Onze andere aandachtgebieden

    • {%itemName%}
        {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%itemKeyName%} {%itemBadges%} {%arrowSpan%}
      {%selfProduct%}
    • {%itemName%}
      • {%countries%}
    • {%allMenuItem%}
      • {%languages%}

      • Select-monotherapie: Opzet van de studie

      Een fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van RINVOQ-monotherapie na het omzetten van MTX vergeleken met continu methotrexaat (cMTX) voor de behandeling van matige tot ernstige Reumatoïde Artritis bij patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op MTX 2

      RINVOQ adverse drug reactions summary

      * Voor de primaire analyse in week 14 werden vergelijkingen gemaakt tussen RINVOQ 15 mg en upadacitinib 30 mg vs cMTX door data van de twee cMTX-groepen te combineren

      # Vanaf week 14 werden de patiënten die initieel waren gerandomiseerd voor cMTX omgezet op RINVOQ 15 mg of upadacitinib 30 mg volgens een vooraf vastgestelde randomisatieprocedure.

      Primaire eindpunten
      Percentage patiënten die behandeld werden met RINVOQ 15 mg en upadacitinib 30 vs cMTX en in week 14 DAS28 (CRP) <3,2 (EMA) en ACR20 (FDA) behaalden

      Veiligheid
      Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang (ernstige infecties,opportunistische infecties, MACEs, VTEs, maligniteiten)

      BELANGRIJKE INCLUSIECRITERIA

      • Patiënten die 18 jaar of ouder waren konden deelnemen.
      • Diagnose RA gedurende ≥3 maanden, waarbij wordt voldaan aan de ACR/EULARclassificatie van RA met een actief ziekteproces uit 2010 (≥6 van de 66 gewrichten gezwollen, ≥6 van de 68 gewrichten pijnlijk en hsCRP van 3 mg/l of hoger).
      • Patiënten moeten een inadequate respons hebben gehad op MTX.
      • Patiënten zijn niet eerder blootgesteld aan een JAK-remmer of bDMARD.

      RINVOQ 15 mg is geregistreerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis. Rinvoq 30 mg is NIET geregistreerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis.

      RINVOQ monotherapie: werkzaamheid bij verschillende eindpunten

      SELECT-MONOTHERAPIE: Lage ziekte-activiteit en remissie in week 14 (NRI)¹ ²

      RINVOQ adverse drug reactions summary

      RINVOQ laat in monotherapie een consistente en vergelijkbare werking zien ten opzichte van de resultaten van bijvoorbeeld SELECT-NEXT en SELECT-COMPARE.

      Select-monotherapie: Bijwerkingen gedurende een behandeling van 14 weken2

      RINVOQ adverse drug reactions summary

      * Ernstige infectie in de methotrexaatgroep, er was 1 geval van urosepsis. In de RINVOQ 15 mg-groep was er 1 abces in een extremiteit.

      † Opportunistische infectie: in de methotrexaatgroep was er 1 geval van fungale oesofagitis.

      ‡ Leveraandoening: in de methotrexaatgroep waren 4 gevallen van stijging van de leverenzymen. In de RINVOQ 15 mggroep waren er 3 gevallen van stijging van de leverenzymen en 1 kleine levercyste.

      § Maligniteiten: in de methotrexaatgroep was er 1 basaalcelcarcinoom. In de RINVOQ 15 mg-groep was er 1 non- Hodgkinlymfoom en 1 geval van borstkanker.

      ıı Veneuze trombo-embolie: in de RINVOQ 15 mg-groep was er bij 1 geval van longembolie bij een patiënt die werd behandeld met oestrogenen en een body mass index van 44,9 had; deze complicatie werd door het onderzoek beoordeeld als niet gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie.

      ¶ Ernstige cardiovasculaire complicatie: in de RINVOQ 15 mg-groep was er 1 hemorragisch CVA ten gevolge van eengeruptureerd aneurysma (fataal); deze complicatie werd door het onderzoek beoordeeld als niet gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie.

      # Overlijden: in de RINVOQ 15 mg-groep was er 1 hemorragisch CVA ten gevolge van een geruptureerd aneurysma.


      ZIE DE SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT (Vergoedingstatus: volledig vergoed)

      ACR: American College of Rheumatology; ACR20: verbetering van tenminste 20% volgens de kerncriteria van het American College of Rheumatology; bDMARD: Biological Disease-Modifying Antirheumatic Drug; cMTX: continu methotrexaat; csDMARD: Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drug; DAS28 (CRP): Disease Activity Score op 28 punten (C-Reactive Protein); EMA: European Medicines Agency; EULAR: European League Against Rheumatism; FDA: Food and Drug Administration; hsCRP: High-Sensitivity C-Reactive Protein; JAK: Januskinase; MACE: Major Adverse Cardiovascular Event; MTX: methotrexaat; 1 dd: eenmaal daags; SF-36: Short Form-36; VTE: Venous Thromboembolic Event


      Referenties

      1. RINVOQ (Summary of Product Characteristics). AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. (www.productinformatie.abbvie.nl).
      2. Smolen JS, Pangan AL, Emery P, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate respons to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019;393(10188):2302-2311. doi:10.1016/S0140-6736(19)30419-2.

      NL-RNQ-210038 v2