** Analyse groupée post-hoc de patients atteints de CU: 51,5 %, MC: 72 % et sans échec préalable d’un traitement biologique dans la CU: 48,5 % et dans la MC: 28 %. ^2,3 RINVOQ^® n’est pas autorisé en Suisse pour les patients naïfs de traitement biologique^.1

a Différence significative entre RIN 45 mg et le PBO en termes de soulagement des symptômes. CU: dès le 1^er jour, SFS ≤ 1 et RBS = 02, MC: dès la S 1 (jour 5): FS < 3 et APS ≤ 1.³

b Rémission clinique durable à la S 52 chez les patients qui étaient en rémission clinique après l’induction. CU: selon l’aMS: SFS ≤ 1 et ≤ valeur initiale, RBS = 0 et ESS ≤ 1 sans friabilité: 72,5 % sous RIN 30 mg, 60,6 % sous RIN 15 mg, contre 8,3 % sous PBO.⁴, MC: FS quotidienne moyenne avec des selles très molles ou liquides ≤ 2,8 et APS ≤ 1, les deux paramètres étant ≤ valeur initiale: 60 % sous RIN 30 mg, 44,2 % sous RIN 15 mg, contre 13 % sous placebo.⁵

c CU: ESS ≤ 1 sans friabilité à la S 8⁶: 27 % sous RIN 45 mg contre 1,7 % sous PBO, resp. 37,1 % contre 4,8 % et à la S 52:⁴ 59,2 % sous RIN 30 mg, 43,9 % sous RIN 15 mg, contre 7,4 % sous PBO, ainsi qu’après un ESS = 0 et un score de Geboes < 2 après la S 52⁴: 18,7% sous RIN 30 mg, 15,7 % sous RIN 15 mg, contre 2,7 % sous PBO; MC: endoscopie sans ulcération: sous-score SES-CD pour la surface des ulcérations = 0 chez les patients présentant un sous-score SES-CD pour la surface des ulcérations ≥ 1 au début de l’étude. S 12:⁷ 17 % sous RIN 45 mg, contre 0 % sous PBO. S 52¹: 20 % sous RIN 30 mg, 12 % sous RIN 15 mg, contre 2 % sous PBO.

d Autorisé au total dans 6 indications en rhumatologie, dermatologie, gastroentérologie.¹

APS = Abdominal Pain Score (score de douleur abdominale), aMS = score de Mayo adapté; CU = colite ulcéreuse, ESS = Endoscopic Subscore (sous-score endoscopique), FS = fréquence des selles, MC = Morbus Crohn, PBO = Placebo, RBS = Rectal Bleeding Subscore (sous-score d’hémorragie rectale), RIN = RINVOQ®,  SES-CD = Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (score endoscopique simple pour la maladie de Crohn),  S = semaine, SFS = Stool Frequency Subscore (sous-score pour la fréquence des selles)

1. Information professionnelle de RINVOQ® (upadacitinib). www.swissmedicinfo.ch

2. Loftus EV. et al. Upadacitinib Therapy Reduces Ulcerative Colitis Symptoms as Early as Day 1 of Induction Treatment. Clin. Gastroenterology and Hepatolog. 2023;21(9):2347–2358.e6.

3. Colombel JF. et al. Upadacitinib Reduces Crohn’s Disease Symptoms Within the First Week of Induction Therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024;14:S1542-3565(24)00254-4.

4. Vermeire S. et al. Efficacy and safety of upadacitinib maintenance therapy for moderately to severely active ulcerative colitis in patients responding to 8 week induction therapy (U-ACHIEVE Maintenance): overall results from the randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 maintenance study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023;8(11):976-989. Incl. Suppl.

5. Schreiber SW. et al. P630. Upadacitinib Improves Clinical Outcomes in Patients with Moderate to Severely Active Crohn’s Disease Irrespective of Previous Failure to Respond to Biologics or Conventional Therapies. Poster Presented at ECCO March 2023. Journal of Crohn’s and Colitis. 2023(17)S1:i759–i760.

6. Danese S. et al. Upadacitinib as induction and maintenance therapy for moderately to severely active ulcerative colitis: results from three phase 3, multicenter, double-blind, randomised trials. Lancet. 2022;399:2113–28. Incl. Suppl.

7. Loftus et al. Upadacitinib Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. NEJM. 2023;388:1966-1980. Incl. Suppl.

8. Skyrizi CD: Swissmedic Journal 09/2023; https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/stab/journal/swissmedic_journal092023.pdf.download.pdf/Swissmedic%20Journal%2009-2023_web.pdf

9. RINVOQ^® : Swissmedic Journal xx/2024

10. Liste des spécialités (LS) www.spezialitätenliste.ch

Les références peuvent être demandées par les professionnels de la santé en écrivant à medinfo.ch@abbvie.com.

