Note to affiliates: This update to the venetoclax CLL AbbVie Pro site includes a homepage headline, updated CLL14 6-year, CLL13 4-year, MURANO 7-year data sets, and other streamlined content updates. CLL 13 4-year update reflects the CLL13 data from the Lancet Oncology publication. The CLL14 6-year and MURANO 7-year data have been updated based on the EHA 2023 abstracts. For countries that cannot use these data sets, please follow local regulations and MRLO guidance, and revert to CLL14 5-year and MURANO 5-year published data from the product label.
Primary analysis in ITT population for VEN+O vs O+Clb1:
INV-assessed PFS†: Reduced risk of progression or death (HR=0.35; 95% CI: 0.23–0.53 [P<0.0001]).
| • | Median follow-up of 28 months |
Additional analyses:
6-year PFS estimate (INV-assessed)2‡: 53% vs 22% (HR=0.40; 95% CI: 0.31–0.52) after 5 years off treatment.
| • | Median PFS of 76.2 months with VEN+O vs 36.4 months with O+Clb |
INV-assessed complete remission (CR/CRi)1: 50% vs 23% (P<0.0001).
| • | ORR: 85% (95% CI: 79.2–89.2) vs 71% (95% CI: 64.8–77.2 [P=0.0007]) |
Primary analysis in ITT population for VEN+R vs BR1:
INV-assessed PFS†: Reduced risk of progression or death (HR=0.17; 95% CI: 0.11–0.25 [P<0.0001]).
| • | Median follow-up of 23.8 months |
Additional analyses:
7-year PFS estimate (INV-assessed)3‡: 23% (HR=0.23; 95% CI: 0.18–0.29) vs NE after ~5 years off treatment.
| • | Median PFS of 54.7 months with VEN+R (95% CI: 52.3–59.9) vs 17.0 months with BR (95% CI: 15.5–21.7) |
INV-assessed complete remission (CR/CRi)1‡: 27% vs 8%.
| • | ORR: 93% (95% CI: 88.8–96.4) vs 68% (95% CI: 60.6–74.2) |
*See full dosing information for VEN+O and for VEN+R in the dosing and administration section.
†Primary endpoint.
‡Results are descriptive only.
1L=first line; CLL=chronic lymphocytic leukaemia; VEN+O=VENCLYXTO + obinutuzumab; ITT=intent to treat; O+Clb=obinutuzumab + chlorambucil; INV=investigator; PFS=progression-free survival; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete bone marrow recovery; ORR=overall response rate; 2L+=second line + later lines of therapy; VEN+R=VENCLYXTO + rituximab; BR=bendamustine + rituximab; NE=not evaluable.
ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΩΝ1
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
| • | Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα |
| • | Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης |
| • | Ταυτόχρονη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν St. John’s wort (βαλσαμόχορτο) |
ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ
| • | Οι εκθέσεις των ασθενών σε VENCLYXTO® με νεφρική δυσλειτουργία είναι παρόμοιες με εκείνες αυτών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η φαρμακοκινητική του VENCLYXTO® δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση |
| • | Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (CrCl < 80 ml/min) ενδέχεται να απαιτούν εντατικότερη προφύλαξη και παρακολούθηση για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης TLS κατά την έναρξη και κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥15 ml/min και <30 ml/min), η χορήγηση γίνεται μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης TLS. |
| • | Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥15 ml/min και <90 ml/min). |
ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ
| • | Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στενή παρακολούθηση για λόγους τοξικότητας και μείωση της δόσης κατά τουλάχιστον 50% κατά την διάρκεια της θεραπείας |
ΕΠΙΛΕΓΜΕΝΕΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΚΑΙ ΕΠΑΓΩΓΕΙΣ CYP3A
| • | Η ταυτόχρονη χορήγηση του VENCLYXTO® με ισχυρούς αναστολείς CYP3A (πχ ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη) κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δοσολογίας, αντενδείκνυται |
| • | Η ταυτόχρονη χορήγηση του VENCLYXTO® με μέτριους αναστολείς CYP3A (πχ σιπροφλοξασίνη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) αυξάνει την έκθεση στο VENCLYXTO® και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δοσολογίας, καθώς και για άλλες τοξικές επιδράσεις. Σκεφτείτε εναλλακτικές θεραπείες |
| • | Τα προϊόντα γκρέιπφρουτ, τα νεράντζια, και η αβερροΐα (καράμβολα ή starfruit) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VENCLYXTO®, καθώς περιέχουν αναστολείς του CYP3A |
ΕΠΙΛΟΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΩΝ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΚΑΙ ΕΠΑΓΩΓΕΙΣ CYP3A
| • | Η ταυτόχρονη χορήγηση του VENCLYXTO® με ισχυρούς αναστολείς CYP3A (πχ ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη) κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δοσολογίας, αντενδείκνυται |
| • | Η ταυτόχρονη χορήγηση του VENCLYXTO® με μέτριους αναστολείς CYP3A (πχ σιπροφλοξασίνη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη,βεραπαμίλη) αυξάνει την έκθεση στο VENCLYXTO® και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δοσολογίας, καθώς και για άλλες τοξικές επιδράσεις. Σκεφτείτε εναλλακτικές θεραπείες |
| • | Τα προϊόντα γκρέιπφρουτ, τα νεράντζια, και η αβερροΐα (καράμβολα ή starfruit) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VENCLYXTO®, καθώς περιέχουν αναστολείς του CYP3A |
*Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση του VENCLYXTO με μέτριους αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δοσολογίας. Εξετάστε εναλλακτικές φαρμακευτικές θεραπείες ή μειώστε τη δόση του VENCLYXTO όπως περιγράφεται
| • | Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας και η δόση θα πρέπει να προσαρμοζεται περαιτέρω |
| • | Συνεχίστε με τη δόση του VENCLYXTO® που χορηγούσατε πριν την έναρξη του αναστολέα CYP3A, σε 2 έως 3 ημέρες μετά τη διακοπή του αναστολέα |
| • | Η ταυτόχρονη χορήγηση του VENCLYXTO® με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (πχ καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη) πρέπει να αποφεύγεται |
| • | Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης άλλων θεραπειών με μικρότερη επαγωγή του CYP3A |
| • | Η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν St. John’s wort (βαλσαμόχορτο) αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VENCLYXTO®, καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα |
Με ενδιαφέρει η βελτιωμένη
πρόγνωση ασθενών
Με ενδιαφέρει να προσφέρω
θεραπείες πεπερασμένης διάρκειας
ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ: 1. VENCLYXTO® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Αύγουστος 2023.