VENCLYXTO® offers patients with CLL a chance to
BREAK FREE with longer progression‑free survival1*†
1η Γραμμή ΧΛΛ:
VENCLYXTO + obinutuzumab1
Στην 1L CLL: VENCLYXTO + obinutuzumab1
2η+ Γραμμή ΧΛΛ:
VENCLYXTO + rituximab1
*Εκτίμηση διετούς PFS: VEN+O 88,2% (95% CI: 83,7-95,1) έναντι Ο+Clb 64,1% (95% CI: 57,4-70,8).Μείωση κινδύνου υποτροπής ή θανάτου έναντι O+Clb (HR=0,35, 95% CI: 0,23–0,53 [P<0,0001]). Διάμεση παρακολούθηση 28 μήνες (0-36 μήνες). Διάμεση PFS δεν επετεύχθη σε κανένα από τα δύο σκέλη.
†Εκτίμηση διετούς PFS: VEN+R 84,9% (95% CI: 79,1- 90,6) έναντι BR 36,3% (95% CI: 28,5- 44,0) Μείωση κινδύνου υποτροπής ή θανάτου έναντι BR (HR=0,17, 95% CI: 0,11–0,25 [P<0,0001]). Διάμεση παρακολούθηση 23,8 μήνες (0,0-37,4 μήνες). Διάμεση PFS δεν επετεύχθη με VEN+R έναντι των 17 μηνών (15,5-21,6) με BR.
1η ΓΡΑΜΜΗ ΧΛΛ: VENCLYXTO + obinutuzumab
filler
test
Ο σχεδιασμός της μελέτης CLL14 επέτρεψε στους ασθενείς να ολοκληρώσουν τη θεραπεία σε 1 έτος1*
Η μελέτη CLL14 αξιολόγησε το VENCLYXTO®+obinutuzumab έναντι του καθιερωμένου θεραπευτικού σχήματος CIT (obinutuzumab + chlorambucil)
*H CLL14 ήταν μία ανοιχτή, πολυκεντρική, φάσης 3 μελέτη. Ολοκλήρωση θεραπείας μετά από 12 κύκλους 28 ημερών.
†VENCLYXTO® 400 mg ημερησίως μετά το αρχικό πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης διάρκειας 5 εβδομάδων.
‡Δοσολογία obinutuzumab: 100 mg κύκλος 1, ημέρα 1, ακολούθως 900 mg τις ημέρες 1 ή 2, 1000 mg τις ημέρες 8 & 15 και 1 κάθε επακόλουθου κύκλου 28-ημερών, για σύνολο 6 κύκλων.
§Δοσολογία chlorambucil: 0,5 mg/kg τις ημέρες 1 & 15 για κάθε κύκλο 28 ημερών.
Πατήστε εδώ για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης και τον τρόπο χορήγησης.
Κριτήρια Ένταξης
- Ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με συννοσηρότητες (συνολικό CIRS >6 ή κάθαρση κρεατινίνης <70 mL/min), ηλικίας ≥18 ετών
Κλινικά Καταληκτικά Σημεία
- Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο: PFS|| κατά την εκτίμηση του ερευνητή (INV)
- Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία: PFS,|| ORR,¶ CR+CRi,|| PR,|| κατά την εκτίμηση της IRC & αρνητικοποίηση# της MRD κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Η διάμεση παρακολούθηση κατά την αρχική ανάλυση ήταν 28 μήνες (εύρος: 0–36 μήνες).
||Σύμφωνα με τις επικαιροποιημένες κατευθυντήριες οδηγίες από την ομάδα εργασίας του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI-WG) (2008) και του Διεθνούς Εργαστηρίου για τη Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (IWCLL).
¶ORR=CR+CRi+PR.
#Η ελάχιστη υπολειμματική νόσος αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας αλληλοειδικό ολιγονουκλεοτιδικό υβριδισμό αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (ASO-PCR). Το καταλυτικό σημείο για αρνητικό αποτέλεσμα ήταν <1 κύτταρο ΧΛΛ ανά 104 λευκοκύτταρα..
ΧΛΛ= Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία, 1L= Θεραπεία πρώτης γραμμής, 2L+= Θεραπεία δεύτερης γραμμής ή μεταγενέστερες γραμμές θεραπείας, O+Clb= Ομπινουτουζουμάμπη + χλωραμβουκίλη, HR= Λόγος Κινδύνου, CI= Διάστημα Εμπιστοσύνης, PFS= Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, BR= μπενδαμουστίνη+ ριτουξιμάμπη, VEN+R= VENCLYXTO® + ριτουξιμάμπη, CIT= χημειοανοσοθεραπεία, IV= Ενδοφλεβίως, CIRS= Κλίμακα Βαθμολόγησης Αθροιστικής Νόσου, CrCI= Κάθαρση κρεατινίνης, INV=ερευνητής, IRC= Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, ORR= Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης CR= Πλήρης ανταπόκριση, CRi= Πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού των οστών,PR= Μερική ανταπόκριση, MRD= Ελάχιστη υπολειμματική νόσος
Ο συνδυασμός VENCLYXTO® + obinutuzumab επιτυγχάνει βαθιές ανταποκρίσεις* στην πλειοψηφία των ασθενών6
Η διάμεση παρακολούθηση κατά τον χρόνο της αρχικής ανάλυσης ήταν 28 μήνες (εύρος: 0–36 μήνες).
Σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στο σκέλος του VENCLYXTO+obinutuzumab πέτυχε πλήρη ανταπόκριση και μη ανιχνεύσιμη ελάχιστη υπολειμματική νόσο τόσο στο περιφερικό αίμα όσο και στο μυελό των οστών.2†
Περισσότεροι ασθενείς στο σκέλος VEN+O (50%) παρουσίασαν πλήρη ύφεση (CR+CRi) έναντι του σκέλους O+Clb (23%) (P<0,0001).
- Οι συνολικές ανταποκρίσεις‡ ήταν 85% (95% CI:79,2-89,2) στο σκέλος VEN+O έναντι 71% (95% CI:64,8-77,2) στο σκέλος O+Clb (P=0,0007)
- Η διάμεση παρακολούθηση κατά την αρχική ανάλυση ήταν 28 μήνες (εύρος: 0 έως 36 μήνες).
*Βαθιές ανταποκρίσεις όπως ορίζονται απο την επίτευξη πλήρους ανταπόκρισης (CR) & μη ανιχνεύσιμης ελάχιστης υπολειμματικής νόσου (uMRD), σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL.(MRD)4
†Εκτιμήθηκε 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 2
‡ORR=CR+CRi+PR (δευτερεύον καταληκτικό σημείο).1
Υψηλά ποσοστά μη ανιχνεύσιμης ελάχιστης υπολειμματικής νόσου (uMRD)§ στο σκέλος VEN+O1
- Το ποσοστό μη ανιχνεύσιμης ελάχιστης υπολειμματικής νόσου (uMRD) στο περιφερικό αίμα, στο τέλος της θεραπείας συνδυασμού, ήταν υψηλότερο στο σκέλος VEN+O (76% [95% CI: 69,17-81,05]) έναντι του σκέλους Ο+Clb (35% [95% CI: 28.83–41.95]) ITT πληθυσμός (P<0,0001).1,2
space
- Το ποσοστό μη ανιχνεύσιμης ελάχιστης υπολειμματικής νόσου (uMRD) στον μυελό των οστών, στο τέλος της θεραπείας συνδυασμού, ήταν υψηλότερο στο σκέλος VEN+O (57% [95% CI: 50,05-63,64])έναντι του σκέλους O+Clb (17% [95% CI: 12,36-22,83]) (πληθυσμός ΙΤΤ) (P<0,0001)1,2ΙΙ
§ Η ελάχιστη υπολειμματική νόσος αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας αλληλοειδικό ολιγονουκλεοτιδικό υβριδισμό αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (ASO-PCR). Το καταλυτικό σημείο για αρνητικό αποτέλεσμα ήταν <1 κύτταρο ΧΛΛ ανά 104 λευκοκύτταρα.
||Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η MRD στο μυελό των οστών θα εκτιμούνταν μόνο στους ασθενείς που θα ανταποκρίνονταν (CR/CRi και PR).
VEN+O = VENCLYXTO+ ομπινουτουζουμάμπη, ITT=Πρόθεση θεραπείας
Το όφελος στην PFS του συνδυασμού VENCLYXTO® + obinutuzumab έναντι του O+Clb διατηρήθηκε κατά την τριετή παρακολούθηση5
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την εκτίμηση του ερευνητή (αρχική ανάλυση)1
- PFS 12-μηνη εκτίμηση: 94,6% (95% CI: 91,5–97,7) VEN+O vs 92,2% (95% CI: 88,4–95,8) O+Clb
- PFS 24-μηνη εκτίμηση: 88,2% (95% CI: 83,7–95,1)VEN+O vs 64,1% (95% CI: 57,4–70,8) O+Clb
Διάμεση παρακολούθηση 28 μήνες (εύρος: 0–36 μήνες, VEN+O: n=216, O+Clb: n=216) (HR=0,35, 95% CI: 0,23–0,53 [P<0,0001]). Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) δεν επετεύχθη σε κανένα σκέλος.
Προσαρμογή απο ΠΧΠ
Το όφελος στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν σταθερά υψηλότερο σε όλες τις κύριες υποομάδες ασθενών με το συνδυασμό VENCLYXTO + obinutuzumab2,3
Δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 17 Αυγούστου 20181
*Η αξιολόγηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) κατά τον ερευνητή σε όλες τις υποομάδες ασθενών ήταν διερευνητική, χωρίς αναφορά στην τιμή στατιστικής σημαντικότητας P
TP53=Όγκοκατασταλτική πρωτεΐνη p53, IgVH= γονίδιο της βαριάς αλύσου των ανοσοσφαιρινών
Θέλω να μάθω περισσότερα για το VENCLYXTO
Θέλω να λάβω περισσότερες πληροφορίες για το VENCLYXTO
Βιβλιογραφία : 1. VENCLYXTO® Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), 04/2020. 2. Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380(23):2225-2236. 3. Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380(23):2225-2236(suppl appendix). 4.Hallek M, et al. IWCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018;131(25):745-2760. 5.Fischer K. et al. ASH 2019, oral presentation 6. Wierda WG et al. How I manage CLL with venetoclax-based treatments Blood. 2020;135(17):1421-1427.
GR-VNCCLL-200048 -JAN2021