Note to affiliates: This update to the venetoclax CLL AbbVie Pro site includes a homepage headline, updated CLL14 6-year, CLL13 4-year, MURANO 7-year data sets, and other streamlined content updates. CLL 13 4-year update reflects the CLL13 data from the Lancet Oncology publication. The CLL14 6-year and MURANO 7-year data have been updated based on the EHA 2023 abstracts. For countries that cannot use these data sets, please follow local regulations and MRLO guidance, and revert to CLL14 5-year and MURANO 5-year published data from the product label.
Primary analysis in ITT population for VEN+O vs O+Clb1:
INV-assessed PFS†: Reduced risk of progression or death (HR=0.35; 95% CI: 0.23–0.53 [P<0.0001]).
| • | Median follow-up of 28 months |
Additional analyses:
6-year PFS estimate (INV-assessed)2‡: 53% vs 22% (HR=0.40; 95% CI: 0.31–0.52) after 5 years off treatment.
| • | Median PFS of 76.2 months with VEN+O vs 36.4 months with O+Clb |
INV-assessed complete remission (CR/CRi)1: 50% vs 23% (P<0.0001).
| • | ORR: 85% (95% CI: 79.2–89.2) vs 71% (95% CI: 64.8–77.2 [P=0.0007]) |
Primary analysis in ITT population for VEN+R vs BR1:
INV-assessed PFS†: Reduced risk of progression or death (HR=0.17; 95% CI: 0.11–0.25 [P<0.0001]).
| • | Median follow-up of 23.8 months |
Additional analyses:
7-year PFS estimate (INV-assessed)3‡: 23% (HR=0.23; 95% CI: 0.18–0.29) vs NE after ~5 years off treatment.
| • | Median PFS of 54.7 months with VEN+R (95% CI: 52.3–59.9) vs 17.0 months with BR (95% CI: 15.5–21.7) |
INV-assessed complete remission (CR/CRi)1‡: 27% vs 8%.
| • | ORR: 93% (95% CI: 88.8–96.4) vs 68% (95% CI: 60.6–74.2) |
*See full dosing information for VEN+O and for VEN+R in the dosing and administration section.
†Primary endpoint.
‡Results are descriptive only.
1L=first line; CLL=chronic lymphocytic leukaemia; VEN+O=VENCLYXTO + obinutuzumab; ITT=intent to treat; O+Clb=obinutuzumab + chlorambucil; INV=investigator; PFS=progression-free survival; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete bone marrow recovery; ORR=overall response rate; 2L+=second line + later lines of therapy; VEN+R=VENCLYXTO + rituximab; BR=bendamustine + rituximab; NE=not evaluable.
Η ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ VENCLYXTO® ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΑΥΤΗ ΤΩΝ BTKi ΔΕΝ ΦΑΙΝΕΤΑΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΖΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥΣ, ΕΝΩ ΠΑΡΕΧΕΙ ΣΙΓΟΥΡΙΑ ΚΑΙ ΕΥΕΛΙΞΙΑ ΣΤΗΝ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΑ ΤΩΝ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΛΟΓΩΝ ΝΕΩΝ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ3*
| • | Αναδρομική, διεθνής, πολυκεντρική, μελέτη σε 31 κέντρα (n=326), κατά την οποία 188 ασθενείς (58%) έλαβαν επόμενη θεραπεία μετά από VENCLYXTO® για τη νόσο τους (συμπεριλαμβανομένου BTKi, n=74, 44 ασθενείς έλαβαν BTKi πρώτη φορά, 30 ασθενείς έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με BTKi) |
| • | Διάμεση παρακολούθηση 7.7 μήνες (εύρος 1-48 μήνες) σε ασθενείς που έλαβαν επόμενη θεραπεία με BTKi |
Σε ασθενείς που έλαβαν για πρώτη φορά αγωγή με BTKi, μετά το VENCLYXTO® (n=44)†‡
Αποτελεσματικότητα ORR
Αποτελεσματικότητα PFS
Διάμεση παρακολούθηση σε ασθενείς που έλαβαν για πρώτη φορά BTKi μετά το VENCLYXTO: 10.5 μήνες
Σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε BTKi (n=30)
ORR with BTKi was:
| • | 50% σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει αντίσταση σε BTKi (n=20) |
| • | 0% σε ασθενείς δεν είχαν ανεχθεί στο παρελθόν τους BTKi (n=10) |
mPFS with BTKi was:
| • | 4 μήνες σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει αντίσταση σε BTKi (n=20) |
| • | Δεν επετεύχθη σε ασθενείς που δεν είχαν ανεχθεί στο παρελθόν τους BTKi (n=10) |
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ ήταν 14.3% σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει BTKi στο παρελθόν και 8.3% σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε BTKi.
Αυτή η διεθνής, πολυκεντρική, αναδρομική μελέτη κοόρτης διερεύνησε τους ασθενείς με CLL που είχαν διακόψει τη θεραπεία με VENCLYXTO (μονοθεραπεία 73%); 4% των ασθενών δεν είχαν λάβει ξανά θεραπεία και 96% είχαν υποτροπή ή ανθεκτικότητα στη θεραπεία. Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο ORR και η PFS της θεραπείας που ακολούθησε μετά τη διακοπή του VENCLYXTO®. Τα αποτελέσματα ταξινομήθηκαν βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων του iwCLL ως προς την πλήρη ύφεση (CR), τη μερική ύφεση [PR; συμπεριλαμβανομένων των PR με λεμφοκυττάρωση (PR-L)], τη σταθερή νόσο (SD) και την πρόοδο νόσου (PD).
*Τα δεδομένα αντιπροσωπεύουν μία υποομάδα ασθενών που έλαβαν BTKi μετά το VENCLYXTO® (n=74).
AE=ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τα real-world evidence συλλέγονται εκτός των ελεγχόμενων κλινικών μελετών και έχουν εγγενείς περιορισμούς, μεταξύ των οποίων η χαμηλότερη δυνατότητα να ελεγχθούν για συγχυτικούς παράγοντες. Τα αποτελέσματα είναι περιγραφικά και δεν ελέγχονται για στατιστική σημαντικότητα.
Με ενδιαφέρει η βελτιωμένη
πρόγνωση ασθενών
Με ενδιαφέρει να προσφέρω
θεραπείες πεπερασμένης διάρκειας
References: 1. VENCLYXTO® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Αύγουστος 2023..3. Mato AR, Roeker LE, Jacobs R, et al. Assessment of the efficacy of therapies following venetoclax discontinuation in
CLL reveals BTK inhibition as an e¤ective strategy. Clin Cancer Res. 2020;26(14):3589-3596.