Bu sitenin içeriği Türkiye'deki sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir. 

 

KÜTÜPHANE

event image

Venetoklaks Bazlı Rejimlerle Tedavi Edilen Yeni Tanı Almış Akut Miyeloid Lösemi Hastalarının Gerçek Yaşamda Yönetimi: 

AML Gerçek Yaşam Kanıtları (ARC) Girişiminin Sonuçları4

Venetoklaks (VEN), azasitidin (AZA), desitabin (DEC) veya düsük doz sitarabin (LDAC) ile kombine kullanımda, ABD'de 75 yaş ve üzerindeki veya komorbiditeleri olan, yeni tanı almış akut miyeloid lösemi (AML) hastalarının tedavisinde endikasyonu olan yeni bir BCL-2 inhibitörü olup yoğun kemoterapi kullanılmasının önüne geçmektedir. Yeni tanı almış AML hastalarının tedavisinde VEN kombinasyonları yaygın olarak kullanılmasına rağmen gerçek yaşamdaki durum tam olarak bilinmemektedir. Bu çalışma, VEN bazlı rejimlerle tedavi edilen yeni tanı almış AML hastalarında gerçek dünyadaki sonuçları ve tedavi paradigmalarını keşfetmeyi amaçlamaktadır.

event image

Yeni Tanı Konmuş Akut Miyeloid Lösemi Hastalarında Venetoklaks Kombinasyonlarının Diğer Tedavilerle Karşılaştırmalı Etkinliği:

AML Gerçek Yaşam Kanıt (ARC) İnisiyatifinden Bulgular1

Venetoklas (VEN), yeni tanı konmuş olan ≥ 75 yaşındaki veya yoğun kemoterapiyi engelleyen komorbiditeleri bulunan AML hastalarının tedavisinde azasitidin (AZA), desitabin (DEC) veya düsük doz sitarabin (LDAC) ile kombine kullanımı FDA tarafından onaylanmış olan bir BCL-2 inhibitörüdür. AML Gerçek Yaşam Kanıt (ARC) İnisiyatifinde VEN-bazlı ve Ven-bazlı olmayan rejimlerin gerçek yaşam pratiklerini ve tedavi edilen hastaların klinik sonuçlarını araştırdık.

 

event image

AML Hastalarında Venetoklaks-Bazlı Tedavinin Hasta Seçimine ve Tedavi Yararlarına Dair Özgün Paternlerini Ortaya Çıkartan Gerçek Yaşam Prospektif Gözlemsel Çok Merkezli Çalışma 

REVIVE Çalışması2

Venetoklaks bazlı kombinasyonlar, yoğun kemoterapi için uygun olmayan akut miyeloid lösemili (AML) hastaların tedavisinde yakın zamanda onaylanmıştır. Rutin klinik uygulamada venetoklaks bazlı tedavilerin tedavi paternlerine ilişkin sınırlı sayıda prospektif ‘gerçek yaşam’ verisi mevcuttur. İsrail’de hasta seçimi, etkililik, toksisite, hastayla ilgili sonuç ve remisyon sonrası yönetimin modelleri ülke çapında çok merkezli prospektif gözlemsel çalışmada araştırılmıştır.

 

event image

Gerçek Yaşam Ortamında Tedavi Edilen Akut Miyeloid Lösemili Yaşlı Yetişkinlerde İlk Sıra Venetoklaks (VEN) Bazlı Kombinasyon Tedavisi; Çok Merkezli Retrospektif Çalışma3

Akut miyeloid lösemi (AML), medyan tanı yaşı 68 olan yaşlı popülasyonun bir hastalığıdır. Yoğun kemoterapi almaya uygun olmayan 60 yaşından büyük hastalar için sonuçlar halen kötüdür. Ven bazlı kombinasyon tedavisi, Viale-A ve Viale-C'nin sonuçlarına dayanarak, sırasıyla hipometilasyon ajanları (HMA) veya düsük doz sitarabin (LDAC) ile kombinasyon halinde standart tedavi haline gelmiştir. Bu kombinasyon tedavisi, gerçek yaşam ortamında çoklu doz ayarlamalarına yol açacak şekilde miyelosupresiftir; bu, toplum temelli bir uygulamada çalışma yanıtlarının geçerliliğini ve genel sağkalımı (OS) etkileyebilir. Bu nedenle, etkinliği ve advers olayların modellerini daha iyi anlamak amacıyla gerçek yaşam ortamında ven bazlı kombinasyon tedavisi uygulanan hastaların sonuçlarını araştırmayı hedefledik.

