ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ DUODOPA®

Παρακολουθήστε στο βίντεο μια συνοπτική παρουσίαση του συστήματος Duodopa®, το οποίο περιλαμβάνει::

Αντλία Duodopa®
Κασέτα
Το σύστημα σωλήνων, το οποίο αποτελείται από έναν εξωτερικό (PEG) σωλήνα και έναν εσωτερικό (J) σωλήνα


Διάρκεια βίντεο: 5 λεπτά και 50 δευτ.

THE DUODOPA® SYSTEM

Watch the video for an overview of the Duodopa® system including:

The Duodopa® pump
The cassette
The tube system consisting of an external (PEG) tube and an
internal (J) tube


Watch time: 5 min; 50 sec


Λίστα ελέγχου ασθενών

Το Duodopa® ενδείκνυται ως θεραπευτική αγωγή για την προχωρημένη νόσο Πάρκινσον που αποκρίνεται στη levodopa με σοβαρής μορφής κινητικές διακυμάνσεις και υπερκινησία ή βραδυκινησία όταν οι διαθέσιμοι συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων για τη νόσο Πάρκινσον δεν έχουν δώσει ικανοποιητικά αποτελέσματα1

Κλινικοί δείκτες προχωρημένης νόσου Πάρκινσον

Μια επιτροπή 17 ειδικών στις κινητικές διαταραχές από 10 χώρες κατάφερε να διατυπώσει μια συναινετική δήλωση, ορίζοντας 15 δείκτες υπόνοιας για προχωρημένη νόσο Πάρκινσον2*

Διαγνωστικό εργαλείο

Από τους 15 δείκτες, 3 έχουν προταθεί ως διαγνωστικό εργαλείο- τα κριτήρια 5-2-1:

  • Λήψη τουλάχιστον 5 από στόματος δόσεων levodopa ανά ημέρα
  • Τουλάχιστον 2 ώρες σε φάση «OFF» ανά ημέρα αφύπνισης
  • Τουλάχιστον 1 ώρα ενοχλητικής υπερκινησία ανά ημέρα αφύπνισης

Η παρουσία τουλάχιστον ενός δείκτη μπορεί να αποτελεί σημάδι προχωρημένης νόσου Πάρκινσον


Κλινικοί δείκτες για τεχνικά υποβοηθούμενη θεραπεία

Η ίδια ομάδα εμπειρογνωμόνων βελτίωσε περαιτέρω τους δείκτες σε 7 χαρακτηριστικά των ατόμων με προχωρημένη νόσο Πάρκινσον που θα τους κάνει επιλέξιμους για τεχνικά υποβοηθούμενη θεραπεία όπως το Duodopa®2

Αυτά τα κριτήρια μπορεί να λειτουργήσουν ως ένας χρήσιμος κατάλογος ελέγχου όταν αναδεικνύετε τους ασθενείς που μπορεί να είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με Duoodpa


Η παρουσία οποιουδήποτε δείκτη (εκτός του περιορισμού των καθημερινών δραστηριοτήτων, που προϋποθέτει την παρουσία επιπλέον δείκτη) μπορεί να αποτελεί ένδειξη καταλληλότητας για τεχνικά υποβοηθούμενη θεραπεία.


ΕΝΑΡΞΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ & ΜΕΤΕΠΕΙΤΑ ΦΡΟΝΤΙΔΑ

Aυτή η ενότητα παρουσιάζει οδηγίες βήμα-βήμα για τη χορήγηση του Duodopa® στον ασθενή.

 

 

 

 

ONBOARDING & AFTERCARE

This section provides step-by-step guidance for delivering Duodopa® to the patient.

 

 

 

 


Η συνεργασία και η ομαδική προσπάθεια έχουν μεγάλη σημασία

H συγκρότηση μιας συνεργατικής και σαφώς δομημένης πολυεπιστημονικής ομάδας (MDT) είναι το κλειδί για τη βέλτιστη χορήγηση του Duodopa®3

Ανάλογα με την πρακτική που εφαρμόζεται κατά τόπους είναι επίσης δυνατή η συμμετοχή και άλλων επαγγελματιών υγείας στην πολυεπιστημονική ομάδα4

Η αποτελεσματική επικοινωνία και η λήψη αποφάσεων μέσα από τη συνεργασία μπορούν να βελτιώσουν την υγεία και την ικανοποίηση των ασθενών, ενώ σε αντίθετη περίπτωση οι εκβάσεις για την υγεία τους μπορούν να επηρεαστούν δυσμενώς

H παρακινητική συνέντευξη μπορεί να διευκολύνει τον διάλογο μεταξύ ιατρών, ασθενών και των φροντιστών τους5-7


