Το RINVOQ® είναι ένας χορηγούμενος από του στόματος εκλεκτικός και αναστρέψιμος JAK αναστολέας που ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.1
Πιο κάτω μπορείτε να δείτε τους σχεδιασμούς των μελετών, να ακούσετε ειδικούς και να κατεβάσετε δημοσιεύσεις.
Η HEADS UP ήταν μια φάσης 3β, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, με διπλό εικονικό φάρμακο μελέτη ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΑΔ. ΟΙ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε RINVOQ 30 mg άπαξ ημερησίως + εικονικό φάρμακο υποδόρια κάθε 2 εβδομάδες για το dupilumab ή dupilumab 300 mg υποδόρια κάθε 2 εβδομάδες + εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως για το RINVOQ.3
*Παρακολούθηση 12 εβδομάδων †Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του dupilumab 300 mg SC Q2W έλαβαν τη δόση έναρξης των 600 mg στην αρχική επίσκεψη
AΔ: ατοπική δερματίτιδα, EASI: δείκτης έκτασης και βαρύτητας εκζέματος, Q2W: κάθε δύο εβδομάδες, QD: άπαξ ημερησίως, SC: υποδόρια, vIGA-AD 0/1: επικυρωμένη συνολική αξιολόγηση του ερευνητή για την ατοπική δερματίτιδα.
ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΣΤΗ ΜΕΛΕΤΗ «HEADS UP»
Παρακολουθήστε τον Καθηγητή Kristian Reich, συνεργάτη της κλινικής Dermatologikum και ιδρυτικό μέλος του κέντρου κλινικών μελετών SCIderm στο Αμβούργο της Γερμανίας, ο οποίος αναλύει τα βασικά αποτελέσματα της μελέτης HEADS UP.
ΔΕΙΤΕ ΤΗ ΜΕΛΕΤΗ 'HEADS UP'
Κατεβάστε την ανατύπωση της δημοσίευσης για τη μελέτη HEADS UP από εδώ.
[Άρθρο, περιοδικό]
Κύρια κριτήρια ένταξης
– 18 έως 75 ετών με χρόνια ΑΔ*
– Συμπτώματα ΑΔ ≥3 έτη
– ≥10% BSA, EASI ≥16, και IGA ≥3
– Εβδομαδιαίος μέσος όρος στην κλίμακα NRS χειρότερου κνησμού ≥4 κατά την έναρξη
– Ανεπαρκής ανταπόκριση σε TCS ή TCIc εντός 6 μηνών πριν από την έναρξη της θεραπείας
Κύρια κριτήρια αποκλεισμού
– Τοπικές θεραπείες εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείαςγ
– Συστηματική θεραπεία για ΑΔ ή φωτοθεραπείαδ ή παραδοσιακή κινεζική ιατρικήε ή οποιοδήποτε ερευνητικό φάρμακοστ εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη
– Προηγούμενη έκθεση σε dupilumab ή συστηματικούς αναστολείς των JAK
αΔιάγνωση ΑΔ σύμφωνα με τα κριτήρια Hanifin και Rajka (≥3 ή 4 μείζονα χαρακτηριστικά και ≥3 από 23 ελάσσονα χαρακτηριστικά), βή για ασθενείς για τους οποίους κατά τα άλλα δεν συνιστώνται ιατρικά οι τοπικές θεραπείες, γεξαιρούνται οι τοπικοί μαλακτικοί παράγοντες, δθεραπεία με λέιζερ, θάλαμοι τεχνητού μαυρίσματος ή παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο που θα μπορούσε να επηρεάσει τη βαρύτητα της νόσου ή τις αξιολογήσεις της νόσου. εΧορήγηση από το στόμα ή παρεντερικά. στΕντός 4 εβδομάδων ή πέντε ημίσειες ζωές φαρμάκου (όποιο είναι μεγαλύτερο) ή να είναι επί του παρόντος εγγεγραμμένοι σε άλλη κλινική μελέτη.
