This website is for Healthcare Professionals only.
ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ
Το CRS ήταν κυρίως χαμηλού βαθμού, προβλέψιμο* και αντιμετωπίσιμο1
Προβλέψιμo:
Αναφορικά με το χρόνο εμφάνισης του. Τα περισσότερα συμβάντα παρουσιάστηκαν μετά την πρώτη πλήρη δόση. 2
Διαχειρίσιμo:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή εκδηλώθηκαν στο 6,6% των ασθενών. 3
- Διακοπή του Tepkinly® λόγω CRS σημειώθηκε σε 1 ασθενή.3
Αντιμετωπίσιμo:
Το CRS υποχώρησε στο 100% των ασθενών1,3
- Η διάμεση διάρκεια των εκδηλώσεων CRS ήταν 2 ημέρες (εύρος 0,1-27 ημέρες)
ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΙΜΟ ΠΡΟΦΙΛΑΣΦΑΛΕΙΑΣ2
6,6% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών1
Προβλέψιμο*:2 Τα περισσότερα συμβάντα CRS παρουσιάστηκαν μετά την πρώτη πλήρη δόση.2
* Αναφορικά με το χρόνο εμφάνισης του.
Διαχειρίσιμo:2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή εκδηλώθηκαν στο 6,6% των ασθενών.1
- Διακοπή του Tepkinly® λόγω CRS σημειώθηκε σε 1 ασθενή. 1
Αντιμετωπίσιμo: Το CRS υποχώρησε στο 100% των ασθενών1
- Η διάμεση διάρκεια των εκδηλώσεων CRS ήταν 2 ημέρες (εύρος 0,1-27 ημέρες)
Τα πιο συχνά σημεία και συμπτώματα του CRS περιελάμβαναν1:
- Πυρεξία (99%)
- Υπόταση (31%)
- Υποξία (19%)
ICANS εκδηλώθηκε στο 6,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tepkinly®1
- Το ICANS υποχώρησε στο 90% των ασθενών με υποστηρικτική φροντίδα1
- Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του πρώτου ICANS από την έναρξη της θεραπείας (Κύκλος 1 Ημέρα 1) ήταν 16,5 ημέρες (εύρος: 8 έως 141 ημέρες).1
- Ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρηση του ICANS ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1 έως 9 ημέρες)1
- Στους 10 ασθενείς με ICANS, η έναρξη του ICANS ήταν πριν από το CRS στο 20% των ασθενών, ταυτόχρονα με το CRS στο 40%, μετά την έναρξη του CRS στο 10% και απουσία του CRS στο 30%1
- Διακοπή του Tepkinly® λόγω ICANS σημειώθηκε σε 1 ασθενή1
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό LBCL, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tepkinly® στη μελέτη (GCT3013-01)1
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα / προτιμώμενος όρος ή ανεπιθύμητη ενέργεια | Όλοι οι βαθμοί | Βαθμός 3-4 |
|---|---|---|
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | ||
| Ιογενής λοίμωξηα | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Πνευμονίαβ | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδούγ | Συχνές | Συχνές |
| Μυκητίασηδ | Συχνές | |
| Σηψαιμίαε | Συχνές | Συχνές |
| Κυτταρίτιδα | Συχνές | Συχνές |
| Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα(συμπ. κύστεων και πολύποδων) | ||
| Αναζωπύρωση όγκου | Συχνές | |
| Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος | ||
| Ουδετεροπενίαστ | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές |
| Αναιμίαζ | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές |
| Θρομβοπενίαη | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Λεμφοπενίαθ | Συχνές | Συχνές |
| Εμπύρετη ουδετεροπενία | Συχνές | Συχνές |
| Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος | ||
| Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινώνιι | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | ||
| Μειωμένη όρεξη | Πολύ συχνέςn | Όχι συχνές |
| Υποφωσφαταιμία | Συχνές | Συχνές |
| Υποκαλιαιμία | Συχνές | Όχι συχνές |
