This website is for Healthcare Professionals only.
ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΜΕΛΕΤΗΣ
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tepkinly® αξιολογήθηκαν στη μελέτη EPCORE™ NHL-1 (GCT3013-01)1,2
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 139 ασθενείς με DLBCL1
H μελέτη EPCORE™ NHL-1 (GCT3013-01) είναι μία πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους, ανοιχτής επισήμανσης, πολλαπλών κοόρτων για την αξιολόγηση του Tepkinly® ως μονοθεραπεία, μετά από 2 ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.1,2
Βασικά κριτήρια ένταξης2:
R/R CD20+ νεόπλασμα απο ώριμα Β κύτταρα
ECOG PS 0-2
Επιτρεπόμενη προηγούμενη θεραπεία με κύτταρα CAR T
≥2 προηγούμενες γραμμές αντινεοπλασματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανόμενης ≥1 anti-CD20 mAb1
Χωρίς απαιτήσεις για ελάχιστο προσδόκιμο ζωής ή απόλυτο αριθμό λευκοκύτταρων
ΠΡΩΤΕΥΟΝ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΟ
ORR
ΤΑ ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΝΤΑ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ ΠΕΡΙΕΛΑΜΒΑΝΑΝ
OS, PFS, CR, DOR, TTR, DOCR, Ανοχή
Καταληκτική ημερομηνία συλλογής των δεδομένων: 31 Ιανουαρίου 20222
Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης: 10,7 μήνες.1
Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν TEPKINLY μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.2
Το Tepkinly® αξιολογήθηκε σε μεγάλο εύρος ασθενών* με DLBCL στην 3η+ γραμμή ασθενών1
- Η εξαρτώμενη από αντισώματα κυτταρική κυτταροτοξικότητα (ADCC)
- Η εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα κυτταρική κυτταροτοξικότητα (CDC)
- Η εξαρτώμενη από αντισώματα κυτταρική φαγοκυττάρωση (ADCP)
59%
ασθενείς με πρωτοπαθή ανθεκτική νόσο (n=82)
38%
ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με CAR T (n=53)
28%
ασθενείς με ανθεκτική νόσο στη θεραπεία με κύτταρα CAR T
*Το ευρύ φάσμα ασθενών περιελάμβανε ασθενείς με διάμεση ηλικία: 66 έτη (εύρος: 22-83), με ECOG PS: 0-2 και διαφορετικό αριθμό προηγούμενων γραμμών θεραπείας (διάμεση τιμή: 3 γραμμές, εύρος: 2-11), ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη έκθεση σε θεραπεία με κύτταρα CAR T, και ασθενείς με πρωτοπαθή ανθεκτική νόσο.1
Δημογραφικά χαρακτηριστικά ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη EPCORE™ NHL-1 (GCT3013-01)1
| Χαρακτηριστικά | (N=139) |
|---|---|
| Διάμεση τιμή, έτη | 66 (range: 22-83) |
| Άνδρες | 61% |
| ECOG PS | |
| 0 | 48% |
| 1 | 48% |
| 2 | 4% |
| Φυλή | |
| Λευκή | 60% |
| Ασιατική | 19% |
| Άλλη | 4% |
| Δεν αναφέρθηκε | 17% |
αΟ ασθενής θεωρείται ως πρωτοπαθώς ανθεκτικός εάν είναι ανθεκτικός στην αντιλεμφωματική θεραπεία πρώτης γραμμής.
βΟ ασθενής θεωρείται ανθεκτικός εάν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εξέλιξη της νόσου εντός < 6 μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας. Ο ασθενής θεωρείται υποτροπιάζων εάν είχε υποτροπιάσει ≥ 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Ιστορικό θεραπείας σε ασθενείς με DLBCL στην EPCORE™ NHL-1 (GCT3013-01)1
| Ιστορικό θεραπείας | |
|---|---|
| Αριθμός προηγούμενων γραμμών αντιλεμφωτικής θεραπείας: 3 (ευρος: 2-11) | |
| 2 | 30% |
| 3 | 34% |
| ≥4 | 37% |
| Disease Type at Study Entry | |
| DLBCL | 100% |
| Ιστορικό νόσου DLBCL | |
| De novo DLBCL | 70% |
| DLBCL που μετατράπηκε από λέμφωμα χαμηλής κακοήθειας | 29% |
| Ανάλυση FISH ανά κεντρικό εργαστήριο, n=88 | |
| Λέμφωμα διλπού χτυπήματος/ τριπλού χτυπήματος | 14% |
| Προηγούμενη θεραπεία | |
| Προηγούμενη θεραπεία με κύτταρα CAR T | 38% |
| Προηγούμενη αυτόλογη HSCT | 19% |
| Πρωτοπαθής ανθεκτική νόσοςa | 59% |
| Ανθεκτικό σε ≥ 2 διαδοχικές γραμμές προηγούμενης αντιλεμφωματικής θεραπείαςβ | 75% |
| Ανθεκτικό στην τελευταία γραμμή συστηματικής αντινεοπλασματικής θεραπείαςβ | 82% |
| Ανθεκτικό σε προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD20 | 84% |
| Ανθεκτικό στη θεραπεία CAR T | 28% |
Αν θελετε να ενημερωθείτε για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στη μελέτη EPCORE™
NHL-1 (GCT3013-01) πατήστε εδώ.
Μάθετε περισσότερα για το διειδικό αντίσωμα Tepkinly®
Σας ενδιαφέρει να βρείτε δεδομένα για την ανταπόκριση & τη συνολική επιβίωση στη θεραπεία με Tepkinly®;
CAR T=χιμαιρικός αντιγονικός υποδοχέας Τ-κυττάρων; CD20=cluster of differentiation 20; CR=πλήρης ανταπόκριση; DLBCL=διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων; DOR=διάρκεια της ανταπόκρισης; ECOG PS=κατάσταση απόδοσης κατά Eastern Cooperative Oncology Group; FISH=φθορίζουσαυβριδοποίησηin situ; HSCT=μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων; LBCL=large B-cell lymphoma; mAb=μονοκλωνικό αντίσωμα; NHL=λέμφωμα non-Hodgkin; ORR=συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης; OS=συνολική επιβίωση; PFS=επιβίωση χωρίς επιδείνωση; R/R=relapsed/refractory.
Η αποτελεσματικότητα του Tepkinly® αξιολογήθηκε στην EPCORE™ NHL-1 (GCT3013-01), μία πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους ανοιχτής επισήμανσης πολλαπλών κοόρτων σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων μετά από 2 ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας (κοορτή DLBCL=139 ασθενείς).1
Βιβλιογραφία: 1. Tepkinly® Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Σεπτέμβριος 2023.2. Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, et al. Epcoritamab, a novel, subcutaneous CD3xCD20 bispecificT-cell–engaging antibody, in relapsed or refractory large B-cell lymphoma: dose expansion in a phase I/II trial. J Clin Oncol. Published online December 22, 2022. doi:10.1200/JCO.22.01725
XX-XXXX-XXXXXXX