Note to affiliates: This update to the venetoclax CLL AbbVie Pro site includes a homepage headline, updated CLL14 6-year, CLL13 4-year, MURANO 7-year data sets, and other streamlined content updates. CLL 13 4-year update reflects the CLL13 data from the Lancet Oncology publication. The CLL14 6-year and MURANO 7-year data have been updated based on the EHA 2023 abstracts. For countries that cannot use these data sets, please follow local regulations and MRLO guidance, and revert to CLL14 5-year and MURANO 5-year published data from the product label.
Primary analysis in ITT population for VEN+O vs O+Clb1:
INV-assessed PFS†: Reduced risk of progression or death (HR=0.35; 95% CI: 0.23–0.53 [P<0.0001]).
| • | Median follow-up of 28 months |
Additional analyses:
6-year PFS estimate (INV-assessed)2‡: 53% vs 22% (HR=0.40; 95% CI: 0.31–0.52) after 5 years off treatment.
| • | Median PFS of 76.2 months with VEN+O vs 36.4 months with O+Clb |
INV-assessed complete remission (CR/CRi)1: 50% vs 23% (P<0.0001).
| • | ORR: 85% (95% CI: 79.2–89.2) vs 71% (95% CI: 64.8–77.2 [P=0.0007]) |
Primary analysis in ITT population for VEN+R vs BR1:
INV-assessed PFS†: Reduced risk of progression or death (HR=0.17; 95% CI: 0.11–0.25 [P<0.0001]).
| • | Median follow-up of 23.8 months |
Additional analyses:
7-year PFS estimate (INV-assessed)3‡: 23% (HR=0.23; 95% CI: 0.18–0.29) vs NE after ~5 years off treatment.
| • | Median PFS of 54.7 months with VEN+R (95% CI: 52.3–59.9) vs 17.0 months with BR (95% CI: 15.5–21.7) |
INV-assessed complete remission (CR/CRi)1‡: 27% vs 8%.
| • | ORR: 93% (95% CI: 88.8–96.4) vs 68% (95% CI: 60.6–74.2) |
*See full dosing information for VEN+O and for VEN+R in the dosing and administration section.
†Primary endpoint.
‡Results are descriptive only.
1L=first line; CLL=chronic lymphocytic leukaemia; VEN+O=VENCLYXTO + obinutuzumab; ITT=intent to treat; O+Clb=obinutuzumab + chlorambucil; INV=investigator; PFS=progression-free survival; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete bone marrow recovery; ORR=overall response rate; 2L+=second line + later lines of therapy; VEN+R=VENCLYXTO + rituximab; BR=bendamustine + rituximab; NE=not evaluable.
PREVENTION OF TUMOUR LYSIS SYNDROME1
RECOMMENDED TLS PROPHYLAXIS AND MONITORING BASED ON TUMOUR BURDEN IN CLL PATIENTS:
*Πιο δραστικά μέτρα (IV ενυδάτωση, συχνή παρακολούθηση, νοσηλεία) θα πρέπει να λαμβάνονται όταν ο συνολικός κίνδυνος είναι αυξημένος.
†Χορήγηση ενδοφλέβιας ενυδάτωσης για όποιους ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν την από του στόματος ενυδάτωση.
‡Για ασθενείς σε κίνδυνο για TLS, κατά τις Εβδομάδες 3,4 και 5, παρακολούθηση των εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων στις 6-8 ώρες και σε 24 ώρες μετά από κάθε επόμενη δόση τιτλοποίησης.
LN=λεμφαδένας, ALC=απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων.
*Πιο δραστικά μέτρα (IV ενυδάτωση, συχνή παρακολούθηση, νοσηλεία) θα πρέπει να λαμβάνονται όταν ο συνολικός κίνδυνος είναι αυξημένος.
†Χορήγηση ενδοφλέβιας ενυδάτωσης για όποιους ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν την από του στόματος ενυδάτωση.
‡Για ασθενείς σε κίνδυνο για TLS παρακολούθηση των εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων στις 6-8 ώρες και σε 24 ώρες μετά από κάθε επόμενη δόση τιτλοποίησης.
LN=λεμφαδένας, ALC=απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων.
*Πιο δραστικά μέτρα (IV ενυδάτωση, συχνή παρακολούθηση, νοσηλεία) θα πρέπει να λαμβάνονται όταν ο συνολικός κίνδυνος είναι αυξημένος.
†Χορήγηση ενδοφλέβιας ενυδάτωσης για όποιους ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν την από του στόματος ενυδάτωση.
‡Για ασθενείς σε κίνδυνο για TLS, κατά τις Εβδομάδες 3,4 και 5, παρακολούθηση των εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων στις 6-8 ώρες και σε 24 ώρες μετά από κάθε επόμενη δόση τιτλοποίησης.
LN=λεμφαδένας, ALC=απόλυτος αριθμός λευκοκυττάρων.
Με ενδιαφέρει η βελτιωμένη
πρόγνωση ασθενών
Με ενδιαφέρει να προσφέρω
θεραπείες πεπερασμένης διάρκειας
ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ: 1. VENCLYXTO® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Αύγουστος 2023.