Studiedesign^1,2

Effekt och säkerhet för RINVOQ vid Crohns sjukdom utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-multicenterstudier: två induktionsstudier, U‑EXCEED och U‑EXCEL, följt av en underhållsstudie på 52 veckor och en långsiktig förlängningsstudie, U‑ENDURE.^1,2

Co-primära effektmått

Klinisk remission och endoskopiskt svar^1,2

De co-primära effektmåtten var klinisk remission och endoskopiskt svar vid vecka 12 för U-EXCEL och U-EXCEED och vid vecka 52 för U-ENDURE.^1,2

Adapted from Loftus et al. 2022

*p<0,001 vs placebo, multiplicitetskontrollerad analys (ITT). 
a Genomsnittlig daglig SF ≤ 2,8 och APS ≤ 1,0 och ingen av dem större än vid baslinjen. 
b Minskning av SES-CD > 50 % från baslinjen i induktionsstudien (eller för patienter med SES-CD på 4 vid baslinjen i induktionsstudien, minst 2 poängs minskning från baslinjen i induktionsstudien).

Sekundära effektmått

Tidig effekt - Klinisk respons (CR-100) vid vecka 2 och 12^1,2

Så tidigt som i vecka 2 visade RINVOQ signifikant bättre klinisk respons (CR-100), jämfört med placebogruppen.^1,2

Adapted from Loftus et al. 2022

Klinisk respons definieras som en minskning av CDAI med minst 100 poäng från baseline (CR-100). 
*p<0.001 RINVOQ vs placebo
**p<0.01 RINVOQ vs placebo

Slemhinneläkning (avsaknad av ulcerationer) vid vecka 12 och 52^1,2

En större andel patienter som behandlades med RINVOQ uppnådde slemhinneläkning vid vecka 12 och vecka 52, jämfört med placebo.^1,2 

Adapted from Loftus et al. 2023

*nominellt p<0,001 RINVOQ vs placebo.

Slemhinneläkning: SES-CD ulceration subscore 0 hos patienter med SES-CD ulceration subscore ≥1 vid baslinjen.
Vecka 12 utvärderades randomiserade patienter som fått minst en dos av studieläkemedlet under induktionsbehandlingen² .
Vecka 52 utvärderades 502 patienter som nått klinisk respons (SF/APS) under 12 veckors induktion med RINVOQ 45 mg. 

Säkerhet^1,2

RINVOQ har en väldokumenterad säkerhetsprofil

RINVOQs säkerhetsprofil har studerats i 18 registreringsgrundande studier inom de 7 godkända indikationerna:

I de placebokontrollerade kliniska induktions- och underhållsstudierna vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom var de vanligaste rapporterade biverkningarna med upadacitinib 45 mg, 30 mg eller 15 mg övre luftvägsinfektion, pyrexi, förhöjt CK i blodet, anemi, huvudvärk, akne, herpes zoster, neutropeni och hudutslag. Den vanligaste allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner.¹

Behandlingsrelaterade biverkningar vecka 12^1,2

                                                            Adapted from Loftus et al. 2023

^* Säkerhetstabellen inkluderar alla patienter som fått minst en dos av RINVOQ eller placebo som induktionsbehandling.
^** Inklusive ej behandlingsrelaterad död. Det förekom ett dödsfall, (p g a septisk chock) i RINVOQ 45 mg-armen, 159 dagar efter att patienten i förtid avbrutit studien.

Biverkningar av särskilt intresse vecka 12^1,2

                                                            Adapted from Loftus et al. 2023

^* Säkerhetstabellen inkluderar alla patienter som fått minst en dos av RINVOQ eller placebo som induktionsbehandling. 
^** Opportunistisk infektion i U-EXCEED inkluderade cytomegalovirusinfektion hos en patient och pneumocystis jirovecii hos en patient (båda med RINVOQ 45 mg).
^† Dessa händelser fastställdes av externa bedömare.
^‡ Gastrointestinal perforation utvecklades hos 3 patienter som fick RINVOQ 45 mg under den förlängda behandlingsperioden av U-EXCEED. 

Behandlingsrelaterade biverkningar vecka 52^1,2

                                                            Adapted from Loftus et al. 2023

^*Säkerhetstabellen inkluderar alla patienter som fått minst en dos av RINVOQ eller placebo som induktionsbehandling.

Biverkningar av särskilt intresse vecka 52^1,2

                                                           Adapted from Loftus et al. 2023

^*Säkerhetstabellen inkluderar alla patienter som fått minst en dos av RINVOQ eller placebo som underhållsbehandling. 
^** Opportunistisk infektion i U-ENDURE rapporterades hos en patient på RINVOQ 15 mg (pneumocystis jirovecii) och hos en patient på RINVOQ 30 mg (esofagal candidiasis). 
^† Dessa händelser fastställdes av externa bedömare.
^‡ Gastrointestinal perforation utvecklades hos 3 patienter som fick RINVOQ 45 mg under den förlängda behandlingsperioden av U-EXCEED. 
^§ Metastaserad äggstockscancer hos en patient som behandlades med RINVOQ 15 mg; tjocktarmscancer samt invasiv lobulär bröstcancer hos en patient vardera som behandlades med RINVOQ 30 mg.

Vad säger experterna?

Ta del av intressanta föreläsningar om kliniska studier, nya behandlingsformer och aktuella debattämnen inom IBD. På AbbVie Gastro vill vi dela med oss av forskning som resulterar i nya verktyg för dig som hjälper patienter med IBD. Se våra filmade webbinarier här.

Får vi hålla dig uppdaterad?

Prenumerera på AbbVie Gastros nyhetsbrev. Då får du kontinuerlig information om nya produkter, indikationer och utbildningar för dig som möter patienter med IBD.