Βοηθώντας τον ασθενή μου να κάνει ΟΝ στη ζωή του
*Οι εικονιζόμενοι είναι μοντέλα, όχι πραγματικοί ασθενείς.
People in this piece are models, not actual patients.
Duodopa (levodopa/carbidopa intestinal gel) is for the treatment of advanced levodopa-responsive Parkinson’s disease with severe motor fluctuations and hyperkinesia or dyskinesia when available combinations of Parkinson medicinal products have not given satisfactory results1
People in this piece are models, not actual patients.
Επειδή η φάση «ON» είναι η δική τους ώρα
Γενικά
Βλέπε φυλλάδιο προετοιμασίας ασθενούς για έναρξη θεραπείας με Duodopa®
Η ασφάλεια του Duodopa δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Υπάρχει αξιόλογη εμπειρία στη χρήση λεβοντόπα/καρβιντόπα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι δόσεις για όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του γηριατρικού πληθυσμού, ρυθμίζονται εξατομικευμένα με την τιτλοποίηση.1
Το Duodopa® πρέπει αρχικά να χορηγείται ως μονοθεραπεία. Αν απαιτείται, μπορούν να χορηγούνται ταυτοχρόνως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο του Πάρκινσον.1
Δεν υπάρχει όριο όσον αφορά το διάστημα παραμονής του PEG-J.23,24 Βάσει της κλινικής εμπειρίας, ο καθετήρας PEG μπορεί να παραμείνει τοποθετημένος για πολλούς μήνες χωρίς επιπλοκές. Σε κλινικές μελέτες, 82,1% των ασθενών διατήρησαν το αρχικό σύστημα καθετήρων τους για 24 μήνες.23 Βάσει της κλινικής εμπειρίας, ο νηστιδικός καθετήρας μπορεί να παραμείνει τοποθετημένος για πολλούς μήνες χωρίς επιπλοκές. Σε κλινικές μελέτες, 48,5% των ασθενών διατήρησαν το αρχικό σύστημα καθετήρων για 24 μήνες.24
Ναι. Η θεραπεία με Duodopa® με χρήση μόνιμου καθετήρα μπορεί να διακοπεί οποτεδήποτε, αποσύροντας τον και αφήνοντας το τραύμα να επουλωθεί. Στη συνέχεια, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της levodopa/ carbidopa.1
Πριν τη δημιουργία μόνιμης διαδερμικής ενδοσκοπικής γαστροστομίας και την τοποθέτηση νηστιδικού καθετήρα (PEG-J) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση προσωρινού ρινοδωδεκαδακτυλικού/ρινονηστιδικού καθετήρα για να εξακριβωθεί εάν ο ασθενής ανταποκρίνεται θετικά σε αυτή την μέθοδο θεραπείας. Σε περιπτώσεις στις οποίες ο ιατρός θεωρεί πως δεν είναι απαραίτητη αυτή η διαδικασία, η δοκιμαστική φάση με το ρινονηστιδικό καθετήρα μπορεί να παραλειφθεί και να ξεκινήσει η θεραπεία με την απευθείας τοποθέτηση του PEG-J.1 Η πρωινή δόση και η συνεχής δόση συντήρησης θα πρέπει να βασίζονται στην προηγούμενη πρωινή λήψη levodopa του ασθενούς και την ημερήσια πρόσληψη levodopa , αντίστοιχα.1
Βλέπε φυλλάδιο προετοιμασίας ασθενούς για έναρξη θεραπέιας με Duodopa ®
Οι κατάλληλοι καθετήρες που χρησιμοποιούνται
- Για τη χορήγηση του Duodopa®, ο καθετήρας AbbVie PEG (καθετήρας διαδερμικής ενδοσκοπικής γαστροστομίας διαμέτρου 15FR ή 20FR) και ο καθετήρας AbbVie J (εντερικός καθετήρας 9 FR για PEG 15 και 20 FR).23,24*
- Για τη δοκιμαστική φάση με ρινονηστιδικό καθετήρα, χρησιμοποιείται μόνο ο καθετήρας AbbVie NJ 10 FR με στυλεό για εντερική χρήση.25
*Αυτοί οι καθετήρες διαθέτουν συνδέτη Luerlock για τη σύνδεσή τους με την κασέτα του Duodopa®.
