VENCLYXTO® (venetoklaks) i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) til behandling av voksne med nylig diagnostisert AML som er uegnet for intensiv kjemoterapi.
VENCLYXTO og sikkerhetsprofil1,2
VENCLYXTO kan føre til rask reduksjon av tumor og utgjør derfor en risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen.
Alle pasienter bør vurderes for risiko og bør gis passende profylaktisk behandling mot TLS inkludert hydrering og legemidler mot hyperurikemi.
I VIALE-A-studien var de vanligste bivirkningene (≥ 20%) hos pasienter som fikk VENCLYXTO i kombinasjon med azacitidin trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni, kvalme, diaré, oppkast, anemi, tretthet, lungebetennelse, hypokalemi og nedsatt appetitt.
De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 5%) hos pasienter som fikk VENCLYXTO i kombinasjon med azacitidin var febril nøytropeni, lungebetennelse, sepsis og blødning.
Sammendrag av bivirkninger1
Alvorlige bivirkninger1
Referanse: 1. DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V et al. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia N Engl J Med. 2020;383(7):617-629. 2. VENCLYXTO SPC datert 11.08.2023, avsnitt 4.8.
Ytterligere sikkerhetsaspekter og legemiddelinteraksjoner1
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller et hjelpestoff
- Samtidig bruk av preparater med johannesurt
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl <80 ml/min) kan kreve mer intensiv forebyggende behandling og overvåking for å redusere risikoen for TLS (tumorlysesyndrom) ved starten av behandlingen og i dosetitreringsfasen). VENCLYXTO skal bare brukes til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) hvis fordelene ved behandlingen oppveier risikoen. Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet på grunn av økt risiko for TLS.
- Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 15 ml/min og < 90 ml/min).
- Les mer på felleskatalogen.no.
- Dosejusteringer anbefales ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nærmere for tegn på toksisitet ved behandlingsstart og under dosetitreringsfasen.
- En dosereduksjon på minst 50% over hele behandlingsforløpet anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Disse pasientene bør overvåkes nærmere for tegn på toksisitet.
- Les mer på felleskatalogen.no.
- Hos pasienter som krever samtidig bruk av VENCLYXTO med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol) eller moderate CYP3A-hemmere (f.eks. ciprofloxacin, erytromycin, flukonazol), bør VENCLYXTO administreres i henhold til felleskatalogen.no.
- Pasienter bør overvåkes nærmere for tegn på toksisitet, og ytterligere dosejusteringer kan være nødvendig. Dosen av VENCLYXTO brukt før innsetting av CYP3A-hemmeren bør gjenopptas 2 til 3 dager etter seponering av hemmeren.
- Grapefrukt-, appelsin- og stjernefruktprodukter (carambola) bør unngås under behandling med VENCLYXTO fordi de inneholder CYP3A-hemmere.
- Samtidig bruk av VENCLYXTO med sterke CYP3A-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz) bør unngås. Alternativ behandling med lavere CYP3A-induserende aktivitet bør vurderes.
Referanse 1 : Venclyxto SPC datert 11.08.2023 avsnitt 4:2,4:3, 4:5
Jeg vil vite mer om VENCLYXTO
Jeg ønsker mer informasjon om VENCLYXTO
Utvalgt produkt- og sikkerhetsinformasjon for VENCLYXTO® (venetoklaks)
Indikasjon:Venetoklaks i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er indisert til behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi.
Dosering: Dosen økes gradvis over 3 dager til en daglig dose på 400 mg (dag 1: 100 mg, dag 2: 200 mg, dag 3: 400 mg). Deretter 400 mg daglig i påfølgende sykluser à 28 dager. For mer informasjon om dosering og kombinasjon med HMA, se pkt. 4.2 i preparatomtalen.
Kontraindikasjoner: Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt.
Interaksjoner: Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks. Dosejustering er nødvendig, se preparatomtalen.
Tumorlysesyndrom: Det er risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen. For informasjon om profylakse og monitorering, se preparatomtalen.
Nøytropeni: Hos pasienter med AML er grad 3 eller 4 nøytropeni vanlig før oppstart av behandling. Antall nøytrofiler kan forverres ved bruk av venetoklaks i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel og nøytropeni kan oppstå på nytt i påfølgende behandlingssykluser. Fullstendig blodtelling bør utføres gjennom hele behandlingsperioden.
Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis med dødelig utfall, er rapportert. Nøye overvåking kreves.
Vanligste bivirkninger (≥ 20 %): Anemi, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni, abdominalsmerter, kvalme, diaré, oppkast, stomatitt, asteni, fatigue, pneumoni, sepsis, urinveisinfeksjon, blødning, hypotensjon, dyspné, artralgi, hodepine, svimmelhet/synkope, hypokalemi og redusert appetitt (venetoklaks i kombinasjon med azacitidin), redusert vekt, økt bilirubin i blod
Pris og refusjon: Venetoklaks forskrives på H-resept. Venetoklaks er besluttet innført i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi.
Pakninger og listepriser: 10 mg: 14 stk. kr 7612,50; 50 mg: 7 stk. kr 6347,10; 100 mg: 7 stk. kr 6347,10; 14 stk. kr 12657,90; 112 stk. kr 78747,40. Reseptgruppe C.
For utfyllende informasjon se Felleskatalogen / preparatomtalen.
Referanse: Venclyxto SPC datert 11.08.2023, avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 og 4.8.
NO-VNCAML-230011 v 1.0 NOV 2023
