Note to affiliates: This update to the venetoclax CLL AbbVie Pro site includes a homepage headline, updated CLL14 6-year, CLL13 4-year, MURANO 7-year data sets, and other streamlined content updates. CLL 13 4-year update reflects the CLL13 data from the Lancet Oncology publication. The CLL14 6-year and MURANO 7-year data have been updated based on the EHA 2023 abstracts. For countries that cannot use these data sets, please follow local regulations and MRLO guidance, and revert to CLL14 5-year and MURANO 5-year published data from the product label.
Primary analysis in ITT population for VEN+O vs O+Clb1:
INV-assessed PFS†: Reduced risk of progression or death (HR=0.35; 95% CI: 0.23–0.53 [P<0.0001]).
| • | Median follow-up of 28 months |
Additional analyses:
6-year PFS estimate (INV-assessed)2‡: 53% vs 22% (HR=0.40; 95% CI: 0.31–0.52) after 5 years off treatment.
| • | Median PFS of 76.2 months with VEN+O vs 36.4 months with O+Clb |
INV-assessed complete remission (CR/CRi)1: 50% vs 23% (P<0.0001).
| • | ORR: 85% (95% CI: 79.2–89.2) vs 71% (95% CI: 64.8–77.2 [P=0.0007]) |
Primary analysis in ITT population for VEN+R vs BR1:
INV-assessed PFS†: Reduced risk of progression or death (HR=0.17; 95% CI: 0.11–0.25 [P<0.0001]).
| • | Median follow-up of 23.8 months |
Additional analyses:
7-year PFS estimate (INV-assessed)3‡: 23% (HR=0.23; 95% CI: 0.18–0.29) vs NE after ~5 years off treatment.
| • | Median PFS of 54.7 months with VEN+R (95% CI: 52.3–59.9) vs 17.0 months with BR (95% CI: 15.5–21.7) |
INV-assessed complete remission (CR/CRi)1‡: 27% vs 8%.
| • | ORR: 93% (95% CI: 88.8–96.4) vs 68% (95% CI: 60.6–74.2) |
*See full dosing information for VEN+O and for VEN+R in the dosing and administration section.
†Primary endpoint.
‡Results are descriptive only.
1L=first line; CLL=chronic lymphocytic leukaemia; VEN+O=VENCLYXTO + obinutuzumab; ITT=intent to treat; O+Clb=obinutuzumab + chlorambucil; INV=investigator; PFS=progression-free survival; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete bone marrow recovery; ORR=overall response rate; 2L+=second line + later lines of therapy; VEN+R=VENCLYXTO + rituximab; BR=bendamustine + rituximab; NE=not evaluable.
ΘΕΜΑΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ1
Ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Η ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με VENCLYXTO® σε μελέτες όπου συνδυάστηκε με rituximab ή obinutuzumab καθώς και σε μελέτες μονοθεραπείας. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση με πλήρεις αιματολογικές εξετάσεις καθόλη της διάρκεια της θεραπείας. Συστήνεται προσωρινή διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, μεταξύ των οποίων σηψαιμία με μοιραία έκβαση. Απαιτείται παρακολούθηση για τυχόν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης. Πιθανολογούμενες λοιμώξεις θα πρέπει να λαμβάνουν άμεση θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αντιμικροβιακών, και να γίνεται προσωρινή διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δοσολογίας, όπως απαιτείται.
ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: ΟΥΔΕΤΕΡΟΠΕΝΙΑ ΚΑΙ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ
Προσαρμογή από: Venclyxto ΠΧΠ, Αύγουστος 2023
Με ενδιαφέρει η βελτιωμένη
πρόγνωση ασθενών
Με ενδιαφέρει να προσφέρω
θεραπείες πεπερασμένης διάρκειας
ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ: 1. VENCLYXTO® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Αύγουστος 2023.