Μετά την επούλωση της περιοχής της στομίας, ο καθετήρας AbbVie PEG πρέπει να μετακινείται πιέζοντας προσεκτικά τον καθετήρα AbbVie PEG 3-4 εκατοστά μέσα στη στομία και μετακινώντας τον καθετήρα αμφίδρομα (εμπρός και πίσω) κάθε φορά που αλλάζει ο επίδεσμος. Όταν γίνεται αυτό, ο καθετήρας δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να στραφεί ή να περιστραφεί για να μη σχηματιστούν βρόχοι και μετατοπισθεί ο νηστιδικός καθετήρας AbbVie J.23
Ναι. Ξεπλύνετε τον καθετήρα AbbVie PEG (μέσω της λευκής, μπλε ή μωβ θύρας “g”) με τουλάχιστον 20 ml νερό βρύσης ή πόσιμο νερό, σε θερμοκρασία δωματίου, καθημερινά και μετά τη χρησιμοποίησή του για τη σίτιση. Ανεπαρκές ξέπλυμα του καθετήρα AbbVie PEG μπορεί να οδηγήσει σε μερική ή ολική απόφραξη.23
Η δόση θα προγραμματιστεί και μπορεί να τροποποιηθεί μόνο από τον υπεύθυνο ιατρό. Πριν την αλλαγή της προγραμματισμένης δόσης, η αντλία θα πρέπει να ρυθμίζεται στο επίπεδο κλειδώματος 0 (LL0).26 Πλήρεις οδηγίες για την προσαρμογή της δόσης παρέχονται στο Εγχειρίδιο Λειτουργίας.
Οδηγίες για την εναλλαγή μεταξύ των διαφορετικών επιπέδων κλειδώματος παρέχονται στο Εγχειρίδιο Λειτουργίας.26 Σημειώνεται ότι η αντλία του Duodopa® πρέπει να κλειδωθεί ξανά, πριν επιστραφεί στον πελάτη (δηλ. επίπεδο κλειδώματος 1 ή 2 [LL1 ή LL2]).
Το επίπεδο κλειδώματος, LL0, επιτρέπει την πλήρη πρόσβαση σε όλες τις ρυθμίσεις προγραμματισμού και λειτουργίας. Η αντλία Duodopa μπορεί να επιστραφεί στον ασθενή μόνο, εάν είναι κλειδωμένη. Για τον σκοπό αυτό υπάρχουν δύο επίπεδα κλειδώματος:
• LL1 – μερικό κλείδωμα:
- Ο ασθενής μπορεί να αλλάξει τις δόσεις της αντλίας εντός προκαθορισμένου εύρους.
• LL2 = πλήρες κλείδωμα:
- Ο ασθενής δεν μπορεί να αλλάξει τις δόσεις.
Η δόση προγραμματίζεται από τον υπεύθυνο ιατρό και μόνο οι ιατροί μπορούν να κάνουν αλλαγές. Οδηγίες για την εναλλαγή μεταξύ των διαφορετικών επιπέδων κλειδώματος παρέχονται στο Εγχειρίδιο Λειτουργίας.26
Η θεραπεία συνήθως χορηγείται κατά τη διάρκεια της περιόδου αφύπνισης του ασθενούς. Εφόσον αιτιολογείται ιατρικώς, το Duodopa μπορεί να χορηγείται για έως και 24 ώρες.1
Οι κασέτες με το φάρμακο προορίζονται για μία μόνο χρήση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερο από 24 ώρες, ακόμα και αν έχει απομείνει φαρμακευτικό προϊόν. Μην επαναχρησιμοποιείτε μια ανοιγμένη κασέτα.1
Όχι. Επειδή η αντλία του Duodopa είναι ανθεκτική μόνο στο ψεκαζόμενο νερό, πρέπει να αφαιρείται πριν το ντους ή το μπάνιο. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μία επιπλέον δόση προηγουμένως, για να καλυφθεί το κενό. Μετά το ντους ή το μπάνιο, η στομία θα πρέπει να στεγνώνεται καλά.26
Η διάρκεια ζωής των μπαταριών εξαρτάται από τη χορηγούμενη ποσότητα, τον ρυθμό χορήγησης, την ηλικία των μπαταριών και τη θερμοκρασία. Με ρυθμό χορήγησης 100 ml ανά ημέρα (μία κασέτα), οι αλκαλικές μπαταρίες συνήθως διαρκούν για περίπου 7 ημέρες.26
Όχι. Οι μπαταρίες δεν μπορούν να συνταγογραφηθούν ως ιατρικά βοηθήματα.
