skip to main content
Våre andre terapiområder

    • {%buzitemName%}
        {%buzbrandMenuItems%}
    • {%bitemName%} {%barrowSpan%}
        {%bsubBrandMenuItems%}
    • {%sbitemName%} {%sbarrowSpan%}
        {%sbproductMenuItems%}
    • {%pitemKeyName%} {%pitemBadges%} {%parrowSpan%}
      {%pselfProduct%}
    • {%mNavitemName%}
      • {%lScountries%}
    • {%allMenuItem%}
      • {%cSlanguages%}
      • blå bakgrund med timglas och text

      Hvordan Constella fungerer

      Constella virker lokalt i tarmen for å lindre smerter og oppblåsthet og for å gjenopprette normal tarmfunksjon. Det absorberes ikke i kroppen, men fester seg til en reseptor på overflaten av tarmen kalt guanylatcyklase C. Ved å feste seg til denne reseptoren blokkerer stoffet følelsen av smerte og lar væske fra kroppen komme inn i tarmen, og lindrer dermed forstoppelse ved å oppløse innholdet i tarmen og øke tarmtømmingen.1

      Virkningsmekanisme

      Linaklotid er en Guanylatsyklase-C (GC-C)-reseptoragonist med analgetiske og sekretoriske effekter. Både linaklotid og dets aktive metabolitt bindes til GC-C-reseptoren på tarmepiteloverflaten. Aktivering av GC-C gir økt konsentrasjon av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP). Ekstracellulært cGMP reduserer smertefiberaktivitet som gir redusert visceral smerte i dyremodeller. Intracellulært cGMP forårsaker utskillelse av klorid og bikarbonat til tarmsystemet, og gir økt væskemengde i tarmen og raskere transport.1

      Absorpsjon: Minimal, vanligvis ikke målbart plasmanivå.1

      Metabolisme: Lokalt i mage-tarmkanalen til den aktive hovedmetabolitten, destyrosin. Både linaklotid og metabolitten blir redusert og enzymatisk proteolysert i mage-tarmkanalen til mindre peptider og naturlig forekommende aminosyrer.1

      For mer informasjon om sikkerhet:

      Klikk her
      Illustration av tarmen

      Klinisk effekt1

      • Effekten av linaklotid ble fastslått etablert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase 3 kliniske fase 3-studier med pasienter med IBS-C. I én klinisk studie (studie 1) ble 804 pasienter behandlet med Constella 290 mikrogram eller placebo én gang daglig i 26 uker. I den andre kliniske studien (studie 2) ble 800 pasienter behandlet i 12 uker og siden randomisert på nytt for en ytterligere 4-ukers behandlingsperiode. 
      • Det ko-primære endepunktet i begge de kliniske studiene var responsrate for IBS-grad av lindring ved uke 12 og responsrate for abdominal smerte/ubehag ved uke 12. En respondør med IBS-grad av lindring var en pasient som oppnådde betydelig eller fullstendig lindring i minst 50 % av behandlingsperioden. En respondør med abdominal smerte/ubehag var en pasient som hadde en forbedring på 30 % eller mer i minst 50 % av behandlingsperioden
      • I begge studiene ble disse forbedringene sett innen uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden (figur 1 og 2). Linaklotid har vist seg å ikke forårsake en rebound-effekt når behandlingen ble stoppet etter 3 måneders kontinuerlig behandling.
      • Andre tegn og symptomer på IBS-C, inkludert oppblåsthet, hyppighet av fullførte spontane avføringer (CSBM), anstrengelse, avføringskonsistens, ble forbedret hos linaklotid-behandlede pasienter versus placebo (p < 0,0001) som vist i følgende tabell. Disse effektene ble oppnådd i uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden. 

      Hvordan kan Constella hjelpe pasienten?

      Constella kan hjelpe så pasientene dine:1

      Illustration av tarmen

      ...føler mindre magesmerter og ubehag så tidlig som uke 1.

      Illustation av klocka

      ...har økt frekvens og forbedret konsistens av avføring allerede i uke 1.

      Illustration av magsäcken

      ...har redusert belastning og oppblåsthet allerede i uke 1.

      Sikkerhet1

      Linaklotid er gitt oralt til 1166 pasienter med IBS-C i kontrollerte, kliniske studier. Av disse pasientene fikk 892 pasienter linaklotid i den anbefalte dosen på 290 mikrogram per dag. Total eksponering i den kliniske utviklingsplanen overstiger 1500 pasientår. Den hyppigst rapporterte bivirkningen knyttet til behandling med Constella var diaré, hovedsakelig av mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre enn 20 % av pasientene. I sjeldne og mer alvorlige tilfeller kan dette - som en konsekvens - føre til dehydrering, hypokalemi, reduksjon av bikarbonat i blodet, svimmelhet og ortostatisk hypotensjon.

      Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

      Diaré er den vanligste bivirkningen og er i samsvar med den farmakologiske virkningen av virkestoffet. 2 % av behandlede pasienter opplevde alvorlig diaré og 5 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av diaré i kliniske studier.

      I de fleste tilfellene var den rapporterte diaréen mild (43 %) til moderat (47 %). 2 % av pasientene under behandling opplevde alvorlig diaré. Omtrent halvparten av episodene med diaré begynte i løpet av den første uken av behandlingen.

      Diaréen gikk over innen syv dager hos en tredjedel av pasientene, men 80 pasienter (50 %) opplevde diaré som varte mer enn 28 dager (i alt 9,9 % av alle pasientene som fikk linaklotid).

      Fem prosent av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av diaré i kliniske studier. Hos pasienter der diaréen førte til seponering, gikk den tilbake noen få dager etter seponeringen. 

      Linaklotid har ikke blitt studert hos pasienter med kroniske betennelsestilstander i tarmen, som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Det er derfor ikke anbefalt å bruke Constella hos disse pasientene. Detta gjelder også barn og unge mellom 0 og 18 år

      Utvalgt produktinformasjon for Constella (linaklotid) 1

      Indikasjon: Symptomatisk behandling av moderat til alvorlig irritabel tarm-syndrom med obstipasjon (IBS-C) hos voksne. Dosering: 1 kapsel daglig. Dersom symptombedring ikke nås etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt og fortsatt behandling revurderes. Bør tas minst 30 minutter før mat for å redusere ev. gastrointestinale bivirkninger. 

      Viktigste sikkerhetsinfo:

      Kontraindikasjon: Kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon. 

      Forsiktighetsregler: 

      • Brukes etter at organiske sykdommer er utelukket. 
      • Pasienten må være oppmerksom på mulig diaré og nedre gastrointestinal blødning, og bør informere legen ved alvorlig eller langvarig diaré eller nedre gastrointestinal blødning. Ved langvarig (f.eks. >1 uke) eller alvorlig diaré, skal midlertidig seponering vurderes. Merk at effekten av orale prevensjonsmidler kan reduseres, evt ekstra prevensjonmiddel anbefales. Eldre: Pga. høyere risiko for diaré, bør behandlingen vurderes nøye og jevnlig revurderes. 
      • Ekstra forsiktighet ved fare for væske- eller elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hos eldre, kardiovaskulær sykdom, diabetes, hypertensjon), og elektrolyttkontroll bør vurderes. 
      • Pasienter skal bes om å oppsøke lege umiddelbart ved alvorlig, vedvarende eller økende abdominalsmerte. Bør seponeres hvis disse symptomene oppstår. 
      • Bør ikke brukes ved kroniske betennelsestilstander i tarmen, som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. 
      • Unngå bruk under graviditet. 

      Bivirkninger:

      Diaré er  en svært vanlig bivirkning. 

      Vanlige bivirkninger er magesmerter, flatulens, oppblåst mage, viral gastroenteritt, svimmelhet.

      Reseptgruppe C. 

      Pakninger og Pris (AUP): 28 stk. Kr 728. 90 stk. Kr 2259,70 

      Legemidlet har forhåndsgodkjent refusjon. Følgende refusjonsvilkår gjelder: ICPC, D93 Irritabel tarm-syndrom uten diaré. ICD, K58.2 Irritabel tarm-syndrom med hovedsakelig obstipasjon (IBS-C). Vilkårnr. 218, 219 og 220. Vilkår: 218, 

      Refusjon ytes kun til pasienter med moderat til alvorlig IBS-C som ikke har fått effekt av livsstilstiltak og laksantia. Dokumenteres i journalen. 219, Behandlingen skal evalueres etter 4 uker. Pasienter som ikke opplever effekt skal avslutte behandlingen. Dokumenteres i journalen. 220, Behandlingen skal være instituert av spesialist i fordøyelsessykdommer, eller på sykehusavdeling med tilsvarende spesialitet. 

      For mer utfyllende informasjon om indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, bivirkninger, pris og refusjon se Felleskatalogen.no

      Administrering1

      Anbefalt dose: 1 kapsel daglig, 290 µg

      en förpackning med constella

      Til oral bruk. Bør tas minst 30 minutter før mat for å redusere ev. gastrointestinale bivirkninger.

      Dersom symptombedring ikke nås etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt og nytte​/​risiko ved fortsatt behandling revurderes.

      Referanser:

      1.  SPC Constella, avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 og 4.8, sist godkjent 16.10.2024

       

      NO-CO-250001, v. 1.0 March 2025