Βοηθώντας τον ασθενή να κάνει ΟΝ στη ζωή του

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ¹

Το Duodopa® αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα ή σε κάποιο από τα έκδοχα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, οξύ εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ασθενείς που λαμβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και εκλεκτικούς αναστολείς τύπου Α της μονοαμινοξειδάσης, με καταστάσεις στις οποίες αντενδείκνυνται αδρενεργικά (π.χ. φαιοχρωμοκύττωμα, υπερθυρεοειδισμός και σύνδρομο Cushing) και σε ασθενείς με αδιάγνωστες ύποπτες δερματικές βλάβες ή ιστορικό μελανώματος.

Μερικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις περιλαμβάνουν τα εξής: Επιπλοκές σχετιζόμενες με τη συσκευή και τη διαδικασία τοποθέτησης, αιφνίδια έναρξη ύπνου: απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με: σοβαρή καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, βρογχικό άσθμα, ηπατική, νεφρική ή ενδοκρινική νόσο, ή ιστορικό πεπτικού έλκους ή σπασμών. Κίνδυνος συμπλόκου συμπτωμάτων που μοιάζει με το Κακοήθες Νευροληπτικό Σύνδρομο, μετά από απότομη μείωση ή διακοπή των δόσεων. Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς για τυχόν ανάπτυξη ψυχικών αλλαγών, κατάθλιψης με τάσεις αυτοκτονίας καθώς και άλλων σοβαρών ψυχικών αλλαγών. Ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να λαμβάνουν την θεραπευτική αγωγή με Duodopa®. Ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά για αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση. Ασθενείς με ψυχώσεις στο παρελθόν ή το παρόν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή. Παρακολουθήστε σε τακτική βάση τους ασθενείς για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, για παράδειγμα για την εμφάνιση συνδρόμου απορρύθμισης της ντοπαμίνης (DDS). Έχει αναφερθεί προλυνευροπάθεια. Αξιολογήστε τους ασθενείς για τυχόν ιστορικό/σημάδια και γνωστούς παράγοντες κινδύνου πριν την έναρξη θεραπείας. Συνιστάται η περιοδική αξιολόγηση της ηπατικής, αιμοποιητικής, καρδιαγγειακής και νεφρικής λειτουργίας κατά την εκτεταμένη θεραπευτική αγωγή με Duodopa®. Μερικές αναφερόμενες επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: απόστημα, πνευμονία (συμπ. πνευμονίας από εισρόφηση), και σήψη. Οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης μελανώματος. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για μελανώματα σε τακτική βάση κατά τη χρήση του Duodopa®. Το Duodopa® δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Duodopa®. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οι επιπλοκές κατά την εισαγωγή της συσκευής.

Οι πιο συχνές (≥ 10%) και οι συχνές (≥1% έως < 10%) σχετιζόμενες με τη συσκευή και τον θεραπευτικό χειρισμό ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες περιλάμβαναν: κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, περιτονίτιδα, πνευμοπεριτόναιο, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, κυτταρίτιδα στη θέση τομής, πνευμονία, πνευμονία από εισρόφηση, υπερβολικός κοκκιώδης ιστός, παρεκτόπιση της συσκευής, απόφραξη της συσκευής, επιπλοκές από τοποθέτηση συσκευής, ερύθημα στη θέση της τομής, έκκριμα μετά από θεραπευτικό χειρισμό, επιπλοκή γαστρεντερικής στομίας, άλγος στη θέση τομής, ειλεός μετεγχειρητικός, επιπλοκή μετά από θεραπευτικό χειρισμό, δυσφορία μετά από θεραπευτικό χειρισμό, αιμορραγία μετά από θεραπευτικό χειρισμό

Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε πρώιμο στάδιο των μελετών, μετά από διαδερμική ενδοσκοπική γαστροστομία και παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες 28 ημέρες..

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο και σημειώνονται συχνά με το σύστημα Duodopa® περιλαμβάνουν ναυτία και δυσκινησία.

*Οι παρεχόμενες πληροφορίες για την ασφάλεια βασίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Duodopa® (εντερική γέλη λεβοντόπας/καρβιντόπας). Ανατρέξτε στην ειδική επισήμανση του προϊόντος για τη χώρα σας για τις πλήρεις πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος.

Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Duodopa® για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες