Το RINVOQ® είναι ένας χορηγούμενος από του στόματος εκλεκτικός και αναστρέψιμος JAK αναστολέας που ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.1
Πιο κάτω μπορείτε να δείτε τους σχεδιασμούς των μελετών, να ακούσετε ειδικούς και να κατεβάσετε δημοσιεύσεις.
Η AD UP ήταν μια φάσης III, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη ενήλικων και έφηβων (ηλικίας ≥12 ετών) ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΑΔ. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε RINVOQ 15 mg ή 30 mg μία φορά ημερησίως + τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS) ή εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως.4
Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό ITT της διπλά τυφλής περιόδου θεραπείας, ενώ για τα ελλιπή δεδομένα για τα συμπρωτεύοντα και τα ιεραρχημένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος NRI-C (καταλογισμός μη ανταποκριθέντων που περιλαμβάνει πολλαπλό καταλογισμό για την αντιμετώπιση των ελλιπών δεδομένων λόγω της COVID-19).
*Οι TCI μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιοχές, όπου τα TCS γενικά δεν συνιστώνται. †Παρακολούθηση 30 ημερών.
ΑΔ: ατοπική δερματίτιδα, BID: δύο φορές ημερησίως, BL: έναρξη, COVID-19: νόσος του κορονοϊού 2019, EASI: δείκτης έκτασης και βαρύτητας εκζέματος, ITT: πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, MI: πολλαπλός καταλογισμός, QD: μία φορά ημερησίως, TCI: τοπικός αναστολέας καλσινευρίνης, TCS: τοπικά κορτικοστεροειδή, vIGA-AD 0/1: επικυρωμένη συνολική αξιολόγηση του ερευνητή για την ανταπόκριση 0 ή 1 στην ατοπική δερματίτιδα.
ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΕΛΕΤΗ «AD UP»
Κατεβάστε την ανατύπωση της δημοσίευσης για τη μελέτη AD UP από εδώ.
[Άρθρο, περιοδικό]
Κύρια κριτήρια ένταξης
– 12 έως 75 ετώνα με χρόνια ΑΔβ
– Συμπτώματα ΑΔ ≥3 έτη
– ≥10% BSA, EASI ≥16, και IGA ≥3
– Εβδομαδιαίος μέσος όρος στην κλίμακα NRS χειρότερου κνησμού ≥4 κατά την έναρξη
– Ανεπαρκής ανταπόκριση σε TCS ή TCI εντός 6 μηνών πριν από την έναρξη της θεραπείας
Κύρια κριτήρια αποκλεισμού
– Τοπικές θεραπείες εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείαςδ
– Συστηματική θεραπεία για ΑΔ ή φωτοθεραπεία ή παραδοσιακή κινεζική ιατρικήστ ή οποιοδήποτε ερευνητικό φάρμακοζ εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη
– Προηγούμενη έκθεση σε dupilumab ή συστηματικούς αναστολείς των JAK
αΒάρος σώματος ≥40 kg κατά την έναρξη για τους ασθενείς ηλικίας ≥12 και <18 ετών. βΔιάγνωση ΑΔ σύμφωνα με τα κριτήρια Hanifin και Rajka (≥3 ή 4 μείζονα χαρακτηριστικά και ≥3 από 23 ελάσσονα χαρακτηριστικά), γή για ασθενείς για τους οποίους κατά τα άλλα δεν συνιστώνται ιατρικά οι τοπικές θεραπείες, δεξαιρούνται οι τοπικοί μαλακτικοί παράγοντες, εθεραπεία με λέιζερ, θάλαμοι τεχνητού μαυρίσματος ή παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο που θα μπορούσε να επηρεάσει τη βαρύτητα της νόσου ή τις αξιολογήσεις της νόσου. στΧορήγηση από το στόμα ή παρεντερικά. ζΕντός 4 εβδομάδων ή πέντε ημίσειες ζωές φαρμάκου (όποιο είναι μεγαλύτερο) ή να είναι επί του παρόντος εγγεγραμμένοι σε άλλη κλινική μελέτη.
ΑΔ: ατοπική δερματίτιδα, BSA: επιφάνεια σώματος, EASI: δείκτης έκτασης και βαρύτητας εκζέματος, IGA: συνολική αξιολόγηση από τον ερευνητή, JAK: κινάση Janus, NRS: αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης, TCI: τοπικός αναστολέας καλσινευρίνης, TCS: τοπικά κορτικοστεροειδή.
ΣΧΗΜΑ ΜΕ ΤΟΠΙΚΑ ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ ΣΤΗΝ AD UP ΜΕΧΡΙ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ 526
Οι TCI θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μία φορά ημερησίως σε περιοχές λεπτού δέρματος ή σε περιοχές όπου τα TCS δεν θεωρούνται ασφαλή (π.χ. περιοχές με δερματική ατροφία).
QD: άπαξ ημερησίως; TCI: τοπικός αναστολέας καλσινευρίνης, TCS: τοπικά κορτικοστεροειδή.