event image

Kronik Lenfositik Lösemide,
Yeni Nesil Ajanlarla Ardışık ve Kombine Tedaviler

Bilimsel Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastaları için çok uzun yıllar boyunca kemoimmünoterapi standart ilk basamak tedavi seçeneği olmuştur.1,2 Yeni nesil hedeflenmiş ajanların ortaya çıkmasıyla birlikte KLL hastalarının sağkalımları belirgin olarak iyileşmiş, tedavi seçenekleri, özellikle yüksek riskli KLL hastaları için çok çeşitli hâle gelmiştir.3-7 Yakın zamanda yayımlanmış çalışmalarda, standart kemoimmünoterapi yeni nesil ajanlar ile karşılaştırılmış ve bu ajanların daha üstün olduğu çeşitli hasta gruplarında gösterilmiştir.8-10 Öte yandan, yeni nesil ajanların kombinasyon olarak mı yoksa ardışık monoterapiler şeklinde mi kullanılması gerektiğini belirlemek için daha fazla bilgiye ihtiyaç vardır. 

event image

Nüks Eden, Refrakter, Kronik Lenfositik Lösemili Yaşlı Hastalarda Venetoklaks Tedavisinin Etkinlik ve Güvenilirliği

Bilimsel çalışmalardan farklı olarak gerçek yaşamda Bruton tirozin kinaz inhibitörü ibrutinib ile tedavi edilenyaşlı kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının, gençlere göre dikkate değer bir şekilde daha fazla toksisite gösterdiği izlenmektedir. Bu durumun B-hücreli lenfoma 2 inhibitörü venetoklaks tedavisi için de geçerli olup olmadığı tam olarak aydınlatılmış değildir. İngiltere Oxford Üniversitesi Hastanesinden Dr. Toby Eyre ve ark., nüks eden, refrakter, çalışma dışı venetoklaks ile tedavi edilen 342 hastayı, ≥75 ve <75 yaş kategorilerine ayırıp karşılaştırarak kapsamlı bir güvenilirlik ve etkinlik analizi gerçekleştirmişlerdir.

event image

Kronik Lenfositik Lösemi Hastalarında Tedavi Stratejileri ve Tedavi Sıralamasına Ait Gerçek Yaşam Kanıtları:

Uluslararası ERIC Çalışması, Avrupa KLL Araştırma Girişimi (the European Research Initiative on CLL)

Yeni küçük molekül inhibitörlerinin tek başına veya anti-CD20 monoklonal antikorları ile kombinasyon halinde kullanımı kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarında, heterojen klinik özelliklere sahip hastalarda etkililik, tolerabilite, uzun süreli tedaviye devam edebilme konularında birtakım soruları gündeme getirmiştir. Bu boşluğu doldurmak için, (i) birinci basamakta kemoimmünoterapi (KİT) kombinasyonları ile tedavi edilen hastaların sonuçlarını Bruton Tirozin Kinaz inhibitörlerini (BTKi) alanlarla karşılaştırmak; (ii) Venetoklaks bazlı rejimlerin etkililiği ve tolerabilitesini tanımlamak; (iii) BTKi'den sonra Venetoklaks veya tersi dahil olmak üzere kemoterapi içermeyen seçenekler söz konusu olduğunda tedavi sıralamasının etkisini anlamak üzere, KLL hastalarında tedavi sıralamasına odaklanan bir çalışma tasarladık.  

event image

BCRi Naif ve BCRi Almış R/R KLL Hastalarında Gerçek Yaşamda Venetoklaks/Rituksimabın Güvenlilik ve Etkililiği – Gözlemsel Verve Çalışması Sonuçları

Klinik çalışmalarda Venetoklaks, kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarında hem (BCRi) naif hem daha önce BCRi almış relaps/refrakter (R/R) hastalarda yüksek etkililik ve iyi tolerabilite göstermiştir. Ancak R/R hastalıkta yeni ajanların sıralamasına ilişkin prospektif gerçek yaşam verileri sınırlıdır. Prospektif girişimsel olmayan gözlemsel VeRVe çalışması, Avusturya, Almanya ve İsviçre'de yerel ruhsata uygun şekilde Venetoklaks ile tedavi edilen KLL hastalarında etkililik, güvenlilik ve yaşam kalitesini değerlendirmektedir. Bu makalede, BCRi naif ve BCRi almış hastalarda Rituksimab ile kombinasyon halinde Venetoklaks (VenR) tedavisi alan hastalardaki sonuçlar bildirilmiştir. 

