Το RINVOQ® είναι ένας χορηγούμενος από του στόματος εκλεκτικός και αναστρέψιμος JAK αναστολέας που ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.1
ΕΠΑΡΚΩΣ ΜΕΛΕΤΗΜΕΝΟ ΠΡΟΦΙΛ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΑΔ ΗΛΙΚΙΑΣ ≥12 ΕΤΩΝ1,2
ΤΟ RINVOQ ΔΙΑΘΕΤΕΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΣΕ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1–5
ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΟΥ RINVOQ
από μελέτες φάσης 2 και 3, και μια απευθείας σύγκρισης μελέτη στη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα2,4
ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ 16 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ (ΟΛΟΙ ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ)1,11
Το προφίλ ασφάλειας για το RINVOQ 15 mg σε εφήβους ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.‡
Το προφίλ ασφάλειας του RINVOQ στη μακροχρόνια θεραπεία ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας για την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο σε όλες τις ενδείξεις.1
*Περιλαμβάνει την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 2 σε ενήλικες ≥18 ετών με ενεργή μέτρια έως σοβαρή ΑΔ, και τρεις κεντρικές μελέτες φάσης 3 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας ≥12 ετών με μέτρια έως σοβαρή ΑΔ: MEASURE UP 1, MEASURE UP 2, και AD UP.10
†AE αναφέρθηκαν για ≥5% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας.
‡Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δόσης των 30 mg σε εφήβους βρίσκονται ακόμη υπό διερεύνηση.
AE: ανεπιθύμητο συμβάν, CPK: κρεατινική φωσφοκινάση, MACE: μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, NMSC: μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, QD: άπαξ ημερησίως, TEAE: ανεπιθύμητο συμβάν εμφανιζόμενο κατά τη θεραπεία, ΦΘΕ: φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο.
ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ 16 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ ΑΠΟ ΤΗ ΜΕΛΕΤΗ HEADS-UP
Το προφίλ ασφάλειας του RINVOQ στη μακροχρόνια θεραπεία ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας για την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο σε όλες τις ενδείξεις.1
α40χρονη γυναίκα, η οποία έπασχε από βρογχοπνευμονία σχετιζόμενη με τον ιό της γρίπης Α, βρέθηκε νεκρή στην οικία της την ημέρα 70 της μελέτης. βΌλες οι ευκαιριακές λοιμώξεις ήταν ερπητικό έκζεμα, γκερατοακάνθωμα, δπορογενές διηθητικό καρκίνωμα μαστού, εηπατικές διαταραχές: οι περισσότερες αφορούσαν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών. στΤα περισσότερα περιστατικά ακμής αποτελούνταν κυρίως από φλεγμονώδεις βλατίδες, φλύκταινες και φαγέσωρες, με προσβολή του προσώπου. Όλα τα συμβάντα ήταν μη σοβαρά. Κανένα δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
AE: ανεπιθύμητο συμβάν, CPK: κρεατινική φωσφοκινάση, MACE: μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, NMSC: μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, QD: άπαξ ημερησίως, TEAE: ανεπιθύμητο συμβάν εμφανιζόμενο κατά τη θεραπεία, ΦΘΕ: φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο.
Επαρκώς μελετημένο προφίλ ασφάλειας με:
– ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ > 12.500 ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ 17 ΜΕΛΕΤΕΣ ΦΑΣΗΣ III ΣΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΤΟΥ RINVOQ ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ2,4–10
– ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΑΔ ≥12 ΕΤΩΝ1
– 17 ΜΕΛΕΤΕΣ ΦΑΣΗΣ 32,4–10
– 6 ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:1
– ΜΕΤΡΙΑ ΕΩΣ ΣΟΒΑΡΗ ΑΔ
– ΕΝΕΡΓΗ ΨΑ
– ΕΝΕΡΓΗ ΑΣ
– ΜΕΤΡΙΑ ΕΩΣ ΣΟΒΑΡΗ ΕΝΕΡΓΗ ΡΑ
– ΜΗ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΑ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΜΕΝΗ ΑΞΟΝΙΚΗ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΙΤΙΔΑ
– ΜΕΤΡΙΑ ΕΩΣ ΣΟΒΑΡΗ ΕΛΚΩΔΗ ΚΟΛΙΤΙΔΑ
*Οι >12.500 ασθενείς περιλαμβάνουν όλους τους ασθενείς σε όλα τα σκέλη (ενεργή θεραπεία και εικονικό φάρμακο) στις ακόλουθες μελέτες φάσης 3 στη ΡΑ: (SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND, SELECT-CHOICE, SELECT-SUNRISE, SELECT-CHINA), στη ΨΑ (SELECT-PsA, SELECT-PsA 2), στην ΑΣ (SELECT-AXIS 1) και την ΑΔ (RISING UP, MEASURE UP 1, MEASURE UP 2, AD UP, HEADS UP. Από τον συνολικό αριθμό των ασθενών που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες, 6.280 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν θεραπεία με RINVOQ σε οποιαδήποτε δοσολογία. Συμπεριλαμβάνονται 343 έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) στις μελέτες φάσης 3 MEASURE UP 1, MEASURE UP 2 και AD UP στην ατοπική δερματίτιδα.