Έλεγχος ανταπόκρισης στο Duodopa® πριν τη χειρουργική επέμβαση

Θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εισαγωγής προσωρινού ρινονηστιδικού (NJ) σωλήνα πριν τη διαδερμική ενδοσκοπική γαστροστομία με νηστιδικό (PEG-J) σωλήνα, προκειμένου να εξακριβωθεί κατά πόσον ο ασθενής ανταποκρίνεται ευνοϊκά στη συνεχή χορήγηση φαρμάκου με το Duodopa®1

Μέσω του ρινονηστιδικού σωλήνα, το Duodopa® χορηγείται απευθείας στη νηστίδα. Αυτή η δοκιμαστική φάση μπορεί να διαρκέσει περίπου 5 ημέρες4

Σε μια προοπτική μελέτη, 91,5% των ασθενών οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη δοκιμαστική φάση εισαγωγής ρινονηστιδικού σωλήνα προχώρησαν σε τοποθέτηση σωλήνα γαστροστομίας με νηστιδικό σωλήνα.

Σε περιπτώσεις, στις οποίες ο ιατρός θεωρεί ότι αυτή η αξιολόγηση δεν είναι απαραίτητη, η δοκιμαστική φάση εισαγωγή ρινονηστιδικού σωλήνα μπορεί να παρακαμφθεί και η θεραπεία να ξεκινήσει απευθείας με τοποθέτηση του σωλήνα γαστροστομίας με νηστιδικό σωλήνα


Συνοπτική παρουσίαση της διαδικασίας εισαγωγής γαστροστομίας με νηστιδικό σωλήνα

Η έναρξη της θεραπείας Duodopa® με τη διαδικασία PEG-J χωρίζεται σε πέντε σημαντικά βήματα:

 

1. Προετοιμασία

των ασθενών, η οποία περιλαμβάνει στοματική υγιεινή, αντιβιοτική προφύλαξη σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος, και τοποθέτησή τους σε ύπτια θέση

2. Tοποθέτηση του σωλήνα γαστροστομίας

με εντοπισμό του κατάλληλου σημείου εισόδου, παρακέντηση του στομάχου και εισαγωγή του καθετήρα υπό ενδοσκοπικό έλεγχο, εισαγωγή του νήματος-οδηγού, στερέωση του σωλήνα PEG στο νήμα-οδηγό και έλξη μέσω του κοιλιακού τοιχώματος έως ότου το πλακίδιο συγκράτησης βρεθεί σε άμεση επαφή με το εσωτερικό γαστρικό τοίχωμα, και στερέωση του σωλήνα γαστροστομίας

3. Πρόσδεση του συνδέτη-Υ

στον σωλήνα γαστροστομίας

4. Τοποθέτηση του νηστιδικού σωλήνα "J"

ένωση αυτού στο Υ σύνδεσμο

5. Προσαρμογή του νηστιδικού σωλήνα J στο σωλήνα γαστροστομίας

–Η αντλία είναι πλήρως συνδεδεμένη και μπορεί να ξεκινήσει η θεραπεία Duodopa® 



Υπολογισμός και τιτλοποίηση της δόσης του Duodopa®

Η δόση του Duodopa® αποτελείται από τρεις εξατομικευμένα προσαρμοσμένες δόσεις, οι οποίες παρέχουν συνεχή θεραπεία για έως και 16 ώρες. 1*
Μετά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται λεπτές προσαρμογές σε αυτές τις τρεις επιμέρους δόσεις της συνολικής δοσολογίας σε διάστημα μερικών εβδομάδων, προκειμένου να επιτυγχάνεται η ιδανική δόση. 1

* Η θεραπεία συνήθως χορηγείται κατά τη διάρκεια των ωρών που οι ασθενείς είναι ξύπνιοι. Εάν δικαιολογείται ιατρικά, το Duodopa® μπορεί να χορηγηθεί έως και για 24 ώρες1


DAILY ROUTINES

Ensuring ongoing optimized treatment with good after care

Following establishment of an optimum dose, patients and care partners should be offered ongoing support from the multidisciplinary team on:

How to use the Duodopa® pump effectively and administer bolus doses
Troubleshooting
Care and cleaning of the pump, stoma and tubing
Changing batteries

Watch the video for an overview of aftercare routines
Watch time: 5 min; 19 sec


Άλλα συνήθη μέτρα για τη βέλτιστη διαχείριση της αντλίας

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ1

Το Duodopa® αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα ή στο έκδοχο νατριούχο καρμελλόζη, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, οξύ εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ασθενείς που λαμβάνουν μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και εκλεκτικούς αναστολείς τύπου Α της μονοαμινοξειδάσης, με καταστάσεις στις οποίες αντενδείκνυνται αδρενεργικά (π.χ. φαιοχρωμοκύττωμα, υπερθυρεοειδισμός και σύνδρομο Cushing) και σε ασθενείς με αδιάγνωστες ύποπτες δερματικές βλάβες ή ιστορικό μελανώματος.

Μερικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις περιλαμβάνουν τα εξής: Επιπλοκές σχετιζόμενες με τη συσκευή και τη διαδικασία τοποθέτησης, αιφνίδια έναρξη ύπνου: απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με: σοβαρή καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, βρογχικό άσθμα, ηπατική, νεφρική ή ενδοκρινική νόσο, ή ιστορικό πεπτικού έλκους ή σπασμών. Κίνδυνος συμπλόκου συμπτωμάτων που μοιάζει με το Κακοήθες Νευροληπτικό Σύνδρομο, μετά από απότομη μείωση ή διακοπή των δόσεων. Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς για τυχόν ανάπτυξη ψυχικών αλλαγών, κατάθλιψης με τάσεις αυτοκτονίας καθώς και άλλων σοβαρών ψυχικών αλλαγών. Ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να λαμβάνουν την θεραπευτική αγωγή με Duodopa®. Ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά για αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση. Ασθενείς με ψυχώσεις στο παρελθόν ή το παρόν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή. Παρακολουθήστε σε τακτική βάση τους ασθενείς για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, για παράδειγμα για την εμφάνιση συνδρόμου απορρύθμισης της ντοπαμίνης (DDS). Έχει αναφερθεί πολυνευροπάθεια. Αξιολογήστε τους ασθενείς για τυχόν ιστορικό/σημάδια και γνωστούς παράγοντες κινδύνου πριν την έναρξη θεραπείας. Συνιστάται η περιοδική αξιολόγηση της ηπατικής, αιμοποιητικής, καρδιαγγειακής και νεφρικής λειτουργίας κατά την εκτεταμένη θεραπευτική αγωγή με Duodopa®. Μερικές αναφερόμενες επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: απόστημα, πνευμονία (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από εισρόφηση), το πνευμοπεριτόναιο και τη μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος και τη σηψαιμία. Οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης μελανώματος. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για μελανώματα σε τακτική βάση κατά τη χρήση του Duodopa®. Το Duodopa® δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Duodopa®.

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οι επιπλοκές κατά την εισαγωγή της συσκευής. Οι πιο συχνές (≥10%) και οι συχνές (≥1% έως <10%) σχετιζόμενες με τη συσκευή και τον θεραπευτικό χειρισμό ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες περιλάμβαναν: κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, περιτονίτιδα, πνευμοπεριτόναιο, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, κυτταρίτιδα στη θέση τομής, πνευμονία, πνευμονία από εισρόφηση, υπερβολικός κοκκιώδης ιστός, παρεκτόπιση της συσκευής, απόφραξη της συσκευής, επιπλοκές από τοποθέτηση συσκευής, ερύθημα στη θέση της τομής, έκκριμα μετά από θεραπευτικό χειρισμό, επιπλοκή γαστρεντερικής στομίας, άλγος στη θέση τομής, ειλεός μετεγχειρητικός, επιπλοκή μετά από θεραπευτικό χειρισμό, δυσφορία μετά από θεραπευτικό χειρισμό, αιμορραγία μετά από θεραπευτικό χειρισμό.

Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε πρώιμο στάδιο των μελετών, μετά από διαδερμική ενδοσκοπική γαστροστομία και παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες 28 ημέρες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο και σημειώνονται συχνά με το σύστημα Duodopa® περιλαμβάνουν ναυτία και δυσκινησία.

Οι παρεχόμενες πληροφορίες για την ασφάλεια βασίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Duodopa® (εντερική γέλη levodopa/carbidopa). 

 

Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Duodopa® για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες


References

  1. Duodopa (levodopa/carbidopa intestinal gel) SmPC.
  2. Antonini A et al. Curr Med Res Opin 2018; 34(12):2063-2073.
    * This study and publication were funded by AbbVie.
  3. Van der Marck MA & Bloem BR. Parkinsonism Relat Disord 2014; Suppl. 1:S167-S173.
  4. Pedersen SW et al. Open Neurol 2012; 6:37-50.
  5. Bell RA et al. J Gen Intern Med 2002; 17(11):817-824.
  6. Markland D et al. J Social Clin Psychol 2005; 26(6):811-831.
  7. Street RL et al. Patient Educ Couns 2009; 74(3): 295-301.
  8. FernandezHH et al. Mv Disord 2015;30(4):500-9
  9. AbbVie PEG Kit 15 FR / 20 FR instructions for use.
  10. AbbVie J: Intestinal tube 9 FR for PEG 15 and 20 FR. Instructions for use.
  11. CADD-Legacy Duodopa Pump Model 1400. Patient Information.