Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το RINVOQ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Ενεργή φυματίωση (TB) ή ενεργές σοβαρές λοιμώξεις
- Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
- Κύηση
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας του RINVOQ®
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥2% των ασθενών σε τουλάχιστον μία από τις ενδείξεις με το μεγαλύτερο ποσοστό μεταξύ των ενδείξεων που παρουσιάσθηκαν) με το upadacitinib 15 mg ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (19,5%), τα αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος (CPK) (8,6%), τα αυξημένα επίπεδα αλανινικής τρανσαμινάσης (4,3%), η βρογχίτιδα (3,9%), η ναυτία (3,5%), η ουδετεροπενία (2,8%), ο βήχας (2,2%), τα αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής τρανσαμινάσης (2,2%) και η υπερχοληστερολαιμία (2,2%).
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου2
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Για λεπτομερέστερες πληροφορίες ασφάλειας, βλ. το σύνδεσμο για τις Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας στην κορυφή της σελίδας, ή για τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το RINVOQ®.
*Η κατηγορία URTI περιλαμβάνει: οξεία παραρινοκολπίτιδα, λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στοματοφαρυγγικό πόνο, φαρυγγίτιδα, φαρυγγοαμυγδαλίτιδα, ρινίτιδα, ρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ιογενή λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού. † Ο απλός έρπης περιλαμβάνει τον στοματικό έρπητα.
†Ο απλός έρπης περιλαμβάνει τον στοματικό έρπητα.
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη της θεραπείας με RINVOQ®, εάν:2
- Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm3*
- Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων <500 κύτταρα/mm3*
- Αιμοσφαιρίνη <8 g/dL*
Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης2
Ηλικιωμένοι
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2. Η χρήση του upadacitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου και ως εκ τούτου δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία. Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ® σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη της θεραπείας με RINVOQ®, εάν:2
- Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm3*
- Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων <500 κύτταρα/mm3*
- Αιμοσφαιρίνη <8 g/dL*
Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης2
Ηλικιωμένοι
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2. Η χρήση του upadacitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου και ως εκ τούτου δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία. Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ® σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
Θέλω να λάβω περισσότερες
πληροφορίες από έναν ειδικό για το προϊόν.
Έχω μια ερώτηση σχετικά με ιατρικές πληροφορίες.
References
- Burmester GR, Cohen SB, Winthrop KL, Nash P, Irvine AD, Deodhar A, Mysler E, Tanaka Y, Liu J, Lacerda AP, Palac H, Shaw T, Mease PJ, Guttman-Yassky E. Safety profile of upadacitinib over 15 000 patientyears across rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and atopic dermatitis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002735. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002735.
- RINVOQ® Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, 12-2023
