• {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%selfProduct%}
      • {%languages%}
    •   

      SELECT-AXIS 1: Adverse events through Week

      14 and 641-3

      The most common adverse event with RINVOQ through Week 14 was increased creatine phosphokinase.2

      No serious infections, active tuberculosis, venous thromboembolic events, gastrointestinal perforation, major adverse cardiovascular events, renal dysfunction, or deaths were reported. *Cardiovascular disorder, reported as mild circulation dysregulation. †Spinal osteoarthritis, reported as moderate worsening of cervical spondylosis 4/5. ‡Dyspepsia (n=1), blood creatine phosphokinase increased (n=1), and atlantoaxial instability (n=1). §Otitis media (n=1) and myalgia (n=1). ¶Esophageal candidiasis in patient with gastro-esophageal reflux disease; study drug continued after treatment with fluconazole. ¥Including nonmelanoma skin cancer, malignancy other than nonmelanoma skin cancer, and lymphoma. #All seven hepatic disorders were based on asymptomatic alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase increases, and none led to premature discontinuation of study drug. **All asymptomatic except for one patient in the placebo group. ††Two nonserious events of esophageal candidiasis in the same patient. ‡‡Five events in four patients; all nonserious and limited to one dermatome. ##Majority based on asymptomatic alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase elevations; all were nonserious and none led to study drug discontinuation. §§All events were nonserious and none led to study drug discontinuation. ¥¥Squamous cell carcinoma of tongue in 61-year-old former smoker; no reasonable possibility to be study drug-related per investigator.

      Rekommendationer vid insättning och uppföljning av RINVOQ1

      Behandling ska inte sättas in till patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) som är < 0,5 x 109 celler/l, ett absolut neutrofilantal (ANC) som är < 1 x 109 celler/l eller ett hemoglobinvärde (Hb) som är < 8 g/dl.

      Att tänka på innan behandlingsstart

      Kontraindikationer

      • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
      • Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion
      • Gravt nedsatt leverfunktion
      • Graviditet. Om en patient blir gravid under behandling med upadacitinib ska föräldrarna till fostret informeras om de potentiella riskerna som föreligger för fostret.

      Allvarliga infektioner

      Upadacitinib ska inte påbörjas hos patienter med en aktiv, allvarlig infektion inklusive lokala infektioner. Om en patient utvecklar någon ny infektion under behandlingen, genomför omedelbart diagnostiska undersökningar lämpliga för en patient med nedsatt immunförsvar. Om infektionen är en allvarlig eller opportunistisk infektion – avbryt tillfälligt behandlingen med upadacitinib.

      Tuberkulos (TB)

      Patienter ska screenas för TB innan behandling med upadacitinib påbörjas. Upadacitinib ska inte ges till patienter med aktiv TB. Behandling av TB ska övervägas innan upadacitinib påbörjas hos patienter med tidigare obehandlad latent TB eller hos patienter med riskfaktorer för TB-infektion.

      Virusreaktivering

      Screening för viral hepatit och övervakning av reaktivering ska utföras innan och under behandling med upadacitinib. Om en patient utvecklar herpes zoster, ska ett behandlingsavbrott av upadacitinib övervägas tills episoden upphört.

      Vaccinering

      Användning av levande försvagat vaccin under eller omedelbart före behandling med upadacitinib rekommenderas inte. Innan upadacitinib sätts in rekommenderas att patienterna är vaccinerade enligt gällande vaccinationsriktlinjer, inklusive profylaktisk zoster-vaccination.

      Nedsatt njurfunktion

      Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.

      Nedsatt leverfunktion

      Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Upadacitinib ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

      Malignitet

      Risker och nytta med upadacitinib ska övervägas innan behandlingsstart hos patienter med känd malignitet, annan än hudcancer av icke-melanom typ (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när fortsatt behandling med upadacitinib övervägs hos patienter som utvecklar malignitet.

      Förhöjda levertransaminaser, hematologiska avvikelser och lipider

      Levertransaminaser ska utvärderas vid behandlingsstart och därefter enligt rutinmässig kontroll av patienten.

      Om ökningar i ALAT eller ASAT observeras under patientens rutinbesök och läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska behandling med upadacitinib avbrytas tills den diagnosen är utesluten.

      Behandling ska inte påbörjas eller ska tillfälligt avbrytas hos patienter med ett ANC < 1 x 109 celler/l, ALC < 0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin < 8 g/dl som observeras under patientens rutinbehandling.