| Υπομαγνησιαιμία | Συχνές | |
| Σύνδρομο λύσης όγκουκ | Συχνές | Συχνές |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | ||
| Κεφαλαλγία | Πολύ συχνές | Όχι συχνές |
| Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με CAR T κύτταραιι | Συχνές | |
| Καρδιακές διαταραχές | ||
| Καρδιακές αρρυθμίεςλ | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου | ||
| Υπεζωκοτική συλλογή | Συχνές | Συχνές |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | ||
| Κοιλιακό άλγοςμ | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Ναυτία | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Διάρροια | Πολύ συχνές | |
| Έμετος | Πολύ συχνές | Όχι συχνές |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | ||
| Εξάνθημαν | Συχνές | |
| Κνησμός | Συχνές | |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | ||
| Μυοσκελετικό άλγοςξ | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | ||
| Κόπωσηο | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Αντιδράσεις στη θέση ένεσηςπ | Πολύ συχνές | |
| Πυρεξίαρ | Πολύ συχνές | Όχι συχνές |
| Οίδημασ | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Διερευνήσεις | ||
| Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης | Συχνές | Όχι συχνές |
| Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση | Συχνές | Συχνές |
| Αυξημένη κρεατινίνη αίματος | Συχνές | |
| Μειωμένο νάτριο αίματοςτ | Συχνές | Όχι συχνές |
| Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση | Συχνές | |
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμολογήθηκαν χρησιμοποιώντας την έκδοση 5.0 των κριτηρίων CTCAE του NCI των ΗΠΑ
- Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) ήταν CRS, κόπωση, ουδετεροπενία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης, μυοσκελετικό άλγος, κοιλιακό άλγος, πυρεξία, ναυτία και διάρροια
- Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν στο 52% των ασθενών. Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (≥ 10%) ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (31%). Επτά ασθενείς (4,2%) παρουσίασαν θανατηφόρα ανεπιθύμητη ενέργεια (πνευμονία σε 3 (1,8%) ασθενείς, ιογενή λοίμωξη σε 3 (1,8%) ασθενείς και ICANS σε 1 (0,6%) ασθενή).
"Προβλέψιμο" αναφέρεται στο χρόνο του CRS: Τα περισσότερα συμβάντα CRS εμφανίστηκαν μετά την πρώτη πλήρη δόση.2
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την επκοριταμάμπη από τις κλινικές μελέτεςπαρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA και βασίζονται στην παρακάτω σύμβαση:
- πολύ συχνές (≥1/10);
- συχνές (≥1/100 to <1/10);
- όχι συχνές (≥1/1000 to <1/100);
- σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1000);
- πολύ σπάνιες (<1/10,000).
αΗ ιογενής λοίμωξη περιλαμβάνει ασυμπτωματική COVID-19, COVID-19, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό, ιογενή γαστρεντερίτιδα, έρπητα απλό, έρπητα ζωστήρα και έρπητα του στόματος
βΗ πνευμονία περιλαμβάνει την πνευμονία λόγω COVID-19 και την πνευμονία
γΗ λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος περιλαμβάνει τη λαρυγγίτιδα, τη φαρυγγίτιδα, τη λοίμωξη από τον ιό αναπνευστικού συγκυτίου, τη ρινίτιδα, τη λοίμωξη από ρινοϊό και τη λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
δδΗ μυκητίαση περιλαμβάνει τη λοίμωξη από κάντιντα, την καντιντίαση του οισοφάγου και την καντιντίαση του στόματος