Όχι, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επαναφορτιζόμενες μπαταρίες νικελίου-καδμίου (NiCd) ή νικελίου μετάλλου (NiMH) ή άνθρακα-ψευδαργύρου («διαρκείας»). Δεν παρέχουν αρκετή ισχύ στην αντλία για την ορθή λειτουργία της.26 Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο απλές μπαταρίες AΑ.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες επιδράσεις του φαρμάκου θα πρέπει να αναφέρονται απευθείας στο τμήμα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Στοιχεία επικοινωνίας:
2144165555
greekpv@abbvie.com
Καθημερινή Ζωή, Ταξίδια και Συστήματα Μεταφοράς
Η αντλία του Duodopa® είναι ανθεκτική μόνο στο ψεκαζόμενο νερό, επομένως, πρέπει να αφαιρείται πριν το ντους ή το μπάνιο.26
Το Duodopa πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2ºC έως 8ºC) και η κασέτα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.1
Σε ορισμένους ασθενείς, το Duodopa® μπορεί να μην ενεργεί καλά εάν ληφθεί μαζί με ή αμέσως μετά τη λήψη τροφής πλούσιας σε πρωτεΐνες - όπως κρέατα, ψάρια, γαλακτοκομικά προϊόντα, σπόροι και ξηροί καρποί.27
Το Duodopa μπορεί να σας προκαλέσει έντονη υπνηλία ή προσβολές ύπνου, καθώς και να μειώσει την αρτηριακή πίεση του ασθενούς, κάτι που να προκαλέσει σκοτοδίνη ή ζάλη. Συνιστάται η αποφυγή οδήγησης και χρήσης βαρέων οχημάτων.27
Το Duodopa® πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2ºC έως 8ºC) και η κασέτα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.1
Οι ασθενείς μπορούν ταξιδέψουν. Πρέπει να έχουν μαζί τους αποδεικτικά έγγραφα για την αγωγή τους και μια σακούλα ψύξης.
Εργαλείο MANAGE-PD
Το MANAGE-PD είναι εργαλείο για τη λήψη εμπεριστατωμένων αποφάσεων όσον αφορά την έγκαιρη διαχείριση της Νόσου Πάρκινσον, το οποίο επιτρέπει:
- Την αναγνώριση ασθενών που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με την από του στόματος θεραπεία.
- Τον προσδιορισμό των ασθενών με Νόσο Πάρκινσον που πιθανά δεν ελέγχονται επαρκώς με την τρέχουσα θεραπευτική επιλογή (συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης για τεχνολογικά υποβοηθούμενη θεραπεία).
Αναλυτικές πληροφορίες, στην καρτέλα του εργαλείου MANAGE-PD
- Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Duodopa (εντερική γέλη λεβοντόπα/καρβιντόπα).
- Olanow CW et al. Lancet Neurol 2014;13(2):141 -149.
- Fernandez HH et al. Mov Disord 2018; 33(6):928-936.
- Lopiano L et al. J Neurol 2019; 266:2164-2176.
- Nyholm D et al. Neurology 2005; 64(2):216-223.
- Kruger R et al. Adv Ther 2017; 34(7):1741-1752.
- Fernandez HH et al. Mv Disord 2015;30(4):500-9.
- Antonini A et al. Neurodegen Dis Manag 2018;8(3):161-170.
- Slevin JT et al. J Parkinson’s Dis 2015; 5(1):165-174.
- https://www.ema europa.eu/en/ medicmes/human/orphan-designations/ eu30i035. Accessed 24 November 2020.
- LCIG Worldwide Marketing Authorization Status. Revised 20 October 2020. Data on file.
- Antonini A et a I. Curr Med Res Opin 2018; 34(12):2063-2073.
- Santos-Garcia D et al. Parkinsons Dis 2020:2020:7537924.
- Nyholm D. Parkinsonism Relat Disord 2007; 13(suppl):S13-S17.
- Nyholm D et al. AAPSJ 2013; 15(2):316-323.
- Hughes AJ et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1992; 55:181-184.
- Goetz CG etal. Mov Disord 2004; 19(9):1020-1028.
- Fox SH et al. Mov Disord 2018; 33(8):1248-1266.
- Varanese S et al. Parkinsons Dis 2011; 2010:480260.
- Kulisevsky J et al. Neurologia 2013; 28(9):558-583.
- Fasano Aet al. BMC Neurology 2019; 19:50.
- Giugni JC, Okun MS. Curr Opin Neurol 2014; 27(4):450-460.
- Οδηγίες χρήσης, AbbVie Εντερικός Καθετήρας 9 FR PEG για 15 και 20 FR, Νοέμβριος 2020
- Οδηγίες χρήσης, AbbVie Κιτ διαδερμικής Ενδοσκοπικής Γαστροστομίας 15 FR / 20 FR, Νοέμβριος 2020
- Οδηγίες χρήσης, AbbVie Ρινονηστιδικός καθετήρας με στυλεό μόνο για εντερική χρήση, Νοέμβριος 2020
- Smiths Medical CADD Legacy® 1400 Operations΄Manual Εγχειρίδιο Λειτουργίας του Legacy Duodopa.
- Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Προϊόντος Duodopa (ΦΟΧ), Ιούνιος 2021
- Antοnini A et al Curr Med ResOpin 2018; 34(12)2063-2073
- Van der Marck MA & Bloem BR. Parkinsonism Relat Disord 2014; Suppl. 1 :S167-S173.
- Pedersen SW et al. Open Neurol 2012; 6:37-50.
- Bell RA et al. J Gen Intern Med 2002; 17(11 ):817-824.
- Markland D et al. J Social Clin Psychol 2005; 26(6):811 -831.
- Street RL et al. Patient Educ Couns 2009; 74(3): 295-301.