ΑΔ: ατοπική δερματίτιδα, BSA: επιφάνεια σώματος, EASI: δείκτης έκτασης και βαρύτητας εκζέματος, IGA: συνολική αξιολόγηση από τον ερευνητή, JAK: κινάση Janus, NRS: αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης, TCI: τοπικός αναστολέας καλσινευρίνης, TCS: τοπικά κορτικοστεροειδή.
AE: ανεπιθύμητο συμβάν, COVID-19: νόσος του κορονοϊού 2019, EASI: δείκτης έκτασης και βαρύτητας εκζέματος, Q2W: κάθε δύο εβδομάδες, QD: άπαξ ημερησίως.
ΑΔ: ατοπική δερματίτιδα, ΔΜΣ: δείκτης μάζας σώματος, BSA: επιφάνεια σώματος, EASI: δείκτης έκτασης και βαρύτητας εκζέματος; NRS: αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης; vIGA-AD: επικυρωμένη συνολική αξιολόγηση της ΑΔ από τον ερευνητή.
αΓυναίκα 40 ετών η οποία είχε βρογχοπνευμονία σχετιζόμενη με γρίπη Α βρέθηκε νεκρή στο σπίτι της την Ημέρα 70 της μελέτης. β Τα περισσότερα συμβάντα ακμής περιλάμβαναν κυρίως φλεγμονώδεις βλατίδες, φλύκταινες και φαγέσωρες που αφορούσαν το πρόσωπο. Όλα τα συμβάντα ήταν μη σοβαρά. Κανένα δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
ΜΑΘΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΓΙΑ ΤΟ RINVOQ
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
- RINVOQ Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος 07-2023.
- Guttman-Yassky E, Teixeira H, Simpson E, et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021; 397(10290): 2151-2168.
- Simpson EL, Papp KA, Blauvelt A,et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: Analysis of Follow-up Data From the Measure Up 1 and Measure Up 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Apr 1;158(4):404-413. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0029.
- Blauvelt A, Teixeira HD, Simpson EL, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib vs Dupilumab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. Published online August 4, 2021. doi:10.1001/jamadermatol.2021.3023..
- European Medicines Agency. RINVOQ EPAR: Public Assessment Report. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rinvoq. Accessed December 2023
- Reich K, Teixeira HD, de Bruin-Weller M, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2021; 397: 2169–81.
- Rubbert-Roth A, Enejosa J, Pangan AL, et al. Trial of Upadacitinib or Abatacept in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2020;383(16):1511–1521.
- Kameda H, Takeuchi T, Yamaoka K, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in Japanese patients with rheumatoid arthritis (SELECT-SUNRISE): a placebo-controlled phase IIb/III study. Rheumatology (Oxford). 2020;59(11):3303–3313.
- Zeng X, Zhao D, Radominski SC, et al. Upadacitinib in patients from China, Brazil, and South Korea with rheumatoid arthritis and an inadequate response to conventional therapy. Int J Rheum Dis. 2021 Dec;24(12):1530-1539. doi: 10.1111/1756-185X.14235.
- ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Safety of Upadacitinib in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Rising Up). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03661138 Accessed December 2023
- Leshem YA, et al. What the Eczema Area and Severity Index score tells us about the severity of atopic dermatitis: an interpretability study. Br J Dermatol. 2015; 172(5): 1353–1357.
- Homeforeczema.org. EASI User Guide Dec 2016. Available at :http://www.homeforeczema.org/documents/easi-user-guide-dec-2016-v2.pdf. Accessed December 2023
- Phan NQ, Blome C, Fritz F, et al. Assessment of Pruritus Intensity: Prospective Study on Validity and Reliability of the Visual Analogue Scale, Numerical Rating Scale and Verbal Rating Scale in 471 Patients with Chronic Pruritus. Acta Derm Venereol 2012; 92(5): 502–507.
- Reich A, Heisig M, Phan NQ, et al. Visual Analogue Scale: Evaluation of the Instrument for the Assessment of Pruritus. Acta Derm Venereol 2012; 92(5): 497–501.
- Silverberg JI, Simpson EL, Calimlim BM, Litcher-Kelly L, et al. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2817-2827. doi: 10.1007/s13555-022-00836-5.