Onze andere aandachtgebieden

    • {%itemName%}
        {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%itemKeyName%} {%itemBadges%} {%arrowSpan%}
      {%selfProduct%}
    • {%itemName%}
      • {%countries%}
    • {%allMenuItem%}
      • {%languages%}

      • SELECT-NEXT: Opzet van het onderzoek

      Een fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheid van RINVOQ + csDMARDs, vergeleken met een placebo + csDMARDs bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op csDMARDs.¹

      RINVOQ adverse drug reactions summary

      Toegelaten aanvullende csDMARDs waren oraal en parenteraal toegediend MTX, sulfasalazine, hydrochloroquine, chloroquine en leflunomide; er mochten maximaal 2 aanvullende csDMARDs gelijktijdig worden gebruikt, met uitzondering van de combinatie MTX en leflunomide.

      * Vanaf week 12 werden de patiënten die initieel waren gerandomiseerd om een placebo te krijgen omgezet op RINVOQ 15 mg of upadacitinab 30 mg volgens het vooraf gespecificeerde randomisatieschema. Patiënten die waren gerandomiseerd om RANVOQ 15 mg of upadacitinib 30 mg te krijgen bleven deze dosering gebruiken.

      Primaire eindpunten
      RINVOQ 15 + csDMARD(s) en upadacitinib 30 mg + csDMARD(s) vs placebo + csDMARD(s) na 12 weken voor DAS28 (CRP) <3,2 (EMA) en ACR20 (FDA)

      Veiligheid
      Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang (ernstige infecties, opportunistische infecties, MACEs, VTEs, maligniteiten)

      BELANGRIJKE INCLUSIECRITERIA

      • Patiënten die 18 jaar of ouder waren konden deelnemen.
      • Diagnose RA gedurende ≥3 maanden, waarbij wordt voldaan aan de ACR/EULAR-classificatie van RA met een actief ziekteproces uit 2010 (minimaal 6 van de 66 gewrichten gezwollen, tenminste 6 van de 68 gewrichten pijnlijk en hsCRP van 3 mg/l of hoger).
      • Gebruik van csDMARDs gedurende ≥3 maanden en gebruik van een vaste dosering gedurende ≥4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
      • Patiënten moeten een inadequate respons hebben gehad op minimaal 1, eerder gebruikt csDMARD (MTX, sulfasalazine of lefunomide).
      • Patiënten die eerder maximaal 1 bDMARD hadden gebruikt kwamen in aanmerking voor deelname (maximaal 20% van het totale aantal patiënten in de studie) indien ze het middel kortdurend hadden gebruikt (<3 maanden) of ze het gebruik van het bDMARD hadden moeten staken omdat ze het niet konden verdragen.
      • Niet eerder een JAK-remmer gebruikt of onvoldoende reactie op bDMARDs getoond.

      De goedgekeurde dosering van RINVOQ is eenmaal daags 15 mg. De dosering van eenmaal daags 30 mg upadacitinib is niet geregistreerd.

      RINVOQ: Werkzaamheid in combinatie met csDMARDs na onvoldoende respons op csDMARDs

      SELECT-NEXT: Geringe ziekte-activiteit en remissie na 12 weken bij patiënten met onvoldoende respons op csdMARDs¹ ²

      RINVOQ adverse drug reactions summary

      SELECT-NEXT: Bijwerkingen gedurende 12 weken behandelen¹

      RINVOQ adverse drug reactions summary

      ACR: American College of Rheumatology; ACR20: verbetering van tenminste 20% volgens de kerncriteria van het American College of Rheumatology; bDMARD: Biological Disease-Modifying Antirheumatic Drug; csDMARD: Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drug; DAS28 (CRP): Disease Activity Score op 28 punten (C-Reactive Protein); EMA: European Medicines Agency; EULAR: European League Against Rheumatism; FDA: Food and Drug Administration; hsCRP: High-Sensitivity C-Reactive Protein; JAK: Januskinase; MACE: Major Adverse Cardiovascular Event; MTX: methotrexaat; 1 dd: eenmaal daags; SF-36: Short Form-36; VTE: Venous Thromboembolic Event

      Referenties

      1. Burmester GR, Kremer JM, Van den Bosch F, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018;391(10139):2503-2512. doi:10.1016/S0140-6736(18)31115-2.
      2. RINVOQ (Summary of Product Characteristics). AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. (www.productinformatie.abbvie.nl).

      NL-RNQ-210038 v2