      Venös tromboembolism

      Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) har rapporterats hos patienter som står på JAK-hämmare, inklusive upadacitinib. Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som löper hög risk för DVT/LE. Om kliniska symptom på DVT/LE uppstår ska behandling med upadacitinib avslutas och patienter ska omedelbart utvärderas med efterföljande lämplig behandling.

      Divertikulit

      Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med divertikelsjukdom och särskilt till patienter som samtidigt långtidsbehandlas med läkemedel som medför ökad risk för divertikulit såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider och opioider. Patienter med nydebuterade tecken och symtom från buken ska utredas omedelbart för tidig upptäckt av divertikulit för att förhindra gastrointestinal perforation. 

      Rekommendationer för prover och uppföljning

      Behandlingsavbrott kan behövas för hantering av laboratorieavvikelser beskrivna i tabellen nedan. 

      Sammanfattning av säkerhetsprofilen

      I de placebokontrollerade kliniska prövningarna av reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit var de vanligaste rapporterade biverkningarna övre luftvägsinfektion, förhöjt kreatinkinas (CK) i blodet, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), bronkit, illamående, hosta, förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) och hyperkolesterolemi. Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner. 

      Säkerhetsprofilen för upadacitinib vid långtidsbehandling var generellt lik säkerhetsprofilen för den placebokontrollerade perioden för alla indikationer.

      Frekvenserna i tabellen nedan bygger på den högre av frekvenserna av biverkningarna som har rapporterats med RINVOQ 15 mg i kliniska prövningar av reumatisk sjukdom och atopisk dermatit, eller RINVOQ 30 mg i kliniska prövningar av atopisk dermatit. Märkbara skillnader i frekvens mellan indikationerna presenteras i fotnoterna under tabellen.

      Frekvensen är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100). Inom respektive frekvensgrupp är biverkningarna listade enligt fallande allvarlighetsgrad.

      Viktigt att komma ihåg – patientkortet

      När du diskuterar riskerna med upadacitinib med dina patienter, vänligen:

      • Förklara vikten av patientkortet. Det innehåller information som patienten bör vara medveten om före, under och efter behandling med upadacitinib.
      • Informera patienten att de bör läsa patientkortet tillsammans med bipacksedeln.
      • Informera patienten att andra läkare involverade i deras vård bör läsa patientkortet.
      • Informera patienten att de bör bära med sig patientkortet för att kunna visa andra vårdgivare. Patientkortet och bipacksedeln nås via Rinvoq.eu.

      Ytterligare information

      Som hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas du att rapportera eventuella misstänkta biverkningar. Se produktresumén för hur du rapporterar biverkningar.

      För mer information om förskrivning av upadacitinib, se produktresumén.

      Kontakta AbbVie på medinfoscandi@abbvie.com om du har några frågor, alternativt info@abbvie.se för beställning av fler exemplar av patientkortet. Patientkortet och bipacksedeln nås också via Rinvoq.eu eller på FASS.se.

      Minimiinformation

      RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg (F), depottablett 30 mg (F), Rx, ATC-kod L04AA44 selektivt immunsuppressivt medel, JAK-hämmare. Indikationer: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Avbryt behandling om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Vid herpes zoster ska behandlingsavbrott övervägas tills episoden upphört. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. Upadacitinib associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Behandla patienter enl. kliniska riktlinjer för hyperlipidemi. Divertikulit har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet efter godkännandet för försäljning. Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med divertikelsjukdom och särskilt till patienter som samtidigt långtidsbehandlas med läkemedel som medför ökad risk för divertikulit såsom NSAID, kortikosteroider och opioider. VTE har rapporterats hos patienter på upadacitinib. Avsluta behandling om symptom på DVT/LE uppstår. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 16 december 2021. Begränsning av läkemedelsförmån reumatologi: RINVOQ 15 mg ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Begränsning av läkemedelsförmån dermatologi: RINVOQ 15/30 mg subventioneras för patienter >12 år med måttlig till svår atopisk dermatit, när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. 

      ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

      Referenser

      1. RINVOQ produktresumé 16 december 2021

      2. van der Heijde D, Song IH, Pangan AL, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2019;394(10214):2108-2117. doi:10.1016/S0140-6736(19)32534-6

      3. Deodhar A, van der Heijde D, Sieper J, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis: 1-year results from a randomized, double-blind, placebo-controlled study with open-label extension [ACR abstract 2023]. Arthritis Rheumatol. 2020;72(suppl 10).

       

      SE-RNQ-220012 v.1. Senast uppdaterad 2022-03-10