Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα
Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού μη ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ή/και την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).1
Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς στη συμβατική θεραπεία.1
ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Select the RA, PsA, and AS tabs for full safety tables with comparator arms.
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Ενεργή φυματίωση (TB) ή ενεργές σοβαρές λοιμώξεις
- Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
- Κύηση
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη της θεραπείας με RINVOQ®, εάν:2
- Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm3*
- Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων <500 κύτταρα/mm3*
- Αιμοσφαιρίνη <8 g/dL*
Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης2
Ηλικιωμένοι
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2. Η χρήση του upadacitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου και ως εκ τούτου δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία. Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ® σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
Monitoring requirements
Treatment with RINVOQ should not be initiated if:1
- Absolute neutrophil count <1 x 109 cells/L
- Absolute lymphocyte count <0.5 x 109 cells/L
- Hemoglobin <8 g/dL
Laboratory measures and monitoring guidance1
Elderly
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Renal impairment
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment. There are limited data on the use of RINVOQ in subjects with severe renal impairment. RINVOQ should be used with caution in patients with severe renal impairment. The use of upadacitinib has not been studied in subjects with end-stage renal disease.
Hepatic impairment
No dose adjustment is required in patients with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment. RINVOQ should not be used in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Pediatric
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis aged 0 to less than 18 years have not yet been established. No data are available.
RINVOQ Important Safety Information1
You may also be interested in
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη της θεραπείας με RINVOQ®, εάν:2
- Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm3*
- Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων <500 κύτταρα/mm3*
- Αιμοσφαιρίνη <8 g/dL*
Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης2
Ηλικιωμένοι
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2. Η χρήση του upadacitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου και ως εκ τούτου δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία. Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ® σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη της θεραπείας με RINVOQ®, εάν:2
- Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm3*
- Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων <500 κύτταρα/mm3*
- Αιμοσφαιρίνη <8 g/dL*
Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης2
Ηλικιωμένοι
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2. Η χρήση του upadacitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου και ως εκ τούτου δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία. Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ® σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
Θέλω να λάβω περισσότερες
πληροφορίες από έναν ειδικό για το προϊόν.
Έχω μια ερώτηση σχετικά με ιατρικές πληροφορίες.
- References
- Burmester GR, Cohen SB, Winthrop KL, Nash P, Irvine AD, Deodhar A, Mysler E, Tanaka Y, Liu J, Lacerda AP, Palac H, Shaw T, Mease PJ, Guttman-Yassky E. Safety profile of upadacitinib over 15 000 patientyears across rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and atopic dermatitis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002735. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002735.
- RINVOQ® Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, 12-2023
