VENCLYXTO® offers patients with CLL a chance to
BREAK FREE with longer progression‑free survival1*†
1η Γραμμή ΧΛΛ:
VENCLYXTO + obinutuzumab1
Στην 1L CLL: VENCLYXTO + obinutuzumab1
2η+ Γραμμή ΧΛΛ:
VENCLYXTO + rituximab1
*Εκτίμηση διετούς PFS: VEN+O 88,2% (95% CI: 83,7-95,1) έναντι Ο+Clb 64,1% (95% CI: 57,4-70,8).Μείωση κινδύνου υποτροπής ή θανάτου έναντι O+Clb (HR=0,35, 95% CI: 0,23–0,53 [P<0,0001]). Διάμεση παρακολούθηση 28 μήνες (0-36 μήνες). Διάμεση PFS δεν επετεύχθη σε κανένα από τα δύο σκέλη.
†Εκτίμηση διετούς PFS: VEN+R 84,9% (95% CI: 79,1- 90,6) έναντι BR 36,3% (95% CI: 28,5- 44,0) Μείωση κινδύνου υποτροπής ή θανάτου έναντι BR (HR=0,17, 95% CI: 0,11–0,25 [P<0,0001]). Διάμεση παρακολούθηση 23,8 μήνες (0,0-37,4 μήνες). Διάμεση PFS δεν επετεύχθη με VEN+R έναντι των 17 μηνών (15,5-21,6) με BR.
To Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) στις κλινικές μελέτες
Σε ασθενείς με ΧΛΛ με υψηλό φορτίο όγκου, αναφέρθηκαν περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, όταν έλαβαν θεραπεία με VENCLYXTO. Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS μειώθηκε μετά την αναθεώρηση του δοσολογικού σχήματος και την τροποποίηση των μέτρων προφύλαξης και παρακολούθησης στις μελετες φασης 1 της μονοθεραπειας με VENCLYXTO. 1
To TLS στη μελέτη CLL14
- Τo ισχύον πρωτόκολλο προφύλαξης και παρακολούθησης εφαρμόστηκε στη μελέτη CLL141
- Οι ερευνητές αξιολόγησαν τον κίνδυνο TLS και έλαβαν τα ανάλογα μέτρα προφύλαξης πριν από τη χορήγηση του obinutuzumab2
- TLS παρουσιάστηκε στο 1,4% (3/212) των ασθενών που έλαβαν VEN+O2
- Και τα τρία συμβάματα TLS ξεπεράστηκαν και δεν οδήγησαν σε αποχώρηση από την μελέτη. Η χορήγηση του obinutuzumab καθυστέρησε σε δύο περιστατικά ως αποτέλεσμα των συμβαμάτων του TLS2
TLS στη μελέτη MURANO2
- Μετά την ένταξη 77 ασθενών στα θεραπευτικά σκέλη VEN+R ή BR της μελέτης MURANO, το πρωτόκολλο τροποποιήθηκε για να ενσωματώσει τα ισχύοντα μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS που περιγράφονται στην Δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2: της ΠΧΠ).
- Στη μελέτη MURANO, η συχνότητα εμφάνισης του TLS ήταν 3% (6/194) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με VEN+R. Όλα τα συμβάματα του TLS παρουσιάστηκαν κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης
- Ξεπεράστηκαν μέσα σε δύο μέρες
- Και οι έξι ασθενείς ολοκλήρωσαν το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης και έφτασαν στην συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία των 400mg VENCLYXTO
- Δεν παρατηρήθηκε κλινικό TLS σε ασθενείς που ακολούθησαν το ισχύον πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης διάρκειας 5 εβδομάδων και τα μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS
- Τα ποσοστά εργαστηριακών διαταραχών βαθμού ≥3 που σχετίζονται με το TLS ήταν υπερκαλιαιμία (1%), υπερφωσφαταιμία (1%) και υπερουριχαιμία (1%).
ΧΛΛ= Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία, 1L= Θεραπεία πρώτης γραμμής, 2L+= Θεραπεία δεύτερης γραμμής ή επακόλουθες γραμμές θεραπείας, O+Clb= Ομπινουτουζουμάμπη + χλωραμβουκίλη, HR= Λόγος Κινδύνου, CI= Διάστημα Εμπιστοσύνης, PFS= Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, BR= μπενδαμουστίνη+ ριτουξιμάμπη, VEN+R= VENCLYXTO® + ριτουξιμάμπη, TLS= Σύνδρομο λύσης όγκου, VEN+O= VENCLYXTO® + oμπινουτουζουμάμπη.
Θέλω να μάθω περισσότερα
για το VENCLYXTO
Θέλω να λάβω περισσότερες πληροφορίες για το VENCLYXTO
Βιβλιογραφία: 1. Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380(23):2225-2236. 2. VENCLYXTO® Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), 05/2021.