This website is for Healthcare Professionals only.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στη μελέτη EPCORE™ NHL-1 (GCT3013-01)
Το CRS ήταν κυρίως χαμηλού βαθμού, προβλέψιμο* και αντιμετωπίσιμο 2
Προβλέψιμo:
Αναφορικά με το χρόνο εμφάνισης του. Τα περισσότερα συμβάντα παρουσιάστηκαν μετά την πρώτη πλήρη δόση. 2
Διαχειρίσιμo:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή εκδηλώθηκαν στο 6,6% των ασθενών. 3
- Διακοπή του Tepkinly® λόγω CRS σημειώθηκε σε 1 ασθενή.3
Αντιμετωπίσιμo:
Το CRS υποχώρησε στο 100% των ασθενών1,3
- Η διάμεση διάρκεια των εκδηλώσεων CRS ήταν 2 ημέρες (εύρος 0,1-27 ημέρες)
ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΙΜΟ ΠΡΟΦΙΛΑΣΦΑΛΕΙΑΣ2
6,6% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών1
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό LBCL, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tepkinly® στη μελέτη (GCT3013-01)1
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα / προτιμώμενος όρος ή ανεπιθύμητη ενέργεια | Όλοι οι βαθμοί | Βαθμός 3-4 |
|---|---|---|
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | ||
| Ιογενής λοίμωξηα | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Πνευμονίαβ | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδούγ | Συχνές | Συχνές |
| Μυκητίασηδ | Συχνές | |
| Σηψαιμίαε | Συχνές | Συχνές |
| Κυτταρίτιδα | Συχνές | Συχνές |
| Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα(συμπ. κύστεων και πολύποδων) | ||
| Αναζωπύρωση όγκου | Συχνές | |
| Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος | ||
| Ουδετεροπενίαστ | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές |
| Αναιμίαζ | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές |
| Θρομβοπενίαη | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Λεμφοπενίαθ | Συχνές | Συχνές |
| Εμπύρετη ουδετεροπενία | Συχνές | Συχνές |
| Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος | ||
| Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινώνιι | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | ||
| Μειωμένη όρεξη | Πολύ συχνέςn | Όχι συχνές |
| Υποφωσφαταιμία | Συχνές | Συχνές |
| Υποκαλιαιμία | Συχνές | Όχι συχνές |
| Υπομαγνησιαιμία | Συχνές | |
| Σύνδρομο λύσης όγκουκ | Συχνές | Συχνές |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | ||
| Κεφαλαλγία | Πολύ συχνές | Όχι συχνές |
| Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με CAR T κύτταραιι | Συχνές | |
| Καρδιακές διαταραχές | ||
| Καρδιακές αρρυθμίεςλ | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου | ||
| Υπεζωκοτική συλλογή | Συχνές | Συχνές |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | ||
| Κοιλιακό άλγοςμ | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Ναυτία | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Διάρροια | Πολύ συχνές | |
| Έμετος | Πολύ συχνές | Όχι συχνές |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | ||
| Εξάνθημαν | Συχνές | |
| Κνησμός | Συχνές | |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | ||
| Μυοσκελετικό άλγοςξ | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | ||
| Κόπωσηο | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Αντιδράσεις στη θέση ένεσηςπ | Πολύ συχνές | |
| Πυρεξίαρ | Πολύ συχνές | Όχι συχνές |
| Οίδημασ | Πολύ συχνές | Συχνές |
| Διερευνήσεις | ||
| Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης | Συχνές | Όχι συχνές |
| Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση | Συχνές | Συχνές |
| Αυξημένη κρεατινίνη αίματος | Συχνές | |
| Μειωμένο νάτριο αίματοςτ | Συχνές | Όχι συχνές |
| Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση | Συχνές | |
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμολογήθηκαν χρησιμοποιώντας την έκδοση 5.0 των κριτηρίων CTCAE του NCI των ΗΠΑ
- Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) ήταν CRS, κόπωση, ουδετεροπενία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης, μυοσκελετικό άλγος, κοιλιακό άλγος, πυρεξία, ναυτία και διάρροια
- Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν στο 52% των ασθενών. Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (≥ 10%) ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (31%). Επτά ασθενείς (4,2%) παρουσίασαν θανατηφόρα ανεπιθύμητη ενέργεια (πνευμονία σε 3 (1,8%) ασθενείς, ιογενή λοίμωξη σε 3 (1,8%) ασθενείς και ICANS σε 1 (0,6%) ασθενή).
Καθυστερήσεις δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών εκδηλώθηκαν στο 32% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tepkinly® 1
Σοβαρές λοιμώξεις οποιουδήποτε βαθμού εκδηλώθηκαν στο 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tepkinly® 1
- Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της πρώτης σοβαρής λοίμωξης από την έναρξη του Tepkinly® ήταν 56 ημέρες (εύρος: 4 έως 631 ημέρες), με διάμεση διάρκεια 15 ημέρες (εύρος: 4 έως 125 ημέρες).
- Εκδηλώσεις λοιμώξεων Βαθμού 5 σημειώθηκαν σε 7 (4,2%) ασθενείς.
Μάθετε περισσότερα για το διειδικό αντίσωμα Tepkinly®
Σας ενδιαφέρει να βρείτε δεδομένα για την ανταπόκριση & τη συνολική επιβίωση στη θεραπεία με Tepkinly®;
C1D1=κύκλος 1, ημέρα 1; C1D8=κύκλος 1, ημέρα 8; C1D15=κύκλος 1, ημέρα 15; C1D22=κύκλος 1, ημέρα 22; C2D1+=κύκλος 2, ημέρα 1+; CRS=σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών; ICANS=σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με CAR T κύτταρα; NHL=λέμφωμα non-Hodgkin; TLS=tumour lysis syndrome.
Το TEPKINLY® ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα (DLBCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.3
Βιβλιογραφία: 1. Tepkinly® Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Σεπτέμβριος 2023.2. Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, et al. Epcoritamab, a novel, subcutaneous CD3xCD20 bispecificT-cell–engaging antibody, in relapsed or refractory large B-cell lymphoma: dose expansion in a phase I/II trial. J Clin Oncol. Published online December 22, 2022. doi:10.1200/JCO.22.01725 3. Hutchings M, Mous R, Clausen MR, et al. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021;398(10306):1157-1169.4. HEngelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. doi:10.1016/j.ebiom.2019.102625.5. Jurczak W. et al, P1118 Longer follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial reaffrms subcutaneous Epcoritamab induces deep, durable complete remissions in patients with Relapsed/Refractory large B-cell lymphoma, HemaSphere, 2023;7(S3):2150-2151.
XX-XXXX-XXXXXXX