Ατοπική δερματίτιδα
Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το RINVOQ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Ελκώδης κολίτιδα
Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία ή σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Νόσος του Crohn
Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία ή σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Ψωριασική αρθρίτιδα
Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το RINVOQ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα
Μη ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (nr-axSpA)
Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού μη ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ή/και την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS, ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα)
Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
ΑΔ: ατοπική δερματίτιδα, ΑΣ: αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ΨΑ: ψωριασική αρθρίτιδα, ΡΑ: ρευματοειδής αρθρίτιδα.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ1
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το RINVOQ για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες.
[Στο σημείο αυτό θα πρέπει να προστεθούν οι δηλώσεις αποποίησης ευθύνης για τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, την παρακολούθηση και τις μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές]
ΜΑΘΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΓΙΑ ΤΟ RINVOQ
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
- RINVOQ Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος 07-2023.
- Guttman-Yassky E, Teixeira H, Simpson E, et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021; 397(10290): 2151-2168.
- Simpson EL, Papp KA, Blauvelt A,et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: Analysis of Follow-up Data From the Measure Up 1 and Measure Up 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Apr 1;158(4):404-413. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0029.
- Blauvelt A, Teixeira HD, Simpson EL, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib vs Dupilumab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. Published online August 4, 2021. doi:10.1001/jamadermatol.2021.3023..
- European Medicines Agency. RINVOQ EPAR: Public Assessment Report. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rinvoq. Accessed December 2023
- Reich K, Teixeira HD, de Bruin-Weller M, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2021; 397: 2169–81.
- Rubbert-Roth A, Enejosa J, Pangan AL, et al. Trial of Upadacitinib or Abatacept in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2020;383(16):1511–1521.
- Kameda H, Takeuchi T, Yamaoka K, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in Japanese patients with rheumatoid arthritis (SELECT-SUNRISE): a placebo-controlled phase IIb/III study. Rheumatology (Oxford). 2020;59(11):3303–3313.
- Zeng X, Zhao D, Radominski SC, et al. Upadacitinib in patients from China, Brazil, and South Korea with rheumatoid arthritis and an inadequate response to conventional therapy. Int J Rheum Dis. 2021 Dec;24(12):1530-1539. doi: 10.1111/1756-185X.14235.
- ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Safety of Upadacitinib in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Rising Up). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03661138 Accessed December 2023
- Leshem YA, et al. What the Eczema Area and Severity Index score tells us about the severity of atopic dermatitis: an interpretability study. Br J Dermatol. 2015; 172(5): 1353–1357.
- Homeforeczema.org. EASI User Guide Dec 2016. Available at :http://www.homeforeczema.org/documents/easi-user-guide-dec-2016-v2.pdf. Accessed December 2023
- Phan NQ, Blome C, Fritz F, et al. Assessment of Pruritus Intensity: Prospective Study on Validity and Reliability of the Visual Analogue Scale, Numerical Rating Scale and Verbal Rating Scale in 471 Patients with Chronic Pruritus. Acta Derm Venereol 2012; 92(5): 502–507.
- Reich A, Heisig M, Phan NQ, et al. Visual Analogue Scale: Evaluation of the Instrument for the Assessment of Pruritus. Acta Derm Venereol 2012; 92(5): 497–501.
- Silverberg JI, Simpson EL, Calimlim BM, Litcher-Kelly L, et al. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2817-2827. doi: 10.1007/s13555-022-00836-5.