.png "Studier UC (1)")
Studiedesign1,2
Effekt och säkerhet av RINVOQ vid ulcerös kolit utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-multicenterstudier: två identiska induktionsstudier, U‑ACHIEVE och U‑ACCOMPLISH, och en underhållsstudie U‑ACHIEVE Maintenance.1,2
Adapted from Danese S, et al. 2022.
*För patienter behandlade med kortikosteroider vid baslinjen av induktionsstudierna (~40 %). Vid vecka 0 av underhållsstudien (vecka 16 av open-label-förlängning), trappades behandlingen ner enligt ett fördefinierat schema. †Primär effektanalys = första 450 [planerade] kliniska responders till 8 veckors induktionsbehandling med RINVOQ 45 mg. ‡Patienter som inte uppnått klinisk respons vecka 8 fortsatte i en 8 veckors open-label-förlängning med RINVOQ 45 mg en gång dagligen.
Primärt effektmått
Klinisk remission1,2
Primärt effektmått var klinisk remission per anpassad Mayo score* i vecka 8 för induktionsstudierna och vecka 52 för underhållsstudien. Signifikant fler patienter når klinisk remission med RINVOQ jämfört med placebo.1,2
Adapted from Danese S, et al. 2022.
*Klinisk remission per anpassad Mayo score är definierat som en anpassad Mayo score ≤ 2, SFS (antal avföringar) ≤ 1 och inte högre än baseline, RBS (rektal blödning) = 0 och Endoskopiskt subscore 0 eller 1, utan skörhet.
**p<0,001 vs placebo, multiplicitetskontrollerad analys (ITT).
NRI-C, non-responder imputation, inklusive imputation av data som saknas på grund av coronavirussjukdom.
Adapted from Danese S, et al. 2022.
Klinisk respons definieras som en minskning av partiellt anpassad Mayo score från baslinjen med ≥ 1 poäng och ≥ 30 % samt en minskning av subscore för rektal blödning (RBS) med ≥ 1 eller en absolut RBS ≤1.
*p<0,001 vs placebo, multiplicitetskontrollerad analys (ITT).
Slemhinneläkning (ESS 0/1) vid vecka 8 och 521,2
36 % och 44 % av patienterna på RINVOQ 45 mg uppnådde slemhinneläkning i vecka 81,2
Slemhinneläkning vid vecka 8 observerades hos en signifikant större andel av patienterna som fick RINVOQ 45 mg en gång dagligen jämfört med dem som fick placebo. I underhållsstudien i vecka 52 såg man en fortsatt signifikant större andel patienter som uppnått slemhinneläkning både på RINVOQ 15 mg och 30 mg jämfört med placebo.1,2
Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna.
Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna.
Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna.
Aktiv psoriasisartrit hos vuxna.
Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) hos vuxna.
Aktiv ankyloserande spondylit (AS, radiografisk axial spondylartrit) hos vuxna.
Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
I de placebokontrollerade kliniska induktions- och underhållsstudierna vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom var de vanligaste rapporterade biverkningarna med upadacitinib 45 mg, 30 mg eller 15 mg övre luftvägsinfektion, pyrexi, förhöjt CK i blodet, anemi, huvudvärk, akne, herpes zoster, neutropeni och hudutslag. Den vanligaste allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner.
Behandlingsrelaterade biverkningar vecka 81,2
Adapted from Danese S, et al. 2022.
*Inklusive ej behandlingsrelaterad död.
Biverkningar av särskilt intresse vecka 81,2
Adapted from Danese S, et al. 2022.
*Dessa händelser fastställdes av externa bedömare.
**MACE definierades som kardiovaskulär död, icke-fatal myokardiell infarkt och icke-fatal stroke.
†VTE definierades som djup ventrombos och pulmonell emboli (fatal och icke-fatal). Inga fall av aktiv tuberkulos eller lymfom förekom i studierna.
Behandlingsrelaterade biverkningar vecka 521,2
Adapted from Danese S, et al. 2022.
*Inklusive ej behandlingsrelaterad död.
Biverkningar av särskilt intresse vecka 521,2
Adapted from Danese S, et al. 2022.
*Dessa händelser fastställdes av externa bedömare.
**MACE definierades som kardiovaskulär död, icke-fatal myokardiell infarkt och icke-fatal stroke.
†VTE definierades som djup ventrombos och pulmonell emboli (fatal och icke-fatal).
Vad säger experterna?
Ta del av intressanta föreläsningar om kliniska studier, nya behandlingsformer och aktuella debattämnen inom IBD. På AbbVie Gastro vill vi dela med oss av forskning som resulterar i nya verktyg för dig som hjälper patienter med IBD. Se våra filmade webbinarier här.
Får vi hålla dig uppdaterad?
Prenumerera på AbbVie Gastros nyhetsbrev. Då får du kontinuerlig information om nya produkter, indikationer och utbildningar för dig som möter patienter med IBD.
Referenser:
1. RINVOQ produktresumé, fass.se. 2. Danese S et al. Lancet 2022. Jun 4;399(10341):2113-28.
RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg, 30 mg, 45 mg (F), Rx, ATC-kod L04AA44 selektivt immunsuppressivt medel, JAK-hämmare. Indikationer: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Axial spondylartrit: – Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna med objektiva tecken på inflammation som anges av förhöjda nivåer av CRP och/eller MRI, som har otillräckligt behandlingssvar på NSAID. – Aktiv ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller som varit intoleranta mot konventionell behandling eller biologiska läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska endast användas om inga lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga för patienter: som är 65 år eller äldre; med en anamnes på aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. nuvarande eller tidigare långtidsrökare); med riskfaktorer för malignitet (t.ex. nuvarande eller tidigare malignitet). RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. RINVOQ associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Divertikulit och gastrointestinal perforation har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet. Patienter med aktiv Crohns sjukdom löper ökad risk att utveckla tarmperforation. VTE har rapporterats hos patienter på RINVOQ. Hos patienter med kända VTE-riskfaktorer ska RINVOQ användas med försiktighet. Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med RINVOQ. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska rådas använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling. RINVOQ är kontraindicerat under graviditet och ska inte användas under amning. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 19 december 2023. Begränsning av läkemedelsförmån: RINVOQ subventioneras 1) när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig 2) för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
SE-RNQG-230059 v1.0 Jan 2024