Version abrégée de l’information professionnelle RINVOQ^® (Upadacitinib)

I : Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère présentant une réponse insuffisante ou ne tolérant pas un traitement avec un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie de synthèse conventionnels (csDMARDs). En association avec le méthotrexate ou d’autres csDMARDs ou en monothérapie ; Adultes atteints d’arthrite psoriasique (AP) active dont la réponse au traitement par un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) est insuffisante ou qui ne l'ont pas toléré. En monothérapie ou en association avec des DMARD non biologiques ; Adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA, Morbus Bechterew) active dont la réponse aux antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS) est insuffisante ; Adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère lorsqu’une thérapie par des médicaments topiques conventionnels ne permet pas un contrôle adéquat de la maladie ou n'est pas recommandée ; Adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère, présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse à au moins un agent biologique, qui ne l’ont pas toléré ou pour lesquels ce type de traitement est contre-indiqués ; Adultes atteints d’une maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère, présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse à au moins un agent biologique, qui ne l’ont pas toléré ou pour lesquels ce type de traitement est contre-indiqué. PM : Pour les patients atteints de PR, AP, SA ou DA : Dose orale recommandée est de 15 mg une fois par jour ; Pour les patients atteints de CU ou MC : Dose d'induction est de 45 mg une fois par jour pendant 8 semaines pour CU et 12 semaines pour MC. Si le bénéfice thérapeutique est insuffisant à la fin de la phase d'induction, une prolongation de l'induction de 8 semaines supplémentaires à 45 mg une fois par jour pour CU ou de 12 semaines supplémentaires à 30 mg une fois par jour pour MC peut être envisagée. Dose d'entretien est de 15 mg ou 30 mg une fois par jour. Dose de 30 mg peut être envisagée pour les patients présentant une activité élevée de la maladie, qui ont eu besoin d'un traitement d'induction prolongé ou qui n’ont pas obtenu une réponse suffisante avec 15 mg une fois par jour. Pour une période d'induction prolongée et pour la sélection de la dose d'entretien, le risque de MACE, de TEV et de maladies malignes doit être pris en compte. Pour les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A, présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A ou B) ou une insuffisance rénale sévère : Dose d'induction de 30 mg une fois par jour et dose d'entretien de 15 mg une fois par jour. Pour les patients ≥ 65 ans : Dose d'entretien de 15 mg une fois par jour ; L'utilisation n'est pas recommandée en cas de numération absolue des lymphocytes (NAL) <500 cellules/mm³, de numération absolue des neutrophiles (NAN) <1000 cellules/mm³, de taux d'hémoglobine (Hb) <8 g/dl, d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) ou d'insuffisance rénale en phase terminale. Interruption en cas d'infection grave. CI : Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. Tuberculose active. M : Pour les patients suivants atteints de PR, AP, SA ou DA, utiliser uniquement si des alternatives thérapeutiques adéquates ne sont pas disponibles : Plus de 65 ans, (anciens) fumeurs, autres facteurs risque pour les maladies malignes (y compris le cancer de la peau non mélanocytaire, NMSC), ou autres facteurs de risque cardiovasculaire ; Pour les patients suivants atteints de CU et de MC, utiliser avec précautions particulières : Plus de 65 ans, (anciens) fumeurs, autres facteurs risque pour les maladies malignes (y compris NMSC), ou autres facteurs de risque cardiovasculaire ; Par rapport à la dose de 15 mg, le traitement avec une dose de 30 mg une fois par jour comporte un risque accru d'effets indésirables, un taux plus élevé d'infections graves et de tumeurs malignes ; Éviter chez les patients souffrant d’une infection active grave. Observer étroitement afin de déceler les signes et symptômes. Interrompre le traitement jusqu'à ce que l’infection soit sous contrôle. Dépister la tuberculose (TB) et l'hépatite virale chez les patients avant d'entamer le traitement et surveiller la réactivation. Mise en place une prophylaxie antituberculeuse avant le traitement chez les patients porteurs d’une tuberculose latente non traitée. Si le patient développe un zona envisager d'interrompre le traitement jusqu'à la résolution de l'épisode. Il est recommandé d’actualiser le statut vaccinal avant le traitement, y compris les vaccinations contre la varicelle/le zona. L'utilisation de vaccins vivants atténués pendant ou immédiatement avant le traitement n'est pas recommandée ; Examiner les patients présentant des signes et des symptômes d'événements thromboemboliques et arrêtez le traitement en cas de suspicion ; Interrompre le traitement en cas de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ; Utiliser avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque de perforation gastro-intestinale ; Surveiller l'NAN, l'NAL, l'Hb, les taux de lipides et les transaminases hépatiques ; Résidu de médicament possible dans les selles ou les effluents de stomie. IA : Prudence en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4. L'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple la rifampicine) n'est pas recommandée. GA : Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement. EI : Très Fréquents (≥1/10) : infections des voies respiratoires supérieures (IVRS, chez DA), acne (chez DA). P : Blister de 28 comprimés à libération prolongée de 15 mg, 30 mg et 45 mg. Liste B : Remboursé par les caisses-maladie. T : AbbVie AG, Alte Steinhauserstrasse 14, 6330 Cham, Tel. (+41) 41 399 15 00. (V7) Pour informations détaillées voir l’information professionnelle du médicament: www.swissmedicinfo.ch