AE: ανεπιθύμητο συμβάν, COVID-19: νόσος του κορονοϊού 2019, ITT: πρόθεση θεραπείας για την κύρια μελέτη, TCS: τοπικά κορτικοστεροειδή.
Βάσει του πληθυσμού ITT.
αΒάσει του εβδομαδιαίου μέσου όρου. βΑσθενείς ηλικίας ≥16 ετών.
ΔΜΣ: δείκτης μάζας σώματος, BSA: επιφάνεια σώματος, DLQI: δερματολογικός δείκτης ποιότητας ζωής, EASI: δείκτης έκτασης και βαρύτητας εκζέματος; ITT: πρόθεση θεραπείας για την κύρια μελέτη; NRS: αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης, POEM: μέτρηση βαρύτητας εκζέματος με βάση τον ασθενή, TCS: τοπικά κορτικοστεροειδή, vIGA-AD: επικυρωμένη συνολική αξιολόγηση του ερευνητή για την ατοπική δερματίτιδα. "
Βάσει του πληθυσμού ITT.
αΝέα έναρξη ή επιδείνωση της ατοπικής δερματίτιδας με την πρώτη δόση του RINVOQ ή μετά από αυτήν και όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του RINVOQ στη μελέτη. β Περιλαμβάνονται εργαστηριακές διερευνήσεις που αναφέρθηκαν ως TEAE.14.
ΔΜΣ: δείκτης μάζας σώματος, BSA: επιφάνεια σώματος, DLQI: δερματολογικός δείκτης ποιότητας ζωής, EASI: δείκτης έκτασης και βαρύτητας εκζέματος; ITT: πρόθεση θεραπείας για την κύρια μελέτη; NRS: αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης, POEM: μέτρηση βαρύτητας εκζέματος με βάση τον ασθενή, TCS: τοπικά κορτικοστεροειδή, vIGA-AD: επικυρωμένη συνολική αξιολόγηση του ερευνητή για την ατοπική δερματίτιδα. α Νέα έναρξη ή επιδείνωση της ατοπικής δερματίτιδας με την πρώτη δόση του RINVOQ ή μετά από αυτήν και όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του RINVOQ στη μελέτη. β Περιλαμβάνονται εργαστηριακές διερευνήσεις που αναφέρθηκαν ως TEAE.
ΜΑΘΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΓΙΑ ΤΟ RINVOQ
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
- RINVOQ Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος 12-2023.
- Guttman-Yassky E, Teixeira H, Simpson E, et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021; 397(10290): 2151-2168.
- Simpson EL, Papp KA, Blauvelt A,et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: Analysis of Follow-up Data From the Measure Up 1 and Measure Up 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Apr 1;158(4):404-413. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0029.
- Blauvelt A, Teixeira HD, Simpson EL, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib vs Dupilumab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. Published online August 4, 2021. doi:10.1001/jamadermatol.2021.3023..
- European Medicines Agency. RINVOQ EPAR: Public Assessment Report. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rinvoq. Accessed December 2023
- Reich K, Teixeira HD, de Bruin-Weller M, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2021; 397: 2169–81.
- Rubbert-Roth A, Enejosa J, Pangan AL, et al. Trial of Upadacitinib or Abatacept in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2020;383(16):1511–1521.
- Kameda H, Takeuchi T, Yamaoka K, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in Japanese patients with rheumatoid arthritis (SELECT-SUNRISE): a placebo-controlled phase IIb/III study. Rheumatology (Oxford). 2020;59(11):3303–3313.
- Zeng X, Zhao D, Radominski SC, et al. Upadacitinib in patients from China, Brazil, and South Korea with rheumatoid arthritis and an inadequate response to conventional therapy. Int J Rheum Dis. 2021 Dec;24(12):1530-1539. doi: 10.1111/1756-185X.14235.
- ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Safety of Upadacitinib in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Rising Up). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03661138 Accessed December 2023
- Leshem YA, et al. What the Eczema Area and Severity Index score tells us about the severity of atopic dermatitis: an interpretability study. Br J Dermatol. 2015; 172(5): 1353–1357.
- Homeforeczema.org. EASI User Guide Dec 2016. Available at :http://www.homeforeczema.org/documents/easi-user-guide-dec-2016-v2.pdf. Accessed December 2023
- Phan NQ, Blome C, Fritz F, et al. Assessment of Pruritus Intensity: Prospective Study on Validity and Reliability of the Visual Analogue Scale, Numerical Rating Scale and Verbal Rating Scale in 471 Patients with Chronic Pruritus. Acta Derm Venereol 2012; 92(5): 502–507.
- Reich A, Heisig M, Phan NQ, et al. Visual Analogue Scale: Evaluation of the Instrument for the Assessment of Pruritus. Acta Derm Venereol 2012; 92(5): 497–501.
- Silverberg JI, Simpson EL, Calimlim BM, Litcher-Kelly L, et al. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2817-2827. doi: 10.1007/s13555-022-00836-5.