Note to affiliates: This update to the venetoclax CLL AbbVie Pro site includes a homepage headline, updated CLL14 6-year, CLL13 4-year, MURANO 7-year data sets, and other streamlined content updates. CLL 13 4-year update reflects the CLL13 data from the Lancet Oncology publication. The CLL14 6-year and MURANO 7-year data have been updated based on the EHA 2023 abstracts. For countries that cannot use these data sets, please follow local regulations and MRLO guidance, and revert to CLL14 5-year and MURANO 5-year published data from the product label.
Primary analysis in ITT population for VEN+O vs O+Clb1:
INV-assessed PFS†: Reduced risk of progression or death (HR=0.35; 95% CI: 0.23–0.53 [P<0.0001]).
| • | Median follow-up of 28 months |
Additional analyses:
6-year PFS estimate (INV-assessed)2‡: 53% vs 22% (HR=0.40; 95% CI: 0.31–0.52) after 5 years off treatment.
| • | Median PFS of 76.2 months with VEN+O vs 36.4 months with O+Clb |
INV-assessed complete remission (CR/CRi)1: 50% vs 23% (P<0.0001).
| • | ORR: 85% (95% CI: 79.2–89.2) vs 71% (95% CI: 64.8–77.2 [P=0.0007]) |
Primary analysis in ITT population for VEN+R vs BR1:
INV-assessed PFS†: Reduced risk of progression or death (HR=0.17; 95% CI: 0.11–0.25 [P<0.0001]).
| • | Median follow-up of 23.8 months |
Additional analyses:
7-year PFS estimate (INV-assessed)3‡: 23% (HR=0.23; 95% CI: 0.18–0.29) vs NE after ~5 years off treatment.
| • | Median PFS of 54.7 months with VEN+R (95% CI: 52.3–59.9) vs 17.0 months with BR (95% CI: 15.5–21.7) |
INV-assessed complete remission (CR/CRi)1‡: 27% vs 8%.
| • | ORR: 93% (95% CI: 88.8–96.4) vs 68% (95% CI: 60.6–74.2) |
*See full dosing information for VEN+O and for VEN+R in the dosing and administration section.
†Primary endpoint.
‡Results are descriptive only.
1L=first line; CLL=chronic lymphocytic leukaemia; VEN+O=VENCLYXTO + obinutuzumab; ITT=intent to treat; O+Clb=obinutuzumab + chlorambucil; INV=investigator; PFS=progression-free survival; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete bone marrow recovery; ORR=overall response rate; 2L+=second line + later lines of therapy; VEN+R=VENCLYXTO + rituximab; BR=bendamustine + rituximab; NE=not evaluable.
ΘΕΜΑΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ1
Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
| • | Μετά την κυκλοφορία του VENCLYXTO®, ασθενείς με CLL παρουσίασαν TLS, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβαμάτων και νεφρικής ανεπάρκειας που να απαιτεί αιμοκάθαρση, ακόμα και μετά από μία δόση 20mg του φαρμάκου |
| • | Το VENCLYXTO® μπορεί να προκαλέσει ταχεία μείωση του όγκου και συνεπώς να επιφέρει κίνδυνο για TLS στην αρχική φάση των 5 εβδομάδων κατά την τιτλοποίηση της δοσολογίας. Μεταβολές στους ηλεκτρολύτες που συνάδουν με TLS και οι οποίες απαιτούν άμεση διαχείριση, μπορούν να εμφανιστούν ακόμα και 6 έως 8 ώρες μετά την πρώτη δόση του VENCLYXTO® και σε κάθε αύξηση της δόσης |
| • | Για την πρόληψη και τη μείωση του κινδύνου για TLS, ακολουθήστε τις συστάσεις για την αξιολόγηση του κινδύνου, τα μέτρα προφύλαξης, το πρόγραμμα για την τιτλοποίηση της δοσολογίας, την εργαστηριακή παρακολούθηση και τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων (δείτε Πρόληψη του TLS) |
TLS in CLL14 and MURANO
TLS στη μελέτη CLL14
| • | Τα μέσα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS εφαρμόστηκαν στη μελέτη CLL14 |
| • | Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για τον κίνδυνο εμφάνισης TLS και έλαβαν προφύλαξη πριν τη χορήγηση obinutuzumab |
| • | Τα συμβάματα TLS (n=3) υποχώρησαν και δεν κατέληξαν σε απόσυρση από τη μελέτη, Η χορήγηση obinutuzumab καθυστέρησε σε 2 περιπτώσεις λόγω των συμβαμάτων TLS |
TLS στη μελέτη MURANO
| • | Μετά την ένταξη 77 ασθενών στα σκέλη VEN+R ή BR της μελέτης, το πρωτόκολλο τροποποιήθηκε για να συμπεριλάβει τα μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS | ||||
| • | Τα συμβάματα TLS (n=6) παρουσιάστηκαν κατά τη φάση τιτλοποίησης της δοσολογίας | ||||
| |||||
| • | Δεν παρατηρήθηκε κλινικό TLS σε ασθενείς που ακολούθησαν το πρόγραμμα 5 εβδομάδων για την τιτλοποίηση της δοσολογίας και έλαβαν μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης |
Με ενδιαφέρει η βελτιωμένη
πρόγνωση ασθενών
Με ενδιαφέρει να προσφέρω
θεραπείες πεπερασμένης διάρκειας
ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ: 1. VENCLYXTO® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Αύγουστος 2023.