HUMIRA Nedir?
HUMIRA, insan tümör nekroz faktörüne karşı spesifik olan rekombinant insan immünoglobülini (IgG1) monoklonal antikorudur.1 (ATC kodu: L04AB04)
HUMIRA’nın romatoloji, dermatoloji, gastroenteroloji ve oftalmoloji alanlarında geniş bir endikasyon portföyü vardır. Endikasyonların listesi ve yıl bazında Türkiye’de alınan ruhsat onayları1:
.png "Humira Endikasyonları")
Tüm dünyada 1,2 milyondan fazla hasta tarafından kullanılmakta olan HUMIRA 22 yıllık güvenlilik izlemine sahip bir anti-TNF olup, gerekli görüldüğü durumlarda gebelik ve laktasyon döneminde de kullanılabilmektedir.1-3 Subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanır; 20 mg/0,2 ml ve 40 mg/0,4 ml formları bulunmaktadır. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi (PEN) ve kullanıma hazır enjektör seçenekleriyle hastaların kendi kendine uygulamasına ve evde kullanmasına imkan sağlar.1
Önemli Olan Deneyim1-3:
HUMIRA Nasıl Çalışır?
HUMIRA, TNF’ye spesifik olarak bağlanır ve TNF’nin p55 ve p75 hücre yüzey reseptörleriyle etkileşimini bloke ederek bu faktörün biyolojik fonksiyonunu nötralize eder.1
HUMIRA, lökosit migrasyonundan sorumlu adezyon moleküllerinin düzeylerinin değişmesi de dahil TNF tarafından indüklenen veya düzenlenen biyolojik yanıtları da modüle eder (ELAM-1, VCAM-1 ve ICAM-1 için IC50 değeri 0,1-0,2 nM).1
HUMIRA Tarihçesi
HUMIRA, FDA tarafından onaylanan ilk tam insan monoklonal antikorudur. 1993 yılında BASF Bioresearch ve Cambridge Antibody Technology firmalarının iş birliği ile geliştirilmeye başlanmıştır. İlk başta D2E7 olarak adlandırılan molekül, BASF Bioresearch (BASF Pharma) tarafından üretilmiş, daha sonra BASF Pharma (BASF Knoll)’nın Abbott Laboratories tarafından satın alınmasıyla birlikte artık Abbott Laboratories tarafından üretimi ve satışı yapılmaya başlanmıştır. Ocak 2013 yılında Abbott Laboratories’in ikiye ayrılması ve AbbVie’nin kurulmasıyla HUMIRA o yıldan itibaren AbbVie bünyesine dahil olmuştur.
HUMIRA’nın ABD’de kullanımı, FDA tarafından 2002 yılında ilk olarak romatoid artrit endikasyonunda onaylanmıştır.
Türkiye’de ilk olarak 2004 yılında romatoid artrit endikasyonu alan HUMIRA, geçtiğimiz yıllar içerisinde portföyüne 14 endikasyon daha ekleyerek toplamda 15 endikasyona ulaşmıştır.1
HUMIRA Tedavisine Başlarken
TNF-bloke edici ajan alan hastalar ciddi enfeksiyonlara daha fazla duyarlıdır. Hastalar HUMIRA tedavisinden önce, tedavisi sırasında ve tedavisinden sonra, tüberküloz dahil olmak üzere enfeksiyonlar açısından yakından izlenmelidir. HUMIRA’nın eliminasyonu dört aya kadar uzayabildiğinden, izlemeye bu dönem boyunca devam edilmelidir.1
HUMIRA tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında uygulanması önerilen laboratuvar tetkikleri aşağıdaki gibidir*4:
*Bu tetkikler, hekimin uygun gördüğü durumlarda ve gerekli hallerde daha sık aralıklarla tekrar edilebilir.
aT.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlık Kurumu Anti-TNF tedavi alan pediyatrik hastalarda 3 ayda bir klinik, 6 ayda bir radyolojik kontrol ile tüberküloz taraması; yılda bir ise latent tüberküloz taraması önermektedir. CRP: C-reaktif protein, ALT: Alanin aminotransferaz, AST: Aspartat amino transferaz, PPD: Protein purifiye derivate, TBC: Tüberküloz, HIV: insan immünyetmezlik virüsü
HUMIRA, ilaç güvenlik izlem formuyla kullanılan ilaçlar listesindedir. Tedavi alacak hastalar için ilaç güvenlik izlem formu ve hasta onay formu doldurulması gerekmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenen ilgili formlar ve formların uygulama basamakları için tıklayınız:
Referanslar:
1. HUMIRA Kısa Ürün Bilgisi Özeti
2. AbbVie data on file, HUMIRA patients treated worldwide as of June 2019
3. Burmester GR et al. Adv Ther. 2020;37(1):364-80
4. T.C. Sağlık Bakanlığı Tüberkuloz Tanı ve Tedavi Rehberi, https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/tuberkuloz_db/haberler/Tuberkuloz_Tani_Ve_Tedavi_Rehberi_/Tuberkuloz_Tani_ve_Tedavi_Rehberi_08.07.2019_Yuksek_KB.pdf 11.11.2020 tarihinde erişilmiştir. Sayfa 215 – 217.
TR-HUM-200149