Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το RINVOQ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
RINVOQ®, ο άπαξ ημερησίως από του στόματος εκλεκτικός αναστολέας JAK1
Το RINVOQ® + MTX κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά ύφεσης* σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + MTX και το adalimumab + MTX1,2
• | Ποσοστό ύφεσης:* 29% για τον συνδυασμό RINVOQ® + MTX σε σύγκριση με 6% με το εικονικό φάρμακο + MTX (κύριο καταληκτικό σημείο)† και 18% για το adalimumab + MTX‡ την εβδομάδα 12 (P≤0,001 για αμφότερες τις συγκρίσεις) |
Για περισσότερα δεδομένα ύφεσης:
Το σχήμα RINVOQ® + MTX ήταν ανώτερο σε σχέση με το σχήμα adalimumab + MTX την εβδομάδα 12 κατά ACR50, όσον αφορά την εκτίμηση του πόνου, και τον δείκτη HAQ-DI2
• | Ποσοστό ανταπόκρισης κατά ACR50: 45% για τον συνδυασμό RINVOQ® + MTX έναντι 15% με το εικονικό φάρμακο + MTX και 29% για το σχήμα adalimumab + MTX§ την εβδομάδα 12 2 (P≤0,001 για αμφότερες τις συγκρίσεις) |
• | Πόνος αναφερόμενος από τους ασθενείς: -32,1 μεταβολή από την αρχική εκτίμηση (VAS) για τον συνδυασμό RINVOQ® + MTX έναντι -15,7 με το εικονικό φάρμακο + MTX and -25,6 για το adalimumab + MTX§ την εβδομάδα 12 (P≤0,001 για αμφότερες τις συγκρίσεις) |
• | Λειτουργική ικανότητα: -0,60 μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον δείκτη HAQ-DI για τον συνδυασμό RINVOQ® + MTX έναντι -0,28 με το εικονικό φάρμακο + MTX|| και -0,49 για το adalimumab + MTX§ την εβδομάδα 12 (P≤0,001 έναντι του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + MTX, P≤0,01 έναντι του συνδυασμού adalimumab + MTX) |
Για περισσότερα δεδομένα αποτελεσματικότητας:
Το προφίλ ασφάλειας του RINVOQ® υπό μακροχρόνια θεραπεία ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ
ασφάλειας κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου σε όλες τις ενδείξεις1
Στην ρευματοειδή αρθρίτιδα το προφίλ ασφάλειας του Rinvoq 15mg έχει μελετηθεί σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών με 5,45 έτη μέγιστης έκθεσης, 3209 ασθενείς και 9079.1 ΑΕ συνολικής έκθεσης3
Για περισσότερα δεδομένα ασφάλειας:
*Ύφεση: DAS28 (CRP) <2,6.
†Υποδηλώνει σύγκριση του RINVOQ® + MTX έναντι του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + MTX με έλεγχο πολλαπλότητας.
‡Μη ταξινομημένο καταληκτικό σημείο του RINVOQ® + MTX έναντι του συνδυασμού adalimumab + MTX χωρίς έλεγχο πολλαπλότητας˙ παρέχεται η ονομαστική τιμή P.
§Η ανωτερότητα ως προς την ανταπόκριση ACR50, τον πόνο Δ, και τον δείκτη HAQ-DI Δ για τον συνδυασμό RINVOQ® + MTX έναντι του adalimumab + MTX την εβδομάδα 12 ήταν ταξινομημένα από τον FDA βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία με έλεγχο πολλαπλότητας.
||Ο δείκτης HAQ-DI Δ για τον συνδυασμό RINVOQ® + MTX έναντι εικονικού φαρμάκου + MTX την εβδομάδα 12 ήταν ταξινομημένο από τον ΕΜΑ βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο με έλεγχο πολλαπλότητας.
ACR50: βελτίωση τουλάχιστον 50% στα βασικά κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, DAS28 (CRP): Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη), EMA: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA: Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, HAQ-DI: Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας, JAK: κινάση Janus, MTX: μεθοτρεξάτη.
Σχεδιασμός μελέτης1,2
SELECT-COMPARE: 48 εβδομάδων, διπλά τυφλή μελέτη με έλεγχο ενεργού συγκριτικού παράγοντα, στην οποία συμμετείχαν 1.629 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ΡΑ και ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX. Οι ασθενείς με σταθερή βασική θεραπεία με MTX τυχαιοποιήθηκαν 2:2:1 να λάβουν RINVOQ® 15 mg QD (n=651), εικονικό φάρμακο (n=651), ή adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=327). Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 [CRP] <2,6) fγια τον συνδυασμό RINVOQ® + MTX συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο + MTX την εβδομάδα 12. Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου (DAS28 [CRP] ≤3,2) ταξινομήθηκε ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο για τον συνδυασμό RINVOQ® + MTX συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο + MTX και συγκριτικά με το σχήμα adalimumab + MTX την εβδομάδα 12.
Θέλω να λάβω περισσότερες
πληροφορίες από έναν ειδικό για το προϊόν.
Έχω μια ερώτηση σχετικά με ιατρικές πληροφορίες.
References
- RINVOQ® Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, 12-2023.
- Fleischmann R, Pangan AL, Song IH, et al. Upadacitinib versus placebo or adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a phase 3, double-blind, randomized controlled trial [published online July 9, 2019]. Arthritis Rheumatol. doi:10.1002/art.41032
- Burmester GR, Cohen SB, Winthrop KL, Nash P, Irvine AD, Deodhar A, Mysler E, Tanaka Y, Liu J, Lacerda AP, Palac H, Shaw T, Mease PJ, Guttman-Yassky E. Safety profile of upadacitinib over 15 000 patientyears across rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and atopic dermatitis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002735. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002735.
GR-RNQR-230030 FEB2024