VENCLYXTO® (venetoklaks) i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) til behandling av voksne med nylig diagnostisert AML som er uegnet for intensiv kjemoterapi.
VENCLYXTO — den første og eneste BCL-2-hemmeren godkjent for behandling av AML1
VENCLYXTO er en potent, selektiv hemmer av det anti-apoptotiske proteinet B-celle lymfom 2 (BCL-2). Overekspresjon av BCL-2 er påvist i AML-celler hvor det bidrar til overlevelse av tumorcellene og er assosiert med resistens mot kjemoterapi.
Venetoklaks binder seg direkte til BH3-bindingssetet hos BCL‑2, fortrenger proapoptotiske proteiner som inneholder BH3-motiver, som BIM, for å initiere permeabilisering av mitokondriell yttermembran (MOMP), kaspaseaktivering og programmert celledød.
I prekliniske studier har VENCLYXTO vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller med overekspresjon av BCL-2.
VENCLYXTO - Målrettet BCL-2-hemmer som initierer programmert celledød1-3
Referanser: 1. VENCLYXTO SPC, avsnitt 5.1, datert 11.08.2023 2. Cory S, Huang D, Adams J et al ,Onkogen 2003; 22:8590 —8607. 3. Plati J, Bucor O, Khosavi-Far R et al, Integr Biol (CAMB) 2011; 3:279-296; 4. Deng J, Carlson N, Takeyama K et al, Cancer Cell 2007; 12:171—185. 5. Certo M, Del Gaizo Moore V, Nishino M et al ; Cancer Cell 2006; 9:351—365.
VENCLYXTO sikkerhetsprofil
Jeg ønsker mer informasjon om VENCLYXTO
Utvalgt produkt- og sikkerhetsinformasjon for VENCLYXTO® (venetoklaks)
Indikasjon:Venetoklaks i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er indisert til behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi.
Dosering: Dosen økes gradvis over 3 dager til en daglig dose på 400 mg (dag 1: 100 mg, dag 2: 200 mg, dag 3: 400 mg). Deretter 400 mg daglig i påfølgende sykluser à 28 dager. For mer informasjon om dosering og kombinasjon med HMA, se pkt. 4.2 i preparatomtalen.
Kontraindikasjoner: Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt.
Interaksjoner: Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks. Dosejustering er nødvendig, se preparatomtalen.
Tumorlysesyndrom: Det er risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen. For informasjon om profylakse og monitorering, se preparatomtalen.
Nøytropeni: Hos pasienter med AML er grad 3 eller 4 nøytropeni vanlig før oppstart av behandling. Antall nøytrofiler kan forverres ved bruk av venetoklaks i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel og nøytropeni kan oppstå på nytt i påfølgende behandlingssykluser. Fullstendig blodtelling bør utføres gjennom hele behandlingsperioden.
Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis med dødelig utfall, er rapportert. Nøye overvåking kreves.
Vanligste bivirkninger (≥ 20 %): Anemi, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni, abdominalsmerter, kvalme, diaré, oppkast, stomatitt, asteni, fatigue, pneumoni, sepsis, urinveisinfeksjon, blødning, hypotensjon, dyspné, artralgi, hodepine, svimmelhet/synkope, hypokalemi og redusert appetitt (venetoklaks i kombinasjon med azacitidin), redusert vekt, økt bilirubin i blod
Pris og refusjon: Venetoklaks forskrives på H-resept. Venetoklaks er besluttet innført i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi.
Pakninger og listepriser: 10 mg: 14 stk. kr 7612,50; 50 mg: 7 stk. kr 6347,10; 100 mg: 7 stk. kr 6347,10; 14 stk. kr 12657,90; 112 stk. kr 78747,40. Reseptgruppe C.
For utfyllende informasjon se Felleskatalogen / preparatomtalen.
Referanse: Venclyxto SPC datert 11.08.2023, avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 og 4.8.
NO-VNCAML-230011 v 1.0 NOV 2023