εΗ σηψαιμία περιλαμβάνει την βακτηριαιμία, τη σηψαιμία και την σηπτική καταπληξία
στστΗ ουδετεροπενία περιλαμβάνει την ουδετεροπενία και τον μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων
ζΗ αναιμία περιλαμβάνει την αναιμία και την μειωμένη φερριτίνη ορού
ηΗ θρομβοπενία περιλαμβάνει τον μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων και τη θρομβοπενία
θΉ λεμφοπενία περιλαμβάνει τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων και τη λεμφοπενία
ιιΟι ανεπιθύμητες ενέργειες CRS και ICANS βαθμολογήθηκαν με βάση τα κριτήρια της Αμερικανικής Εταιρείας Μεταμοσχεύσεων και Κυτταρικής Θεραπείας (American Society for Transplantation and Cellular Therapy, ASTCT)
κΤο σύνδρομο λύσης όγκου βαθμολογήθηκε με βάση την ταξινόμηση των Cairo-Bishop
λΟι καρδιακές αρρυθμίες περιλαμβάνουν τη βραδυκαρδία, τη φλεβοκομβική βραδυκαρδία, τη φλεβοκομβική ταχυκαρδία, την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και την ταχυκαρδία/span>
μΤο κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει την κοιλιακή δυσφορία, το κοιλιακό άλγος, το άλγος κάτω κοιλακής χώρας, το άλγος άνω κοιλακής χώρας και την κοιλιακή ευαισθησία
νΤο εξάνθημα περιλαμβάνει το εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα και το φλυκταινώδες εξάνθημα
ξΟ μυοσκελετικός πόνος περιλαμβάνει την οσφυαλγία, τον οστικό πόνο, τον πλευριτικό πόνο, τον μυοσκελετικό πόνο του θώρακα, τον μυοσκελετικό πόνο, τη μυαλγία, την αυχεναλγία, το μη-καρδιακό θωρακικό άλγος, το άλγος, το άλγος στα άκρα και τον πόνο στη σπονδυλική στήλη
οΗ κόπωση περιλαμβάνει την εξασθένιση, την κόπωση και τον λήθαργο
πΟι αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβάνουν τον μώλωπα της θέσης ένεσης, το ερύθημα της θέσης ένεσης, την υπερτροφία της θέσης ένεσης, τη φλεγμονή της θέσης ένεσης, τη μάζα της θέσης ένεσης, τον πόνο της θέσης ένεσης, τον κνησμό της θέσης ένεσης, το εξάνθημα της θέσης ένεσης, την αντίδραση της θέσης ένεσης, το οίδημα της θέσης ένεσης και την κνίδωση της θέσης ένεσης
ρΗ πυρεξία περιλαμβάνει την αυξημένη θερμοκρασία σώματος και την πυρεξία
σΤο οίδημα περιλαμβάνει το οίδημα προσώπου, το γενικευμένο οίδημα, το οίδημα, το περιφερικό οίδημα και τη περιφερική διόγκωση
τΤο μειωμένο νάτριο αίματος περιλαμβάνει το μειωμένο νάτριο αίματος και την υπονατριαιμία
Μάθετε περισσότερα για το διειδικό αντίσωμα Tepkinly®
Σας ενδιαφέρει να βρείτε δεδομένα για την ανταπόκριση & τη συνολική επιβίωση στη θεραπεία με Tepkinly®;
C1D1=κύκλος 1, ημέρα 1,; C1D8=κύκλος 1, ημέρα 8; C1D15=κύκλος 1, ημέρα 15; C1D22=κύκλος 1, ημέρα 22; C2D1+=κύκλος 2,ημέρα 1+; CRS=σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών; ICANS=σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με CAR T κύτταρα.
Το TEPKINLY® ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα (DLBCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.3
Βιβλιογραφία: 1. Tepkinly® Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Σεπτέμβριος 2023.2. Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, et al. Epcoritamab, a novel, subcutaneous CD3xCD20 bispecificT-cell–engaging antibody, in relapsed or refractory large B-cell lymphoma: dose expansion in a phase I/II trial. J Clin Oncol. Published online December 22, 2022. doi:10.1200/JCO.22.01725 3. Hutchings M, Mous R, Clausen MR, et al. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021;398(10306):1157-1169.
XX-XXXX-XXXXXXX