This website is for Healthcare Professionals only.
ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ
Βαθμολόγηση CRS και οδηγίες διαχείρισης1
Οι ασθενείς που λαμβάνουνTepkinly® μπορεί να αναπτύξουν CRS.
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνουν αγωγή για άλλες αιτίες πυρετού, υποξίας και υπότασης.
| Βαθμόςα | Συνιστώμενη θεραπεία | Τροποποίηση δόσης του Tepkinly® |
|---|---|---|
Βαθμός 1
| Παρέχετε υποστηρικτική φροντίδα, όπως αντιπυρετικά και ενδοφλέβια ενυδάτωση
Για CRS με ταυτόχρονο ICANS ανατρέξτε στην καρτέλα ICANS | Αναστείλετε τη χορήγηση του Tepkinly® μέχρι την υποχώρηση της εκδήλωσης CRS |
Βαθμός 2
| Παρέχετε υποστηρικτική φροντίδα, όπως αντιπυρετικά και ενδοφλέβια ενυδάτωση
Για CRS με ταυτόχρονο ICANS ανατρέξτε στην καρτέλα ICANS | Αναστείλετε τη χορήγηση του Tepkinly® μέχρι την υποχώρηση της εκδήλωσης CRS |
Βαθμός 3
| Υποξία που απαιτεί τη χορήγηση οξυγόνουστ υψηλής ροής με ρινική κάνουλα, μάσκα προσώπου, μάσκα μη επανεισπνοής ή μάσκα venturi Συνιστάται θεραπεία αντικυτταροκίνης με τοσιλιζουμάμπηδ Εάν το CRS είναι ανθεκτικό στη δεξαμεθαζόνη και την τοσιλιζουμάμπη:
Για CRS με ταυτόχρονο ICANS ανατρέξτε στην καρτέλα ICANS | Αναστείλετε τη χορήγηση του Tepkinly® μέχρι την υποχώρηση της εκδήλωσης CRS Στην περίπτωση που η Βαθμού 3 εκδήλωση CRS διαρκεί για περισσότερο από 72 ώρες, θα πρέπει να διακόπτεται το Tepkinly® Για περισσότερες από 2 διαφορετικές Βαθμού 3 εκδηλώσεις CRS, ακόμα και εάν η κάθε εκδήλωση υποχώρησε σε Βαθμού 2 εντός 72 ωρών, το Tepkinly® θα πρέπει να διακόπτεται |
Βαθμός 4
| Παρέχετε υποστηρικτική φροντίδα, όπως αντιπυρετικά και ενδοφλέβια ενυδάτωση Συνιστάται θεραπεία αντικυτταροκίνης με τοσιλιζουμάμπηδ Εάν το CRS είναι ανθεκτικό στη δεξαμεθαζόνη και την τοσιλιζουμάμπη:
Για CRS με ταυτόχρονο ICANS ανατρέξτε στην καρτέλα ICANS | Διακόψτε οριστικά το Tepkinly® |
αΤο ICANS βαθμολογήθηκε σύμφωνα με συναινετικά κριτήρια της ASTCT.
βΗ δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 10-20 mg την ημέρα (ή ισοδύναμο).
γΗ δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 10-20 mg ενδοφλέβια κάθε 6 ώρες.
δΤοσιλιζουμάμπη 8 mg/kg ενδοφλέβια για 1 ώρα (να μην υπερβαίνει τα 800 mg ανά δόση). Επαναλάβετε τη χορήγηση της τοσιλιζουμάμπης μετά από τουλάχιστον 8 ώρες όπως απαιτείται. Έως 2 δόσεις το μέγιστο σε διάστημα 24 ωρών.
εΟξυγόνο χαμηλής ροής ορίζεται ως το οξυγόνο που παρέχεται με ροή < 6 L/λεπτό.
στΟξυγόνο υψηλής ροής ορίζεται ως το οξυγόνο που παρέχεται με ροή ≥ 6 L/λεπτό.
ζRiegler L et al. (2019).
Βαθμολόγηση ICANS και οδηγίες διαχείρισης1
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων ICANS.
Πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες νευρολογικών συμπτωμάτων.
| Βαθμόςα | Συνιστώμενη θεραπεία | Τροποποίηση δόσης επκοριταμάμπης |
|---|---|---|
Βαθμός 1β Βαθμολογία ICEγ 7-9β | Θεραπεία με δεξαμεθαζόνηδ Χωρίς συνυπάρχον CRS:
Για ICANS με συνυπάρχον CRS:
| Αναστείλετε τη χορήγηση του Tepkinly® μέχρι την υποχώρηση της εκδήλωσης ICANS |
Βαθμός 2β Βαθμολογία ICEγ 3-6 | Θεραπεία με δεξαμεθαζόνηστ Χωρίς συνυπάρχον CRS:
Για ICANS με συνυπάρχον CRS:
| Αναστείλετε τη χορήγηση του Tepkinly® μέχρι την υποχώρηση της εκδήλωσης ICANS |
Βαθμός 3β Βαθμολογία ICEγ 0-2
| TΘεραπεία με δεξαμεθαζόνηζ
| Διακόψτε οριστικά το Tepkinly® |
Βάθμος 4β Βαθμολογία ICEβ,γ 0
επιληπτικές κρίσειςb είτε:
κινητικά ευρήματαβ:
| Θεραπεία με δεξαμεθαζόνηζ
Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης μη κατασταλτικών, αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λεβετιρακετάμη) μέχρι την υποχώρηση του ICANS Χωρίς συνυπάρχον CRS:
Για ICANS με συνυπάρχον CRS:
| Διακόψτε οριστικά το Tepkinly® |
αΤο ICANS βαθμολογήθηκε σύμφωνα με το συναινετικό σύστημα βαθμολόγησης της ASTCT
βΟ βαθμός ICANS καθορίζεται με βάση την πιο σοβαρή εκδήλωση (βαθμολογία ICE, επίπεδο συνείδησης, επιληπτικές κρίσεις, κινητικά ευρήματα, αυξημένη ICP/εγκεφαλικό οίδημα) που δεν μπορεί να αποδοθεί σε καμία άλλη αιτία
γΕάν ο ασθενής είναι αφυπνίσιμος και ικανός να υποβληθεί σε αξιολόγηση της σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα εγκεφαλοπάθειας (ICE), αξιολογήστε τις εξής παραμέτρους: Προσανατολισμός (όσον αφορά το έτος, τον μήνα, την πόλη, το νοσοκομείο = 4 βαθμοί), Κατoνομασία (κατονομασία 3 αντικειμένων, π.χ. υπόδειξη ρολογιού, στυλό, κουμπιού = 3 βαθμοί), Εκτέλεση Εντολών (π.χ. «δείξτε μου 2 δάχτυλα» ή «κλείστε τα μάτια και βγάλτε έξω τη γλώσσα σας» = 1 βαθμός), Γράψιμο (ικανότητα να γράψει μια τυπική πρόταση = 1 βαθμός), και Προσοχή (αντίστροφη μέτρηση από το 100 ανά δέκα = 1 βαθμός). Εάν ο ασθενής είναι μη αφυπνίσιμος και δεν είναι σε θέση να υποβληθεί σε αξιολόγηση ICE (ICANS βαθμού 4) = 0 βαθμοί.
δΗ δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 10 mg ενδοφλέβια κάθε 12 ώρες
εRiegler L et al. (2019)
στΔεξαμεθαζόνη 10-20 mg ενδοφλέβια κάθε 12 ώρες
ζΔεξαμεθαζόνη 10-20 mg ενδοφλέβια κάθε 6 ώρες
Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες1
| Ανεπιθύμητη Ενέργεια1 | Σοβαρότηταa | Ενέργεια |
|---|---|---|
| Λοιμώξεις | Βαθμοί 1-4 |
|
| Ουδετεροπενία ή εμπύρετη ουδετεροπενία | Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος από 0.5 x 10sup>9/L |
|
| Θρομβοπενία | Αριθμός αιμοπεταλίων μικρότερος από 50 x 109/L |
|
| Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες | Βαθμός 3 ή υψηλότερος |
|
| 1Σύμφωνα με τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), Έκδοση 5.0. | ||
Οδηγός επανενεργοποίησης (re-priming) Tepkinly® μετά την υποχώρηση της εκδήλωσης CRS & ICANS
Μάθετε περισσότερα για το διειδικό αντίσωμα Tepkinly®
Σας ενδιαφέρει να βρείτε δεδομένα για την ανταπόκριση & τη συνολική επιβίωση στη θεραπεία με Tepkinly®;
ASTCT=American Society for Transplantation and Cellular Therapy; BiPAP=bilevel positive airway pressure; CPAP=continuous positive airway pressure; CRS=σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών; EEG=electroencephalogram; ICANS=σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με CAR T κύτταρα; ICE=εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με ανοσοδραστικά κύτταρα; ICP=intracranial pressure.
TΤο TEPKINLY® ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα (DLBCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.1
Βιβλιογραφία: 1. Tepkinly® Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Σεπτέμβριος 2023.2. Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, et al. Epcoritamab, a novel, subcutaneous CD3xCD20 bispecificT-cell–engaging antibody, in relapsed or refractory large B-cell lymphoma: dose expansion in a phase I/II trial. J Clin Oncol. Published online December 22, 2022. doi:10.1200/JCO.22.01725
XX-XXXX-XXXXXXX