BOTOX® (Botulinumtoxin typ A). Övriga muskelavslappande medel, perifert verkande (ATC: M03AX01), pulver till injektionsvätska, lösning 50 E (Rx, EF), 100 E (Rx, F_f), 200 E (Rx, F_f). Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter. Indikationer: Neurologiska störningar: Symptomatisk behandling av följande neurologiska störningar. Fokal spasticitet i fotleden och foten hos ambulanta pediatriska patienter över 2 års ålder med cerebral pares, som ett tillägg till rehabiliteringsbehandling. Fokal spasticitet i handled och hand samt i fotled och fot hos vuxna patienter efter stroke. Blefarospasm, hemifacial spasm och associerade fokala dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symtomlindring hos vuxna som uppfyller kriterierna för kronisk migrän (huvudvärk ≥ 15 dagar per månad av vilka minst 8 är dagar med migrän), hos patienter som har svarat otillräckligt eller är intoleranta mot profylaktiska migränläkemedel. Blåsstörningar: Idiopatisk överaktiv urinblåsa med symtom på urininkontinens, trängningar och täta blåstömningar hos vuxna patienter med otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot antikolinergiskt läkemedel. Urininkontinens hos vuxna med neurogen överaktiv detrusor på grund av stabil subcervikal ryggmärgsskada eller multipel skleros. Axillär hyperhidros: Ständiga besvär av svår primär hyperhidros i axillerna, som försvårar dagliga aktiviteter, och som är resistent mot lokal behandling. Kontra­indikationer: Känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller något hjälpämne eller infektion vid det planerade injektionsstället. Botox-behandling för blåsstörningar är även kontraindicerat hos patienter som har urinvägsinfektion vid tidpunkten för behandling eller som vid tidpunkten för behandling har akut urinretention, som inte rutinmässigt kateteriseras eller hos patienter som inte vill och/eller kan initiera kateterisering efter behandling vid behov. Varningar och försiktighet: Botox ska bara administreras av läkare med speciell kompetens och kunskap om behandlingen. Rekommenderade doser och administreringsfrekvenser ska inte överskridas. Initial dosering av behandlingsnaiva patienter skall börja med den lägsta rekommenderade dosen för den specifika indikationen. Biverkningar kan uppstå trots att tidigare injektioner har tolererats väl. Biverkningar relaterade till spridning av toxin från injektionsstället har rapporterats. Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan uppleva överdriven muskelsvaghet. Hänsyn bör tas till nytta-riskkonsekvenserna för den enskilda patienten innan behandling med Botox påbörjas. Dysfagi har rapporterats efter injektion i andra ställen än i cervikala muskulaturen. Botox bör endast ges med extrem försiktighet och under noggrann övervakning till patienter med subkliniska eller kliniska tecken på nedsatt neuromuskulär transmission, till patienter med perifera motoriska neuropatiska sjukdomar och till patienter med underliggande neurologiska sjukdomar. Patienter med en sjukdomshistoria med dysfagi och aspiration skall behandlas med yttersta försiktighet. Patienter eller vårdgivare skall rådas att omedelbart söka läkarvård om sväljnings-, tal- eller andningssvårigheter uppträder. Den aktuella anatomin och varje ändring av anatomin på grund av tidigare kirurgiska ingrepp måste vara kända före administrering. Försiktighet bör iakttas vid injicering nära lungan eller andra känsliga anatomiska strukturer eller på ett ställe med pågående inflammation. Allvarliga biverkningar innefattande dödlig utgång har rapporterats för patienter som hade fått injektioner av Botox utanför godkänd indikation direkt i spottkörtlar, den orolinguala-faryngeala regionen, matstrupen och magsäcken. Procedurrelaterade skador kan uppstå. Extrem försiktighet bör iakttas vid behandling av barn som har betydande neurologisk svaghet, dysfagi, eller nyligen har haft aspirationspneumoni eller lungsjukdom. Män med överaktiv blåsa och tecken eller symtom på urinvägsobstruktion ska inte behandlas med Botox. Fertilitet, graviditet och amning: Ska inte användas under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel om inte särskilda skäl föreligger. Användning under amningsperioden kan inte rekommenderas. Särskilda förvaringsanvisningar: Förvaras i kylskåp (2–8 °C) eller i djupfryst tillstånd (-5 °C till -20 °C). För ytterligare information om produkten och senaste prisuppgifter se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 2021-01-28. Allergan Norden AB, Tel: 08-594 100 00.

VISTABEL®, 4 Allergan-enheter/0,1 ml, pulver till injektionsvätska, lösning, Botulinumtoxin typ A, EF, Rx. ATC: M03AX01. Indikationer: För tillfällig förbättring av måttliga till uttalade: -vertikala rynkor mellan ögonbrynen som uppkommer vid maximal rynkning av pannan (glabellaveck) och/eller; -rynkor i ögats utkanter som uppkommer vid maximalt leende (kråksparkar/skrattrynkor) och/eller: -pannrynkor som uppkommer vid maximalt höjda ögonbryn, då ansiktsrynkornas omfattning har en betydande psykologisk påverkan på vuxna patienter. Kontraindicerad: Vid känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller mot något hjälpämne, myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom och infektion vid det planerade injektionsstället. Varningar och försiktighet: Rekommenderad dos och administreringsfrekvens bör inte överskridas. Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter. I sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion förekomma efter injektion av botulinumtoxin. Rekommenderas inte under graviditet eller under amningsperioden. Vistabel ska endast ges av läkare med lämplig kompetens och erfarenhet. Biverkningar som möjligen har ett samband med spridning av toxin från administreringsstället har rapporterats i mycket sällsynta fall med botulinumtoxin. För ytterligare information om produkten se www.fass.se. Datum för senast godkänd produktresumé 2020-08-21.