Utvalgt produkt- og sikkerhetsinformasjon for VENCLYXTO® (venetoklaks)

Indikasjon:Venetoklaks i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er indisert til behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi.

Dosering: Dosen økes gradvis over 3 dager til en daglig dose på 400 mg (dag 1: 100 mg, dag 2: 200 mg, dag 3: 400 mg). Deretter 400 mg daglig i påfølgende sykluser à 28 dager. For mer informasjon om dosering og kombinasjon med HMA, se pkt. 4.2 i preparatomtalen.

Kontraindikasjoner: Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt.

Interaksjoner: Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks. Dosejustering er nødvendig, se preparatomtalen.

Tumorlysesyndrom: Det er risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen. For informasjon om profylakse og monitorering, se preparatomtalen.

Nøytropeni: Hos pasienter med AML er grad 3 eller 4 nøytropeni vanlig før oppstart av behandling. Antall nøytrofiler kan forverres ved bruk av venetoklaks i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel og nøytropeni kan oppstå på nytt i påfølgende behandlingssykluser. Fullstendig blodtelling bør utføres gjennom hele behandlingsperioden.

Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis med dødelig utfall, er rapportert. Nøye overvåking kreves.

Vanligste bivirkninger (≥ 20 %): Anemi, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni, abdominalsmerter, kvalme, diaré, oppkast, stomatitt, asteni, fatigue, pneumoni, sepsis, urinveisinfeksjon, blødning, hypotensjon, dyspné, artralgi, hodepine, svimmelhet/synkope, hypokalemi og redusert appetitt (venetoklaks i kombinasjon med azacitidin), redusert vekt, økt bilirubin i blod

Pris og refusjon: Venetoklaks forskrives på H-resept. Venetoklaks er besluttet innført i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi.

Pakninger og listepriser: 10 mg: 14 stk. kr 7612,50; 50 mg: 7 stk. kr 6347,10; 100 mg: 7 stk. kr 6347,10; 14 stk. kr 12657,90; 112 stk. kr 78747,40. Reseptgruppe C.

For utfyllende informasjon se Felleskatalogen / preparatomtalen.

Referanse:  Venclyxto SPC datert 11.08.2023, avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 og 4.8.