VENCLYXTO® offers patients with CLL a chance to
BREAK FREE with longer progression‑free survival1*†
1η Γραμμή ΧΛΛ:
VENCLYXTO + obinutuzumab1
Στην 1L CLL: VENCLYXTO + obinutuzumab1
2η+ Γραμμή ΧΛΛ:
VENCLYXTO + rituximab1
*Εκτίμηση διετούς PFS: VEN+O 88,2% (95% CI: 83,7-95,1) έναντι Ο+Clb 64,1% (95% CI: 57,4-70,8).Μείωση κινδύνου υποτροπής ή θανάτου έναντι O+Clb (HR=0,35, 95% CI: 0,23–0,53 [P<0,0001]). Διάμεση παρακολούθηση 28 μήνες (0-36 μήνες). Διάμεση PFS δεν επετεύχθη σε κανένα από τα δύο σκέλη.
†Εκτίμηση διετούς PFS: VEN+R 84,9% (95% CI: 79,1- 90,6) έναντι BR 36,3% (95% CI: 28,5- 44,0) Μείωση κινδύνου υποτροπής ή θανάτου έναντι BR (HR=0,17, 95% CI: 0,11–0,25 [P<0,0001]). Διάμεση παρακολούθηση 23,8 μήνες (0,0-37,4 μήνες). Διάμεση PFS δεν επετεύχθη με VEN+R έναντι των 17 μηνών (15,5-21,6) με BR.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν θεραπεία με venetoclax1
- Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 ), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
- Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) σε ασθενείς που έλαβαν VENCLYXTO®σε συνδυασμό με obinutuzumab ή rituximab ήταν πνευμονία, σηψαιμία, εμπύρετη ουδετεροπενία, και TLS.
- Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) οποιουδήποτε βαθμού σε ασθενείς που έλαβαν VENCLYXTO®στις μελέτες συνδυασμού με obinutuzumab ή rituximab ήταν ουδετεροπενία, διάρροια, και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε στις δοκιμές (με βάση τις μελέτες CLL14, MURANO, M13-982, M14-032 και M12-175).
Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 στα σκέλη VEN+O και O+Clb της CLL142
*Οι τοξικές επιδράσεις στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιας σοβαρότητας, και σημαντικές διαφορές ανιχνεύτηκαν μόνο στους ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης και διαταραχές γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης και της διάρροιας.
†9 ασθενείς έλαβαν μόνο obinutuzumab.
‡Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σύμφωνα με τις κατηγορίες και τους προτεινόμενους όρους του Medical Dictionary for Regulatory Activities και τα κριτήρια κοινής ορολογίας για τους βαθμούς των ανεπιθύμητων ενεργειών του National Cancer Institute..
§Η κατηγορία περιλαμβάνει το σύνδρομο λύσης όγκου και μεταβολές στα επίπεδα ηλεκτρολυτών (τα οποία παρατηρούνται σε ποσοστό μικρότερο του 3% και στις 2 ομάδες των ασθενών). Η διαφορά P value μεταξύ των 2 ομάδων ασθενών ήταν 0,02.
llΗ διαφορά P value μεταξύ των 2 ομάδων ασθενών ήταν 0,01.
¶Η διαφορά P μεταξύ των 2 ομάδων ασθενών ήταν 0,03.
#Η κατηγορία περιλαμβάνει υπέρταση και υπόταση (τα οποία παρατηρούνται σε ποσοστό μικρότερο του 3% και στις 2 ομάδες των ασθενών).
**Η κατηγορία περιλαμβάνει εξασθένιση, πυρεξία, κόπωση και θωρακικό άλγος (τα οποία παρατηρούνται σε ποσοστό μικρότερο του 3% και στις 2 ομάδες των ασθενών)
††Η κατηγορία περιλαμβάνει διαφορετικούς τύπους εξανθήματος (τα οποία παρατηρούνται σε ποσοστό μικρότερο του 3% και στις 2 ομάδες των ασθενών).
Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 στα σκέλη VEN+R και BR της MURANO3
- Η διάρκεια της θεραπείας ήταν μεγαλύτερη στο σκέλος VEN+R σε σύγκριση με το σκέλος BR
*7 ασθενείς στο σκέλος BR που δεν έλαβαν θεραπεία δεν συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση ασφαλείας.
†2 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πνευμονίας που κατέληξαν σε θάνατο συνέβησαν σε ασθενείς που παρουσίασαν τόσο εξέλιξη της νόσου, όσο και επιβεβαιωμένη εμφάνιση συνδρόμου Richter (π.χ. μετατροπή σε επιθετικό λέμφωμα, συνήθως διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα).
ΧΛΛ= Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία, 1L= Θεραπεία πρώτης γραμμής, 2L+= Θεραπεία δεύτερης γραμμής ή επακόλουθες γραμμές θεραπείας, O+Clb= Ομπινουτουζουμάμπη + χλωραμβουκίλη, HR= Λόγος Κινδύνου, CI= Διάστημα Εμπιστοσύνης, PFS= Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, BR= μπενδαμουστίνη+ ριτουξιμάμπη, VEN+R= VENCLYXTO® + ριτουξιμάμπη, TLS= σύνδρομο λύσης όγκου, MedDRA= Medical Dictionary for Regulatory Activities, VEN+O= VENCLYXTO® + oμπινουτουζουμάμπη.
Θέλω να μάθω περισσότερα για το VENCLYXTO
about VENCLYXTO
Θέλω να λάβω περισσότερες πληροφορίες για το VENCLYXTO
References: 1. VENCLYXTO® Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), 05/2021. 2. Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380(23):2225-2236. 3. Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, et al. Venetoclax–rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2018;378(12):1107‑1120.