• {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%selfProduct%}
      • {%languages%}
    • VENCLYXTO har en hanterbar säkerhetsprofil1

      De vanligaste biverkningarna (≥20 %) alla grader hos de patienter som fick VENCLYXTO i kombinationsstudierna med obinutuzumab eller rituximab, var neutropeni, diarré och övre luftvägsinfektion.

      De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) hos de patienter som fick VENCLYXTO i kombination med obinutuzumab eller rituximab, var lunginflammation, sepsis, febril neutropeni och TLS.

      Baserat på data från fas 3-studierna CLL14 (n=212) och MURANO (n=194).

      Majoriteten av patienter kommer upp i rekommenderad maxdos under behandling med VENCLYXTO1,2

      2% och 3% av patienterna avbröt behandlingen med VENCLYXTO på grund av neutropeni i CLL14- respektive MURANO-studien.


      VENCLYXTO dostitreringsschema minskar risken för TLS

      Tumörlyssyndrom (TLS), inklusive dödsfall, har inträffat hos patienter med KLL med hög tumörbörda vid behandling med VENCLYXTO. Initialt dostitreringsschema på 5-veckor minskar risken för TLS vid behandling med VENCLYXTO.1

      VENCLYXTO + obinutuzumab:
      1,4% (3/212) TLS i CLL14-studien2

      • Inget fall klassificerades som klinisk TLS 
      • Alla fall uppstod under inledande behandling med obinutuzumab monobehandling
      • Alla de tre fallen av TLS åtgärdades och ledde inte till avslutat deltagande i studien

      VENCLYXTO + rituximab:
      3,1% (6/194) TLS i MURANO-studien3

      • Klinisk TLS (övergående ökning av kreatinin) observerades hos 1 patient som inkluderades innan 5-veckors dostitreringsschemat var infört
      • Resterande fem patienter hade laboratorisk TLS
      • Alla sex patienter fullföljde dostitreringsschemat och uppnådde den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg VENCLYXTO

      Neutropeni – en känd biverkan vid KLL-behandling

      Neutropeni och infektioner av grad 3 eller 4 har rapporterats hos patienter som behandlats med VENCLYXTO i kombinationsstudier med rituximab eller obinutuzumab och i monoterapistudier.1 


      Ytterligare säkerhetsaspekter samt läkemedelsinteraktioner1

      • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
      • Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen
      • Samtidig användning av preparat med Johannesört
      • Säkerheten hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller för de som står på dialys har inte fastställts och det finns ingen rekommenderad dos för dessa patienter. VENCLYXTO ska endast ges till patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning om fördelen med behandlingen överväger riskerna. Patienterna ska övervakas noggrant för tecken på toxicitet på grund av den ökade risken för TLS.
      • En dosminskning på minst 50 % under hela behandlingstiden rekommenderas för patienter med gravt nedsatt leverfunktion. Dessa patienter ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet.
      • Samtidig användning av VENCLYXTO och starka CYP3A-hämmare (t ex itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen är kontraindicerat på grund av den ökade risken för TLS.
      • Vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen ska samtidig användning av VENCLYXTO och måttliga CYP3A-hämmare (t ex ciprofloxacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) undvikas. Alternativa behandlingar ska övervägas. Om en måttlig CYP3A-hämmare måste användas ska startdosen av VENCLYXTO samt doserna under titreringsfasen minskas med minst 50 %. Patienterna ska övervakas noggrannare med avseende på tecken och symtom på TLS.
      • Produkter med grapefrukt, pomerans och stjärnfrukt (carambola) ska undvikas under behandling med VENCLYXTO eftersom de innehåller CYP3A-hämmare.
      • Samtidig användning av VENCLYXTO och starka CYP3A-inducerare (t ex karbamazepin, fenytoin, rifampin) eller måttliga CYP3A-inducerare (t ex bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) ska undvikas. Alternativa behandlingar med lägre CYP3A-inducerande aktivitet ska övervägas.

      *Undvik samtidig användning av VENCLYXTO och måttliga CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen. Överväg alternativa läkemedel eller minska dosen VENCLYXTO enligt beskrivningen.

      • Patienterna ska övervakas noga avseende tecken på toxicitet och dosen kan behöva justeras ytterligare
      • Återuppta den VENCLYXTO-dos som användes innan CYP3A-hämmaren sattes in 2 till 3 dagar efter utsättande av hämmaren
      • Samtidig användning av VENCLYXTO och starka CYP3A-inducerare (t ex karbamazepin, fenytoin, rifampin) eller måttliga CYP3A-inducerare (t ex bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) ska undvikas
      • Alternativa behandlingar med mindre CYP3A-induktion eller utan CYP3A-hämmare ska övervägas
      • Beredningar som innehåller Johannesört är kontraindicerade under behandling med VENCLYXTO, eftersom effekten kan minska

      Referenser: 1. VENCLYXTO Produktresumé. AbbVie 21 juni 2021. 2. Fischer K, et al. N Engl J Med 2019;380:2225-36. 3. Seymour JF, et al. N Engl J Med 2018;378:1107‑20.


      VENCLYXTO® (venetoklax) ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Övriga antineoplastiska medel, L01XX52, Rx. Beredningsform och styrka: Filmdragerade tabletter i styrkorna 10, 50 och 100 mg. Indikationer: VENCLYXTO i kombination med obinutuzumab är avsett för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL). VENCLYXTO i kombination med rituximab är avsett för behandling av vuxna patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling. VENCLYXTO som monoterapi är indicerat för behandling av KLL: hos vuxna patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg. Varningar och försiktighet: VENCLYXTO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Trötthet har rapporterats hos vissa patienter, vilket ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner. Datum för senaste översyn av SPC 22 mars 2022. För fullständig information och pris, se www.fass.se. Ingår i läkemedelsförmånen (F) med begränsning. Subventioneras endast för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vid följande godkända indikationer: i kombination med obinutuzumab vid tidigare obehandlad KLL, i kombination med rituximab för patienter som fått minst en tidigare behandling, samt som monoterapi för behandling av KLL hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg.


      SE-VNCLY-210004v3.0 2021. Uppdaterad 2021-12-14.