VENCLYXTO® (venetoklaks) i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) til behandling av voksne med nylig diagnostisert AML som er uegnet for intensiv kjemoterapi.
Venclyxto + AZA har vist en reduksjon på 34 % i risiko for død1,2
VIALE-A var en randomisert (2:1), dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerte effekt og sikkerhet av venetoklaks i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med nylig diagnostisert AML som ikke var egnet for intensiv kjemoterapi
433 pasienter ble randomisert og 431 pasienter ble inkludert i studien: 286 til venetoklaks+azacitidin-armen og 145 til placebo+azacitidin-armen.
VIALE-A-studiens primære endepunkter var total overlevelse (OS), målt fra datoen for randomisering til død uavhengig av årsak, og sammensatt CR (fullstendig remisjon + fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av antall blodceller [CR + CRi]).1.2
Behandling med VENCLYXTO+azacitidin reduserte risikoen for død med 34% sammenlignet med placebo+azacitidin (p < 0,001).1.2
Total overlevelse for VENCLYXTO+azacitidin var 44% sammenlignet med 25% for placebo+azacitin (p<0,001).1.2
Referanser: 1. VENCYXTO SPC avsnitt 5.1 datert 11.08.2023. 2. DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V et al. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia N Engl J Med. 2020;383(7):617-629.
Jeg vil vite mer om VENCLYXTO AML
Jeg ønsker å bestille materiell
Utvalgt produkt- og sikkerhetsinformasjon for VENCLYXTO® (venetoklaks)
Indikasjon:Venetoklaks i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er indisert til behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi.
Dosering: Dosen økes gradvis over 3 dager til en daglig dose på 400 mg (dag 1: 100 mg, dag 2: 200 mg, dag 3: 400 mg). Deretter 400 mg daglig i påfølgende sykluser à 28 dager. For mer informasjon om dosering og kombinasjon med HMA, se pkt. 4.2 i preparatomtalen.
Kontraindikasjoner: Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt.
Interaksjoner: Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks. Dosejustering er nødvendig, se preparatomtalen.
Tumorlysesyndrom: Det er risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen. For informasjon om profylakse og monitorering, se preparatomtalen.
Nøytropeni: Hos pasienter med AML er grad 3 eller 4 nøytropeni vanlig før oppstart av behandling. Antall nøytrofiler kan forverres ved bruk av venetoklaks i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel og nøytropeni kan oppstå på nytt i påfølgende behandlingssykluser. Fullstendig blodtelling bør utføres gjennom hele behandlingsperioden.
Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis med dødelig utfall, er rapportert. Nøye overvåking kreves.
Vanligste bivirkninger (≥ 20 %): Anemi, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni, abdominalsmerter, kvalme, diaré, oppkast, stomatitt, asteni, fatigue, pneumoni, sepsis, urinveisinfeksjon, blødning, hypotensjon, dyspné, artralgi, hodepine, svimmelhet/synkope, hypokalemi og redusert appetitt (venetoklaks i kombinasjon med azacitidin), redusert vekt, økt bilirubin i blod
Pris og refusjon: Venetoklaks forskrives på H-resept. Venetoklaks er besluttet innført i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi.
Pakninger og listepriser: 10 mg: 14 stk. kr 7612,50; 50 mg: 7 stk. kr 6347,10; 100 mg: 7 stk. kr 6347,10; 14 stk. kr 12657,90; 112 stk. kr 78747,40. Reseptgruppe C.
For utfyllende informasjon se Felleskatalogen / preparatomtalen.
Referanse: Venclyxto SPC datert 11.08.2023, avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 og 4.8.
NO-VNCAML-230011 v 1.0 NOV 2023
