SKYRIZI® (risankizumab) viktig sikkerhetsinformasjon1
Kontraindikasjoner: Klinisk relevante, aktive infeksjoner (f.eks. tuberkulose), overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se avsnitt 6.1 i SPC)
Infeksjoner: Brukes med forsiktighet ved kronisk infeksjon, historikk med tilbakevendende infeksjon eller kjente risikofaktorer for infeksjon. Behandling skal ikke startes før infeksjonen er borte eller er tilstrekkelig behandlet.
Tuberkulose: Før oppstart av behandling skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon. Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose.
Immunisering: Før oppstart av behandling med SKYRIZI skal det vurderes å fullføre alle relevante immuniseringer i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer. Dersom en pasient har fått levende vaksiner (virale eller bakterielle) anbefales det å vente minst 4 uker før oppstart av behandling med SKYRIZI. Pasienter behandlet med SKYRIZI skal ikke få levende vaksiner under behandling og i minst 21 uker etter behandling.
Prevensjon: Kvinner i fertil alder skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling og i minst 21 uker etter behandling.
Graviditet: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
Amming: Det er ukjent om risankizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Det må tas beslutning om amming skal opphøre, eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Svært vanlige bivirkninger (≥1/10): Øvre luftveisinfeksjoner.
Vanlige bivirkninger (≥1/100 til <1/10): Tineainfeksjoner, hodepine, pruritus, utslett, fatigue, reaksjoner på injeksjonsstedet.
SKYRIZI produktinformasjon1
Reseptgruppe C.
Pakninger og priser:
1 x 600 mg uke 0, 4, 8 (60 mg/ml) konsentrat til infusjonsvæske kr 46 384,60.
1 x 360 mg injeksjonsvæske uke 12, hver 8. uke, oppløsning i sylinderampulle kr 46 384,60.
Refusjon:
Dette er et avtaleprodukt besluttet innført til behandling av Crohns sykdom av beslutningsforum fra og med 1. november 2023. Anbudsstart 1. februar 2023, del av LIS TNF BIO anbudet for 2023.2
For mer utfyllende informasjon om indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, bivirkninger, pris og refusjon, se Felleskatalogen.
Referanser:
1. SKYRIZI SPC avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, sist godkjent 05.01.2024
2. https://nyemetoder.no/metoder/risankizumab-skyrizi-indikasjon-iii Lesedato 04.10.23
RINVOQ utvalgt produktinformasjon1
RINVOQ er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt og Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel.
Dosering ulcerøs kolitt og Crohns sykdom: Induksjon: Anbefalt induksjonsdose er 45 mg én gang daglig i 8 uker for ulcerøs kolitt, og i 12 uker for Crohns sykdom. Se SmPC for info. om forlenget induksjon og vurdering av seponering ved utilstrekkelig terapeutisk nytte. Vedlikehold: Anbefalt vedlikeholdsdose er 15 mg eller 30 mg én gang daglig, basert på den enkelte pasientens tilstand, der den laveste effektive dosen bør brukes.
15 mg er anbefalt for de med høyere risiko for venøs tromboembolisme, alvorlige kardiovaskulære hendelser og malignitet. 30 mg kan være egnet for noen pasienter, f.eks ved høy sykdomsbyrde og som ikke har økt risiko for de forrannevnte risikofaktorene. Eldre ≥65 år: Anbefalt vedlikeholdsdose er 15 mg én gang daglig. For utfyllende informasjon om dosering, inkudert dosering ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og samtidig bruk av CYP3A4-hemmere, se SmPC.
Priser og pakninger: Reseptgruppe C. ATC kode L04AA44.
15 mg x 28 stk. (blister) kr 9617,70. 15 mg x 98 stk. (blister) kr 33571,20. 30 mg x 28 stk. (blister) kr 19199,10. 45 mg x 28 stk. (blister) kr 28780,50.
Dette er et avtaleprodukt besluttet innført til behandling av Crohns sykdom av Beslutningsforum 19. juni 2023, og behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet. Anbudsstart 01. februar 2023, del av LIS TNF BIO anbudet for 2023. RINVOQ er foreløpig ikke innført for indikasjonen ulcerøs kolitt. Forhandlinger pågår med Sykehusinnkjøp.2
Referanse: 1. RINVOQ SmPC avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, sist godkjent 19.12.2023.
2. https://www.sykehusinnkjop.no/48ef39/siteassets/avtaledokumenter/avtaler-legemidler/tnf-bio/tnfbio-helse-nord-og-sor-ost.pdf
Se fullstendig preparatomtale for utfyllende informasjon på Felleskatalongen.no.
▼Ytterligere informasjon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/meldeskjema.
NO-IMMG-220001 v3.0, sist oppdatert 19. april 2024
