Bu sitenin içeriği Türkiye'deki sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir. 

BCRi Naif ve BCRi Almış R/R KLL Hastalarında Gerçek Yaşamda Venetoklaks/Rituksimabın Güvenlilik ve Etkililiği – Gözlemsel Verve Çalışması Sonuçları

GİRİŞ:

Klinik çalışmalarda Venetoklaks, kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarında hem (BCRi) naif hem daha önce BCRi almış relaps/refrakter (R/R) hastalarda yüksek etkililik ve iyi tolerabilite göstermiştir. Ancak R/R hastalıkta yeni ajanların sıralamasına ilişkin prospektif gerçek yaşam verileri sınırlıdır. Prospektif girişimsel olmayan gözlemsel VeRVe çalışması, Avusturya, Almanya ve İsviçre'de yerel ruhsata uygun şekilde Venetoklaks ile tedavi edilen KLL hastalarında etkililik, güvenlilik ve yaşam kalitesini değerlendirmektedir. Bu makalede, BCRi naif ve BCRi almış hastalarda Rituksimab ile kombinasyon halinde Venetoklaks (VenR) tedavisi alan hastalardaki sonuçlar bildirilmiştir. 

YÖNTEM:

VenR ruhsatına uygun şekilde KLL tedavisi uygulanan erişkin hastalar analize dahil edilmiştir. Hasta vizitleri hekimin kararına göre ve klinik uygulamaya uygun şekilde düzenlenmiştir. Başlangıçta, doz artırma sürecinde haftada bir, 6. ayın sonuna dek ayda bir ve daha sonrasında 3 ayda bir olmak üzere 3 yıla dek kayıt tutulmuştur. İwCLL kriterlerine göre yanıt değerlendirmesi doz artışının sonunda, 3, 12 ve 24 ay sonra yapılmıştır. BCRi naif ve BCRi almış olan alt gruplarda analizler yapılmıştır. 

BULGULAR:

26 Nisan 2021’e dek VenR tedavisi uygulanmış olan 94 hasta devam eden çalışmaya dahil edilmiş ve en az bir doz Venetoklaks almıştır (güvenlilik popülasyonu). 72 hastada tedavi yanıtı en az bir kez kaydedilmiştir (etkililik popülasyonu). Dahil edilen hastalar daha önce medyan 1 (aralık 1-10) sıra tedavi almıştır. 57 hasta (%61) daha önce kemoimmünoterapi (KİT) almıştır ve BCRi-naiftir, 32 hasta (%34) daha önce en az 1 BCRi ve 7 hasta (%7) daha önce başka tedaviler almıştır. BCRi naif hastalar daha önce medyan 1 (aralık 1-4) sıra tedavi almıştır, BCRi kullanmış olan hastalar daha önce medyan 3 (aralık 1-10) sıra tedavi almıştır. Risk faktörleri BCRi kullanmış olan grupta (hastaların %38’inde kanıtlanmış del(17p), %34’ünde TP53 mutasyonu, %41’inde mutasyona uğramamış IGHV vardır) BCRi naif gruba kıyasla (hastaların %14’ünde del(17p), %16’sında TP53 mutasyonu, %40’ında mutasyona uğramamış IGHV vardır) daha sıktır. Başlangıçta medyan yaş BCRi naif hastalarda 72, BCRi kullanmış olanlarda 71’dir. BCRi naif hastaların %65’inde, BCRi kullanmış olanların %84’ünde en az 1 komorbidite vardır. BCRi kullanmış olan grupta 29 hastada (%91) VenR’ye başlamadan önceki son tedavi BCRi’dir; önceki BCRi tedavisinin süresi medyan 18 aydır (aralık 1-61 ay). Önceki BCRi tedavisinin kesilmesinin en sık nedeni advers olay (AO)/ciddi AO (11 hasta) ve hastalık progresyonudur (12 hasta). 

VenR’ye başlanmasından 12 ay sonra bildirilen en iyi genel yanıt BCRi naif hastalarda %83 (CR+CRi %55; PR: %28), BCRi kullanmış olanlarda %85’tir (CR+CRi %30; PR: %55) (Şekil 1). 315 günlük medyan takibin sonunda BCRi naif hastalarda tahmini 12 aylık OS ve PFS oranlarının her ikisi de %94.8 iken, medyan takip süresi 371 gün olan BCRi kullanmış hastalarda sırasıyla %79.1 ve %75.7’dir. BCRi naif hastaların %79’unda, BCRi kullanmış olanların %25’inde AO/ciddi AO görülmüştür. Yeni güvenlilik uyarısına gerek görülmemiştir. 

SONUÇ:

Gerçek yaşamda R/R KLL hastalarında Venetoklaks’ın değerlendirildiği bu analizde, Venetoklas-Rituksimab kombinasyonunu kullanan hastalar büyük oranda BCRi naif hastalardır. BCRi kullanmış hastalar büyük oranda daha önce tedavi almış olan, sıklıkla genetik riski yüksek olan ve büyük oranda komorbiditeleri bulunan hastalardır. Bu hastalarda daha iyi genel yanıt oranları sağlanmıştır. Ancak BCRi naif hastalarda tam remisyon daha sık görülmüş, 12 aylık OS ve PFS oranları daha yüksek bulunmuştur. Her iki grupta da VenR tedavisi iyi tolere edilmiştir. VenR, hem BCRi naif hem de BCRi kullanmış olan hastalar için iyi bir tedavi seçeneği sunmaktadır.  

Kısa Ürün Bilgisi için www.abbvie.com.tr adresine başvurunuz.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız KÜB Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

 

V’NİN GÜCÜ İLE TEDAVİSİZ YAŞAM2-3

Referans: 
1.
Rossi D, et al. Safety and Effectiveness of Venetoclax/Rituximab in Bcri-Naïve and Bcri- Exposed Patients with Relapsed/Refractory CLL Under Real-Life Conditions – Data from the Observational Verve Study. ASH Annual Meeting & Exposition. December 2021. 2. Kater AP, et al.ASH 2020 Oral presentation 125 3. Al- Sawaf O, et al. Lancet Oncol 2020; 21:1188-1200 (incl. Appendix)