event image

Relaps/Refrakter Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) Hastalarında Venetoklaks Monoterapisi veya Venetoklaks Rituksimab Kombinasyonunun Etkililik ve Güvenliliğinin İspanya’da Gerçek Yaşamda Değerlendirilmesi:

VENARES Çalışması 

Rituksimab ve Obinutuzumab ile tedavi edilmemiş KLL hastaları ile Relaps/Refrakter (R/R) KLL hastalarında, bir BCL-2 inhibitörü olan Venetoklaks’ın (Ven), monoterapi veya Obinutuzumab ile kombine olarak kullanılması onaylanmıştır. Ancak klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlarla gerçek yaşamdaki hastalar için genelleme yapmak zor olabilir. Bu sebeple İspanya’da yapılan VENARES çalışması, klinik deneylerde yeterince temsil edilmeyen alt popülasyonlar hakkında bilgi edinmek amacıyla, Ven’in gerçek yaşamdaki kullanımını değerlendirmiştir.  

event image

3746 İtalya’da Klinik Araştırmalar Dışında Venetoklaks-Bazlı Rejimlerle Tedavi Edilen Relaps/Refrakter Kronik Lenfositik Lösemi Hastalarında Yapılan Gözlemsel Çalışma (GIMEMA CLL1920)

Venetoklaks kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde monoterapi olarak ya da anti-CD 20 monoklonal antikorları (MoAbs) ile kombinasyonda kullanım onayı almış ilk BCL-2 inhibitörüdür. İlk çalışmalar Venetoklaks monoterapisinin veya Rituksimab ile kombinasyonunun relaps/refrakter (R/R) KLL hastalarında %79-92 genel yanıt oranı ile yüksek etkililiğe sahip olduğunu göstermiştir. Venetoklaks kombinasyonlarının gerçek yaşam popülasyonundaki kullanımını araştırmayı amaçladığımız bu prospektif ve retrospektif gözlemsel çalışmada, İtalya'daki klinik araştırmalar dışında kalan ve Venetoklaks bazlı rejimlerle tedavi edilen R/R KLL hastalarının sonuçlarını tanımlamayı hedefledik. Etkililik (progresyonsuz sağkalım -PFS-, genel yanıt oranı -ORR-, tam yanıt -CR-, ölçülebilir rezidüel hastalık -MRD-) ve güvenlilik (en sık görülen advers olaylar -AE, grad 3-4 AE, laboratuvar ve klinik tümör liziz sendromu -TLS-) verileri, hastalar bilgilendirme onamını imzaladıktan sonra web tabanlı bir platform aracılığıyla çalışma kapsamında toplanmıştır.

Kısa Ürün Bilgisi için www.abbvie.com.tr adresine başvurunuz.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız KÜB Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

 

V’NİN GÜCÜ İLE YENİ BİR UMUT 5

Referanslar: 1. Garcia JS, et al. 2328 Comparative Effectiveness of Venetoclax Combinations Vs Other Therapies Among Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia: Results from the AML Real World Evidence (ARC) Initiative. ASH Annual Meeting & Exposition. December 2021. 2. Wolach O, et al. 1246 Real World Prospective Observational Multicenter Trial of Venetoclax-Based Therapy for Patients with AML Reveals Unique Patterns of Patient Selection and Treatment Utilization – Revive Study. ASH Annual Meeting & Exposition. December 11, 2021. 3. Patel PA, et al. 4136 Frontline Venetoclax (ven) Based Combination Therapy in Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Treated in the Real-World Setting; A Multi-Institutional Retrospective Study. ASH Annual Meeting & Exposition. December 2021.4. Vachhani P, et al. Real-World Management of Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Treated with Venetoclax-Based Regimens: Results from the AML Real World Evidence (ARC) Initiative. ASH Annual Meeting & Exposition. December 2021. 5. Andrew H Wei et al. Midostaurin, enasidenib, CPX-351, gemtuzumab ozogamicin and venetoclax bring new hope to AML, Blood. 2017 Dec 7;130(23):2469-2474. doi: 10.1182/blood-2017-08-784066.

 

TR-VNCAML-220025