol. 2020;72(suppl 10).

 

SE-RNQ-220012 v 2.0 Senast uppdaterad 2022-10-12