agatatestarnummer3.jpg "#")
RINVOQ (upadacitinib), en oral selektiv JAK-hämmare, är godkänd för behandling av vuxna och ungdomar ≥12 år med måttlig till svår atopisk dermatit.
*RINVOQ subventioneras för patienter ≥12 år med måttlig till svår atopisk dermatit, när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
RINVOQ® (upadacitinib) – Omfattande klinisk erfarenhet & välstuderat i brett studieprogram
I augusti 2021 godkändes RINVOQ för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar från 12 år. RINVOQ godkändes för sin första indikation, reumatoid artrit i slutet av 2019 och är idag godkänt vid sex olika indikationer, inom tre terapiområden1.
· Måttlig till svår atopisk dermatit (AD)
· Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA)
· Aktiv psoriasisartrit (PsA)
· Aktiv ankyloserande spondylit (AS)
· Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA)
· Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC)
Effekt- och säkerhetsprofilen för RINVOQ har studerats i inte mindre än 15* pivotala, kliniska fas-III-studier inom ovan nämnda indikationer1. Den kliniska erfarenheten av RINVOQ världen över omfattar hittills över 118 000 patienter, varav över 9 000 patienter på behandling för AD2.
I de placebokontrollerade kliniska prövningarna av atopisk dermatit var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5% av patienterna) med 15 mg eller 30 mg upadacitinib: övre luftvägsinfektion, akne, herpes simplex, huvudvärk och förhöjt kreatinkinas (CK) i blodet1.
Behandlingsrelaterade biverkningar, vid behandling med RINVOQ vid AD, 16 veckor**3.
Säkerhetsprofilen för upadacitinib vid långtidsbehandling var generellt lik säkerhetsprofilen för den placebokontrollerade perioden för alla indikationer1.
För fullständig information om dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet samt biverkningar RINVOQ produktresumé, Fass.se.
* RA: SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-BEYOND; PsA: SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2; AS: SELECT-AXIS 1; nr-axSpA: SELECT-AXIS 2; AD: MEASURE UP 1, MEASURE UP 2, AD UP; UC: U-ACHIEVE Induction; U-ACCOMPLISH; U-ACHIEVE Maintenance.
** Säkerhetsanalys av fas 2b och fas 3 studierna M16-048, Measure Up 1, Measure Up 2, och AD Up
1. RINVOQ Produktresumé, www.fass.se
2. AbbVie, Data on file ABVRRTI74286, Mar 2022 v1.0
3. Guttman-Yassky E, et al. AAD 2021, poster 27082
RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg, 30 mg, 45 mg (F), Rx, ATC-kod L04AA44 selektivt immunsuppressivt medel, JAK-hämmare. Indikationer: Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Axial spondylartrit: - Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna med objektiva tecken på inflammation som anges av förhöjda nivåer av CRP och/eller MRI, som har otillräckligt behandlingssvar på NSAID. - Aktiv ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller som varit intoleranta mot konventionell behandling eller biologiska läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Avbryt behandling om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Vid herpes zoster ska behandlingsavbrott övervägas tills episoden upphört. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. Upadacitinib associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Behandla patienter enl. kliniska riktlinjer för hyperlipidemi. Divertikulit har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet efter godkännandet för försäljning. Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med divertikelsjukdom och särskilt till patienter som samtidigt långtidsbehandlas med läkemedel som medför ökad risk för divertikulit såsom NSAID, kortikosteroider och opioider. VTE har rapporterats hos patienter på upadacitinib. Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med RINVOQ. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska rådas använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling. Upadacitinib är kontraindicerat under graviditet och ska inte användas under amning. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 10 nov 2022.
Begränsning av läkemedelsförmån: RINVOQ subventioneras 1) när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig, 2) för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
SE-RNQ_AD-220023_v3 senast uppdaterad 2022-12-05
