This website is for Healthcare Professionals only.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τα 0,16 mg είναι μία αρχική δόση, τα 0,8 mg είναι μία ενδιάμεση δόση και τα 48 mg είναι μία πλήρης δόση
- Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το TEPKINLY® μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα
- Το Tepkinly® θα πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς
- At least 1 dose of tocilizumab for use in the event of CRS should be available prior to TEPKINLY for cycle 1. Access to an additional dose of tocilizumab within 8 hours of use of the previous tocilizumab dose should be available
Οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται για 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης των 48 mg στον Κύκλο 1 Ημέρα 15 για την αξιολόγηση και παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων CRS ή/και ICANS.2
Υποδόρια έγχυση με χαμηλό όγκο χορήγησης (≤1,0 ml)1
- Ο τελικός όγκος προς έγχυση για τις δόσεις των 0,16 mg και 0,8 mg είναι 1 ml
- Ο τελικός όγκος προς έγχυση για τη δόση των 48 mg είναι 0,8 ml
Εφαρμόζεται σταδιακή αύξηση της δόσης και χορήγηση κορτικοειδών για τη μείωση εμφάνισης CRS3
- Το Tepkinly® θα πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς2
- Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα CRS ή/ και συνδρόμου νευροτοξικότητας σχετιζόμενου με CAR T κύτταρα (ICANS).2
- Οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται για 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης των 48 mg στον Κύκλο 1 Ημέρα 15 για την αξιολόγηση και παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων CRS ή/και ICANS2
- Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με το CRS και το ICANS και για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα οποιαδήποτε στιγμή2
Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή1
Η πιο κάτω αγωγή συνιστάται για όλους τους ασθενείς στον Κύκλο 1 και για ορισμένους ασθενείς στους Κύκλους 2+:
| Cycle | Patient requiring premedication | Premedication | Administration |
|---|---|---|---|
| Κύκλος 1 | Όλοι οι ασθενείς | Πρεδνιζολόνη (100 mg από στόματος ή ενδοφλέβια) ή δεξαμεθαζόνη (15 mg από στόματος ή ενδοφλέβια) ή ισοδύναμο† |
|
| |
|
| |
Κύκλος 2 και εφεξής | Ασθενείς που παρουσίασαν CRS Βαθμού 2 ή 3α με την προηγούμενη δόση | Πρεδνιζολόνη (100 mg από στόματος ή ενδοφλέβια) ή δεξαμεθαζόνη (15 mg από στόματος ή ενδοφλέβια) ή ισοδύναμο |
|
Τουλάχιστον 1 δόση tocilizumab για χρήση σε περίπτωση CRS θα πρέπει να είναι διαθέσιμη πριν από το TEPKINLY για τον κύκλο 1.
Θα πρέπει να είναι διαθέσιμη πρόσβαση σε μια πρόσθετη δόση tocilizumab εντός 8 ωρών από τη χρήση της προηγούμενης δόσης tocilizumab.2
Η αγωγή των ασθενών με Tepkinly® θα διακόπτεται οριστικά μετά από εκδήλωση CRS Βαθμού 4.2
Για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση και τη διαχείριση του CRS, του ICANS και των σοβαρών λοιμώξεων, ανατρέξτε στο full Prescribing Information.
Ασθενείς που εμφάνισαν CRS βαθμού 2 ή 3 με προηγούμενη δόση.2
†Από του στόματος ή ενδοφλέβια.
CRS=σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης; ICANS=σύνδρομο νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα κύτταρα του ανοσοποιητικού παράγοντα. NHL=non-Hodgkin λέμφωμα.
Παραληφθείσα ή καθυστερημένη δόση
Απαιτείται ένας Κύκλος επανενεργοποίησης (re-priming) (πανομοιότυπος με τον Κύκλο 1 με τυπική προφυλακτική αγωγή κατά του CRS):
- Εάν μεσολαβούν περισσότερες από 8 ημέρες μεταξύ της δόσης προετοιμασίας (0,16 mg) και της ενδιάμεσης δόσης (0,8 mg), ή
- Εάν μεσολαβούν περισσότερες από 14 ημέρες μεταξύ της ενδιάμεσης δόσης (0,8 mg) και της πρώτης πλήρους δόσης (48 mg), ή
- Εάν μεσολαβούν περισσότερες από 6 εβδομάδες μεταξύ των πλήρων δόσεων (48 mg)
Μετά τον κύκλο επανενεργοποίησης (re-priming), ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει τη θεραπεία με την Ημέρα 1 του επόμενου προγραμματισμένου κύκλου θεραπείας (μετά από τον κύκλο κατά τον οποίο υπήρξε καθυστέρηση της δόσης).
Μάθετε περισσότερα για το διειδικό αντίσωμα Tepkinly®
Σας ενδιαφέρει να βρείτε δεδομένα για την ανταπόκριση & τη συνολική επιβίωση στη θεραπεία με Tepkinly®;
DLBCL=diffuse large B-cell lymphoma; IV=intravenous; PPQ=Patient Preference Questionnaire; QoL=quality of life; SC=subcutaneous.
TEPKINLY as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.2
Βιβλιογραφία: 1. Tepkinly® Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Σεπτέμβριος 2023.2. Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, et al. Epcoritamab, a novel, subcutaneous CD3xCD20 bispecificT-cell–engaging antibody, in relapsed or refractory large B-cell lymphoma: dose expansion in a phase I/II trial. J Clin Oncol. Published online December 22, 2022. doi:10.1200/JCO.22.01725 3. Hutchings M, Mous R, Clausen MR, et al. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021;398(10306):1157-1169.
XX-XXXX-XXXXXXX