AQUIPTA: SIKKERHETSPROFIL OG TOLERABILITET1
Sikkerhet ble evaluert hos 3 852 pasienter med migrene som fikk minst én dose atogepant i kliniske studier. Av disse ble 1 225 pasienter eksponert for atogepant som profylakse daglig i minst 6 måneder, og 826 pasienter ble eksponert i 12 måneder. 895 pasienter ble eksponert i 24 uker etter behov for behandling av akutte migreneanfall.
I 12 ukers placebokontrollerte kliniske profylakse-studier, fikk 678 pasienter minst én dose atogepant 60 mg én gang daglig, og 663 pasienter fikk placebo. I den placebokontrollerte kliniske studien for akutt behandling av migrene fikk 1 195 pasienter minst én dose atogepant 60 mg, og 1 177 pasienter fikk placebo. Pasientene fikk både atogepant og placebo for behandling av migrene som oppfylte kriteriene.
I placebokontrollerte kliniske profylakse-studier var de vanligst rapporterte bivirkningene kvalme (9 %), forstoppelse (8 %) og fatigue/somnolens (5 %). De fleste bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad. Bivirkningen som hyppigst medførte seponering ved profylakse var kvalme (0,4 %). Kvalme (1,3 %) var den vanligst rapporterte bivirkningen ved akutt behandling.
AKUTT BEHANDLING AV MIGRENE
AQUIPTAs effekt ved akutt behandling av migrene hos voksne ble undersøkt i den randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte ECLIPSE-studien. I løpet av 16 uker behandlet 1 037 pasienter fire migreneanfall med enten atogepant 60 mg eller placebo i en fastlagt rekkefølge. De som fullførte perioden, kunne fortsette med åpen behandling med atogepant frem til slutten av uke 24. Omtrent 22 % brukte samtidig forebyggende migrenebehandling.
Studien inkluderte pasienter med rundt fire moderate til alvorlige migreneanfall per måned. Det primære endepunktet var smertefrihet to timer etter behandling av det første anfallet. Sekundære endepunkter var blant annet fravær av mest plagsomme symptom etter to timer, smertelindring etter to timer og vedvarende smertefrihet i opptil 48 timer. AQUIPTA ga statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer sammenlignet med placebo.
*Vanlig er definert som: ≥1/100, <1/101
MIGRENEPROFYLAKSE
I placebokontrollerte 12-ukers kliniske studier for profylakse fikk 678 pasienter minst én dose atogepant 60 mg én gang daglig, og 663 pasienter fikk placebo.
De fleste bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Bivirkningen som oftest førte til seponering av profylaksebehandling var kvalme (0,4 %).
Utvalgt sikkerhetsinformasjon1
- Skal ikke brukes ved overfølsomhet for innholdsstoffene.
- Anbefales ikke til gravide eller fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Valg mellom amming eller behandling må vurderes ut fra nytte/risiko.
- kke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Vanligste bivirkning: Kvalme. Ved profylakse også forstoppelse og fatigue/somnolens.
- Økt ALAT/ASAT er sett. Ved profylakse er også redusert appetitt og redusert vekt sett.
Referanser:
1. AQUIPTA (atogepant) SPC 09.07.2026 avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4,8.
NO-AQP-230004 v9, aug 2026
