agatatestarnummer3.jpg "#")
RINVOQ (upadacitinib), en oral selektiv JAK-hämmare, är godkänd för behandling av vuxna och ungdomar ≥12 år med måttlig till svår atopisk dermatit.
*RINVOQ subventioneras för patienter ≥12 år med måttlig till svår atopisk dermatit, när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
RINVOQ – en selektiv JAK-hämmare i tablettform, för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna och ungdomar ≥ 12 år.
EFFEKT
RINVOQ har visats ge snabb och bibehållen effekt både när det gäller klåda och hudutläkning*1.
Redan efter 1 dags behandling med RINVOQ 30 mg och efter 2 dagars behandling med RINVOQ 15 mg hade en signifikant sörre andel av patienterna vs placebo uppnått minskad klåda (≥4 poängs förbättring av WP-NRS)*2. Efter 16 veckor hade över hälften av patienterna som behandlades med RINVOQ uppnått klådminskning*1.
Minst 75% hudutläkning (EASI75) uppnåddes redan vecka 2, av en signifikant större andel av patienterna som behandlades med RINVOQ vs placebo, och vid vecka 16 hade fler än 7 av 10 patienter som behandlades med RINVOQ uppnått EASI 75*1.
Resultaten för klådminskning och hudutläkning vid vecka 16 bibehölls vid vecka 52 hos patienterna som behandlades med RINVOQ1.
Läs mer om effektdata för RINVOQ
LIVSKVALITET
RINVOQ har visats ge signifikant förbättring av patientrapporterade utfallsmått så som sömn, hudsmärta och livskvalitet hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit1.
Cirka 7 gånger fler patienter på RINVOQ 15 mg (30% vs 4%), och 10 gånger fler patienter på RINVOQ 30 mg (41% vs 4%), uppnådde DLQI 0/1, jämfört med placebo, p<0.0011a.
RINVOQ 15/30 mg har även visats minska AD-sjukdomens negativa inverkan på sömn (55/66% vs placebo13%) samt minska hudsmärta relaterad till AD (54/63% vs placebo 15%), p<0.00011bc.
Läs mer om patientrapporterade utfall vid behandling med RINVOQ
SÄKERHET
Säkerhetsprofilen för RINVOQ har studerats i 18 pivotala, kliniska studier inom de 7 godkända indikationerna: RA, PsA, AS, nr-axSpA, UC, CD och AD1d.
I de placebokontrollerade kliniska prövningarna av atopisk dermatit var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5% av patienterna) med 15 mg eller 30 mg upadacitinib: övre luftvägsinfektion, akne, herpes simplex, huvudvärk och förhöjt kreatinkinas (CK) i blodet1.
Säkerhetsprofilen för upadacitinib vid långtidsbehandling var generellt lik säkerhetsprofilen för den placebokontrollerade perioden för alla indikationer1.
För fullständig information om dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet samt biverkningar se produktresumén på Fass.se.
Läs mer om säkerhetsprofilen för RINVOQ
* Andel patienter som uppnådde ≥4 poäng förbättring av WP-NRS efter 1 dag med RINVOQ 30 mg: 12% vs placebo 4% (p=0,0003) efter 2 dagar med RINVOQ 15 mg: 16% vs placebo 3% (p<0,001) samt efter 16 veckor med RINVOQ 15/30 mg: 52/60% vs placebo 12%, (NRI-C, p<0,0001)1,2. Andel patienter behandlades med RINVOQ 15/30 mg vs placebo som uppnådde hudutläkning (EASI 75) vecka 2: 38/47% vs 4%; vecka 16: 70/80% vs 16% (NRI-C, p<0,001)1,2
a. NRI-C, non-responder imputation inklusive data som saknas på grund av coronavirussjukdom
b. > 12 punkters förbättring av Atopic Dermatitis Impact Scale (ADerm-IS)-sömn (Patientbedömning av 3 aspekter på sömn: svårighet att somna, sömnpåverkan, uppvaknande på natten, p.g.a. AD, de senaste 24 timmarna. Skala 0-10 där 0=inga svårigheter/ingen påverkan/ej besvärande och 10= extremt svårt/extrem påverkan/extremt besvärande. Total maxpoäng: 30. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) definierad som 12 bedömningspoäng), bland patienter med bedömningspoäng > 12 vid baslinjen.
c. > 4 punkters förbättring av Atopic Dermatitis Symptom Scale (ADerm-SS)-hudsmärta (Patientbedömning av hudsmärta, p.g.a. AD, de senaste 24 timmarna. Skala 0-10 där 0=inga besvär och 10= värsta tänkbara besvär. Maxpoäng: 10. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) definierad som 4 bedömningspoäng) bland patienter med bedömningspoäng > 4 vid baslinjen.
d. RA: SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-BEYOND; PsA: SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2; AS: SELECT-AXIS 1; nr-axSpA: SELECT-AXIS 2; UC: U-ACHIEVE Induction;U-ACCOMPLISH; U-ACHIEVE Maintenance; CD: U-EXCEED, U-EXCEL, U-ENDURE; AD: MEASURE UP 1, MEASURE UP 2, AD UP.
RINVOQ subventioneras vid måttlig till svår atopisk dermatit, hos såväl vuxna som ungdomar från 12 år
RINVOQ ingår i läkemedelsförmånen och subventioneras för såväl måttlig som svår atopisk dermatit, hos vuxna och ungdomar ≥12 år, när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Subventionsstatus för målstyrd immunmodulerande behandling vid måttlig till svår AD2.
När konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig
** De patienter som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.
§ I humana cellulära analyser hämmar upadacitinib främst signalering via JAK1.
1. Produktresumé RINVOQ, www.fass.se
2. www.tlv.se
RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg, 30 mg, 45 mg (F), Rx, ATC-kod L04AA44 selektivt immunsuppressivt medel, JAK-hämmare. Indikationer: Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Axial spondylartrit: - Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna med objektiva tecken på inflammation som anges av förhöjda nivåer av CRP och/eller MRI, som har otillräckligt behandlingssvar på NSAID; - Aktiv ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller som varit intoleranta mot konventionell behandling eller biologiska läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska endast användas om inga lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga för patienter: som är 65 år eller äldre; med en anamnes på aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. nuvarande eller tidigare långtidsrökare); med riskfaktorer för malignitet (t.ex. nuvarande eller tidigare malignitet). RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. RINVOQ associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Divertikulit och gastrointestinal perforation har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet. Patienter med aktiv Crohns sjukdom löper ökad risk att utveckla tarmperforation. VTE har rapporterats hos patienter på RINVOQ. Hos patienter med kända VTE-riskfaktorer ska RINVOQ användas med försiktighet. Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med RINVOQ. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska rådas använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling. Upadacitinib är kontraindicerat under graviditet och ska inte användas under amning. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 19 december 2023.
Begränsning av läkemedelsförmån: RINVOQ subventioneras 1) när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig 2) för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
